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Eine Studie zur Bewertung von XEN1101 als Begleittherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (X-ACKT)

5. März 2024 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XEN1101 als Begleittherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101, das als Zusatzbehandlung bei primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTCS) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101, das als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Probanden verabreicht wird, bei denen eine generalisierte Epilepsie diagnostiziert wurde und bei denen wahrscheinlich oder möglich PGTCS (mit oder ohne andere Subtypen generalisierter Anfälle) und Einnahme von 1 bis 3 Anti-Anfall-Medikamenten (ASMs). Ungefähr 160 Probanden werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip XEN1101 25 mg oder Placebo zugeteilt, wobei die Stratifizierung bei der Randomisierung auf Grundlage der Region und der Hintergrundanwendung von CYP 3A4-Induktor-ASMs erfolgt. Geeignete Probanden haben bis zu 9,5 Wochen Zeit, um die Grundlinienhäufigkeit von Anfällen zu bewerten, gefolgt von einer doppelblinden Behandlungsphase (DBP), in der die Probanden 12 Wochen verblindete Behandlung erhalten. Während des DBP werden die Probanden angewiesen, XEN1101 oder Placebo einmal täglich mit einem Abendessen oral einzunehmen.

Patienten, die die 12-wöchige DBP abschließen, haben die Möglichkeit, sich für eine weitere Behandlung mit XEN1101 in eine separate Open-Label-Extension-Studie (OLE) einzuschreiben. Probanden, die sich nicht in das OLE einschreiben, treten in eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Melbourne Brain Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Rekrutierung
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
  • Italien
      • Roma, Italien, 185
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Rekrutierung
        • Center For Neurologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 310 00
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 510 00
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 100 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Zagreb
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Rekrutierung
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • NZOZ Neuromed M. i M.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • Hospital da Senhora da Oliveira
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 280 41
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Motol University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Xenoscience
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Brain Science Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Health Neurology Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Orlando, LLC
        • Kontakt:
          • Ahmed Sadek, M.D.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Rekrutierung
        • Georgia Neurology & Sleep
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University school of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospitals
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Michigan State University Department of Neurology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurosciences Research Facility
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13201
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Rekrutierung
        • Five Towns Neurology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Regional Epilepsy Center at Harborview
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband wird ordnungsgemäß über die Art und die Risiken der Studie informiert und gibt vor Eintritt in die Studie seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt mit einem BMI von ≤ 40 kg/m2 bei Besuch 1.
  3. Das Subjekt muss ausreichende Versuche mit mindestens 2 ASMs gehabt haben, die in angemessenen therapeutischen Dosen verabreicht (und vertragen) wurden, ohne dass eine anhaltende Anfallsfreiheit erreicht wurde.
  4. Das Subjekt hat eine Diagnose (≥ 2 Jahre) von PGTCS (mit oder ohne andere Subtypen von generalisierten Anfällen) im Rahmen einer generalisierten Epilepsie gemäß den Klassifizierungskriterien der International League Against Epilepsy 2017 und das Subjekt ist vom Epilepsy Study Consortium (TESC) zugelassen. .
  5. Das Subjekt ist auf einer stabilen Dosis von 1 bis 3 zulässige aktuelle ASMs für mindestens 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1), während des Screenings/der Grundlinie und während des gesamten DBP.
  6. Das Subjekt ist in der Lage, genaue Anfallstagebücher zu führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hatte innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 einen Status epilepticus.
  2. Das Subjekt hat in den 12 Monaten vor Besuch 1 wiederholte Anfälle in der Vorgeschichte, bei denen die einzelnen Anfälle nicht gezählt werden können.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nicht-epileptischen psychogenen Anfällen.
  4. Das Subjekt hat eine begleitende Diagnose von FOS.
  5. Das Subjekt hat das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie, einschließlich Lennox-Gastaut-Syndrom.
  6. Das Subjekt hat Anfälle infolge von Drogen- oder Alkoholkonsum, anhaltender Infektion, Neoplasie, demyelinisierender Erkrankung, degenerativer neurologischer Erkrankung, Stoffwechselerkrankung, fortschreitender struktureller Läsion, Enzephalopathie oder fortschreitender ZNS-Erkrankung.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Neurochirurgie für Anfälle <1 Jahr vor Besuch 1 oder Radiochirurgie <2 Jahre vor Besuch 1.
  8. Das Subjekt hat Schizophrenie und andere psychotische Störungen (z. B. schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Psychose, nicht anders angegeben), bipolare Störung und/oder Zwangsstörung oder andere schwere psychische Gesundheitsstörungen, einschließlich unkontrollierter unipolarer Major Depression, bei denen Änderungen in der Pharmakotherapie erforderlich sind oder während des Studiums zu erwarten.

  9. Der Proband hat klinisch signifikante Laboranomalien oder klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder dem EKG vor der Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein medizinisches Problem hinweisen, das die Teilnahme an der Studie ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    a. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Long-QT-Syndroms; QTcF > 450 ms zu Studienbeginn; Familienanamnese mit plötzlichem Tod unbekannter Ursache.

  10. Jeder persönliche Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls verhindert.

Die Kriterien für eine Randomisierung sind:

  1. Während der letzten 56 Tage des Baseline-Zeitraums, der dem Randomisierungsbesuch vorausging (Besuch 2), muss der Proband eine dokumentierte Anfallshäufigkeit von ≥ 3 PGTCS gehabt haben, einschließlich ≥ 1 PGTCS in jedem der ersten und zweiten 4-Wochen-Zeiträume vor der Randomisierung.
  2. Das Anfallstagebuch wurde an mindestens 80 % aller Tage (d. h. ≥ 45 Tage) während der letzten 56 Tage der Baseline-Periode, die der Randomisierung vorausging, als Nachweis einer angemessenen Compliance geführt.
  3. Der Proband hat die Dosis von ASM (s) während des Basiszeitraums nicht geändert, gestoppt oder initiiert und plant, während der DBP eine stabile Dosis von ASM (s) aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: XEN1101 25 mg/Tag
Arzneimittel: XEN1101
XEN1101-Kapseln
Experimental: XEN1101 15 mg/Tag
Arzneimittel: XEN1101
XEN1101-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung (MPC) der monatlichen (28 Tage) PGTCS-Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis DBP (Woche 12)
Mittlere prozentuale Veränderung (MPC) der monatlichen (28 Tage) PGTCS-Häufigkeit von der Baseline bis zum DBP für XEN1101 im Vergleich zu Placebo.
Baseline bis DBP (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fächer
Zeitfenster: Baseline bis DBP (Woche 12)
Anteil der Probanden, die eine Verringerung der monatlichen (28 Tage) PGTCS-Häufigkeit um ≥50 % von der Baseline bis zum DBP für XEN1101 im Vergleich zu Placebo erfuhren.
Baseline bis DBP (Woche 12)
Anteil der Fächer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Probanden, bei denen PGTCS-Freiheit von der Baseline durch den DBP für XEN1101 im Vergleich zu Placebo auftrat.
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis 56 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101 bei Patienten mit PGTCS (z. B. unerwünschte Ereignisse).
Vom Screening bis 56 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-010-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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