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Eine Studie zur Bewertung von XEN1101 als Begleittherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (X-ACKT)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XEN1101 als Begleittherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101, das als Zusatzbehandlung bei primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTCS) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101, das als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Probanden verabreicht wird, bei denen eine generalisierte Epilepsie diagnostiziert wurde und bei denen wahrscheinlich oder möglich PGTCS (mit oder ohne andere Subtypen generalisierter Anfälle) und Einnahme von 1 bis 3 Anti-Anfall-Medikamenten (ASMs). Ungefähr 160 Probanden werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip XEN1101 25 mg oder Placebo zugeteilt, wobei die Stratifizierung bei der Randomisierung auf Grundlage der Region und der Hintergrundanwendung von CYP 3A4-Induktor-ASMs erfolgt. Geeignete Probanden haben bis zu 9,5 Wochen Zeit, um die Grundlinienhäufigkeit von Anfällen zu bewerten, gefolgt von einer doppelblinden Behandlungsphase (DBP), in der die Probanden 12 Wochen verblindete Behandlung erhalten. Während des DBP werden die Probanden angewiesen, XEN1101 oder Placebo einmal täglich mit einem Abendessen oral einzunehmen.

Patienten, die die 12-wöchige DBP abschließen, haben die Möglichkeit, sich für eine weitere Behandlung mit XEN1101 in eine separate Open-Label-Extension-Studie (OLE) einzuschreiben. Probanden, die sich nicht in das OLE einschreiben, treten in eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Rekrutierung
        • Stat Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanatorio del Sur S.A
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Zurückgezogen
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Ltd
    • VC
      • Melbourne, VC, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health Pharmacy Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Zurückgezogen
        • St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Rekrutierung
        • Multiprofile hospital for active treatment Puls AD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Zurückgezogen
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • MHATNP 'Sveti Naum' EAD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de investigación Clinica UC-CICUC
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Zurückgezogen
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Rekrutierung
        • Bethel Epilepsy Centre
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Epilepsiezentrum im Neuozentrum
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
      • Radeberg, Deutschland, 01454
        • Zurückgezogen
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
      • Lyon, Frankreich, 9003
        • Rekrutierung
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 6265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Zurückgezogen
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 185
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Rekrutierung
        • Center for Neurologic Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 310 00
        • Zurückgezogen
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 510 00
        • Zurückgezogen
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 100 00
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Center Zagreb
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
  • Niederlande
      • Heeze, Niederlande, 5591BL VE
        • Rekrutierung
        • Kempenhaeghe
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Rekrutierung
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-584
        • Rekrutierung
        • Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Zurückgezogen
        • NZOZ Neuromed M. i M.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4450-024
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 280 41
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Zurückgezogen
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Zurückgezogen
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valparaíso, Spanien, 2520612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Zurückgezogen
        • Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona - Health Science Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Brain Science Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine - Health Neurology Services
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Zurückgezogen
        • University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Serenity Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Beendet
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Brain Health Center
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Zurückgezogen
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zurückgezogen
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 14624
        • Rekrutierung
        • Saint Louis University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Beendet
        • Dent Neurosciences Research Facility
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13201
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Zurückgezogen
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Comprehensive Epilepsy Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Zurückgezogen
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • ANESC Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UTHealth Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Rekrutierung
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Rekrutierung
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinik fuer Kinder
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband wird ordnungsgemäß über die Art und die Risiken der Studie informiert und gibt vor Eintritt in die Studie seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt mit einem BMI von ≤ 40 kg/m2 bei Besuch 1.
  3. Das Subjekt muss ausreichende Versuche mit mindestens 2 ASMs gehabt haben, die in angemessenen therapeutischen Dosen verabreicht (und vertragen) wurden, ohne dass eine anhaltende Anfallsfreiheit erreicht wurde.
  4. Das Subjekt hat eine Diagnose (≥ 2 Jahre) von PGTCS (mit oder ohne andere Subtypen von generalisierten Anfällen) im Rahmen einer generalisierten Epilepsie gemäß den Klassifizierungskriterien der International League Against Epilepsy 2017 und das Subjekt ist vom Epilepsy Study Consortium (TESC) zugelassen. .
  5. Das Subjekt ist auf einer stabilen Dosis von 1 bis 3 zulässige aktuelle ASMs für mindestens 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1), während des Screenings/der Grundlinie und während des gesamten DBP.
  6. Das Subjekt ist in der Lage, genaue Anfallstagebücher zu führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hatte innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 einen Status epilepticus.
  2. Das Subjekt hat in den 12 Monaten vor Besuch 1 wiederholte Anfälle in der Vorgeschichte, bei denen die einzelnen Anfälle nicht gezählt werden können.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nicht-epileptischen psychogenen Anfällen.
  4. Das Subjekt hat eine begleitende Diagnose von FOS.
  5. Das Subjekt hat das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie, einschließlich Lennox-Gastaut-Syndrom.
  6. Das Subjekt hat Anfälle infolge von Drogen- oder Alkoholkonsum, anhaltender Infektion, Neoplasie, demyelinisierender Erkrankung, degenerativer neurologischer Erkrankung, Stoffwechselerkrankung, fortschreitender struktureller Läsion, Enzephalopathie oder fortschreitender ZNS-Erkrankung.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Neurochirurgie für Anfälle <1 Jahr vor Besuch 1 oder Radiochirurgie <2 Jahre vor Besuch 1.
  8. Das Subjekt hat Schizophrenie und andere psychotische Störungen (z. B. schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Psychose, nicht anders angegeben), bipolare Störung und/oder Zwangsstörung oder andere schwere psychische Gesundheitsstörungen, einschließlich unkontrollierter unipolarer Major Depression, bei denen Änderungen in der Pharmakotherapie erforderlich sind oder während des Studiums zu erwarten.

  9. Der Proband hat klinisch signifikante Laboranomalien oder klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder dem EKG vor der Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein medizinisches Problem hinweisen, das die Teilnahme an der Studie ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    a. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Long-QT-Syndroms; QTcF > 450 ms zu Studienbeginn; Familienanamnese mit plötzlichem Tod unbekannter Ursache.

  10. Jeder persönliche Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls verhindert.

Die Kriterien für eine Randomisierung sind:

  1. Während der letzten 56 Tage des Baseline-Zeitraums, der dem Randomisierungsbesuch vorausging (Besuch 2), muss der Proband eine dokumentierte Anfallshäufigkeit von ≥ 3 PGTCS gehabt haben, einschließlich ≥ 1 PGTCS in jedem der ersten und zweiten 4-Wochen-Zeiträume vor der Randomisierung.
  2. Das Anfallstagebuch wurde an mindestens 80 % aller Tage (d. h. ≥ 45 Tage) während der letzten 56 Tage der Baseline-Periode, die der Randomisierung vorausging, als Nachweis einer angemessenen Compliance geführt.
  3. Der Proband hat die Dosis von ASM (s) während des Basiszeitraums nicht geändert, gestoppt oder initiiert und plant, während der DBP eine stabile Dosis von ASM (s) aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: XEN1101 25 mg/Tag
Arzneimittel: XEN1101
XEN1101-Kapseln
Andere Namen:
  • Azetukalner
Experimental: XEN1101 15 mg/Tag
Arzneimittel: XEN1101
XEN1101-Kapseln
Andere Namen:
  • Azetukalner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung (MPC) der monatlichen (28 Tage) PGTCS-Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis DBP (Woche 12)
Mittlere prozentuale Veränderung (MPC) der monatlichen (28 Tage) PGTCS-Häufigkeit von der Baseline bis zum DBP für XEN1101 im Vergleich zu Placebo.
Baseline bis DBP (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fächer
Zeitfenster: Baseline bis DBP (Woche 12)
Anteil der Probanden, die eine Verringerung der monatlichen (28 Tage) PGTCS-Häufigkeit um ≥50 % von der Baseline bis zum DBP für XEN1101 im Vergleich zu Placebo erfuhren.
Baseline bis DBP (Woche 12)
Anteil der Fächer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Probanden, bei denen PGTCS-Freiheit von der Baseline durch den DBP für XEN1101 im Vergleich zu Placebo auftrat.
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis 56 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101 bei Patienten mit PGTCS (z. B. unerwünschte Ereignisse).
Vom Screening bis 56 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-010-303
  • 2022-502286-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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