Egy tanulmány a XEN1101 mint kiegészítő terápia értékelésére az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamokban (X-ACKT)
2026. augusztus 6. frissítette: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a XEN1101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, mint kiegészítő terápia elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamokban
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (PGTCS) kiegészítő kezeléseként alkalmazott XEN1101 klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kiegészítő kezelésként alkalmazott XEN1101 klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére általánosított epilepsziával diagnosztizált felnőtteknél, akiknél valószínű vagy lehetséges PGTCS (vagy a generalizált rohamok egyéb altípusai nélkül), és 1-3 rohamellenes gyógyszert (ASM) szed. Körülbelül 160 alanyt véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban 25 mg XEN1101-hez vagy placebóhoz, a randomizáció során a régió és a CYP 3A4-indukáló ASM-ek háttérhasználata alapján történő rétegződéssel. A jogosult alanyoknak legfeljebb 9,5 hét áll rendelkezésére a rohamok alapfrekvenciájának felmérésére, ezt követi a kettős vak kezelési időszak (DBP), amely során az alanyok 12 hetes vak kezelésben részesülnek. A DBP során az alanyokat arra utasítják, hogy szájon át vegyék be a XEN1101-et vagy a placebót naponta egyszer, esti étkezés közben.
Azok az alanyok, akik teljesítik a 12 hetes DBP-t, lehetőséget kapnak arra, hogy beiratkozzanak egy külön nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálatba a XEN1101-gyel való folyamatos kezelés érdekében. Azok az alanyok, akik nem jelentkeznek be az OLE-be, a kezelés utáni 8 hetes követési időszakba lépnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xenon Medical Affairs
- Telefonszám: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Visszavont
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentína, C1023AAB
- Toborzás
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentína, 1221
- Visszavont
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Aktív, nem toborzó
- Sanatorio del Sur S.A
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Ausztria, 4021
- Toborzás
- Universitaetsklinik fuer Kinder
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Parkville, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Visszavont
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
VC
-
Melbourne, VC, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- Visszavont
- St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Visszavont
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Toborzás
- MHATNP 'Sveti Naum' EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Aktív, nem toborzó
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 150 06
- Visszavont
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Toborzás
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Toborzás
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- University Hospital of Wales
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Toborzás
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Toborzás
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Toborzás
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Toborzás
- University of Arizona - Health Science Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Toborzás
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California, Irvine - Health Neurology Services
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Visszavont
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Visszavont
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Megszűnt
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Toborzás
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Toborzás
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Toborzás
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Visszavont
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Visszavont
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Toborzás
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
- Toborzás
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Visszavont
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Toborzás
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Toborzás
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Toborzás
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
- Toborzás
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Visszavont
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Toborzás
- Michigan State University Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 14624
- Toborzás
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Megszűnt
- Dent Neurosciences Research Facility
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13201
- Toborzás
- SUNY Upstate Medical University
-
Woodmere, New York, Egyesült Államok, 11598
- Visszavont
- Five Towns Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Atrium Health
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Toborzás
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Toborzás
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Toborzás
- Summa Health Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Toborzás
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- UPMC Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Visszavont
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Toborzás
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- UTHealth Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Aktív, nem toborzó
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Toborzás
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Toborzás
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
-
Lyon, Franciaország, 9003
- Toborzás
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Toborzás
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Heeze, Hollandia, 5591BL VE
- Toborzás
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 310 00
- Visszavont
- Clinical Hospital Center Osijek
-
Rijeka, Horvátország, 510 00
- Visszavont
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Horvátország, 100 00
- Visszavont
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah University Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 6265601
- Toborzás
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Toborzás
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
- Toborzás
- Center for Neurologic Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Toborzás
- Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Toborzás
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Toborzás
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-163
- Toborzás
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Toborzás
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-584
- Toborzás
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Visszavont
- NZOZ Neuromed M. i M.
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
- Toborzás
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 03310
- Aktív, nem toborzó
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexikó, 14050
- Aktív, nem toborzó
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Sinaloa, Mexikó, 80020
- Aktív, nem toborzó
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, D-52074
- Toborzás
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Németország, 13509
- Visszavont
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Németország, 33617
- Toborzás
- Bethel Epilepsy Centre
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Toborzás
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Toborzás
- Epilepsiezentrum im Neuozentrum
-
Marburg, Németország, 35043
- Toborzás
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Németország, 81377
- Toborzás
- Klinikum der Universität München
-
Radeberg, Németország, 01454
- Visszavont
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Visszavont
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Toborzás
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Olaszország, 185
- Toborzás
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Toborzás
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Toborzás
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Portugália, 1349-019
- Toborzás
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Toborzás
- Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
-
Matosinhos Municipality, Portugália, 4450-024
- Toborzás
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Portugália, 4050-342
- Visszavont
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
- Visszavont
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28010
- Visszavont
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Madrid, Spanyolország, 280 41
- Visszavont
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Visszavont
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Visszavont
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valparaíso, Spanyolország, 2520612
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megfelelő tájékoztatást kap a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és a vizsgálatba való belépés előtt írásban beleegyezik.
- Az alany ≥18 éves, BMI-je ≤40 kg/m2 az 1. látogatáskor.
- Az alanynak megfelelő, legalább 2 ASM-vizsgálaton kellett részt vennie, amelyeket megfelelő terápiás dózisban adtak (és toleráltak), anélkül, hogy tartós rohammentességet értek volna el.
- Az alanynak (≥2 év) PGTCS-diagnózisa van (más altípusú generalizált rohamokkal vagy anélkül) generalizált epilepszia esetén a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga 2017 osztályozási kritériumai szerint, és az alany az Epilepsy Study Consortium (TESC) jóváhagyásával rendelkezik. .
- Az alany a szűrés előtt legalább 1 hónapig (1. látogatás), a szűrés/alapvonal alatt és a teljes DBP alatt 1-3 megengedett aktuális ASM-es stabil dózisban van.
- Az alany képes pontos rohamnaplót vezetni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany epilepsziás állapota volt az 1. látogatást megelőző 12 hónapban.
- Az alanynak az 1. látogatást megelőző 12 hónapos időszakon belül ismétlődő görcsrohamai voltak, ahol az egyes rohamok nem számolhatók.
- Az alanynak kórtörténetében nem epilepsziás pszichogén rohamok szerepelnek.
- Az alany egyidejűleg FOS-t is diagnosztizált.
- Az alanynak fejlődési és epilepsziás encephalopathiája van, vagy kórtörténetében szerepel, beleértve a Lennox-Gastaut-szindrómát.
- Az alanynak másodlagos rohamai vannak kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, folyamatban lévő fertőzés, neoplázia, demyelinizációs betegség, degeneratív neurológiai betegség, anyagcsere-betegség, progresszív szerkezeti elváltozás, encephalopathia vagy progresszív központi idegrendszeri betegség következtében.
- Az alany anamnézisében az 1. vizit előtt kevesebb mint 1 évvel idegsebészeti rohamok miatt, vagy az 1. vizit előtt kevesebb mint 2 évvel sugársebészeti beavatkozáson esett át.
- Az alany skizofréniában és más pszichotikus rendellenességekben (pl. skizofréniás rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, pszichózis másként nem meghatározott), bipoláris zavarban és/vagy kényszerbetegségben szenved, vagy egyéb súlyos mentális egészségi rendellenességben szenved, beleértve a kontrollálatlan unipoláris major depressziót, ahol a gyógyszeres terápia megváltoztatása szükséges. vagy a vizsgálat során várható.
Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérése vagy klinikailag jelentős eltérése van a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, életjelek vagy EKG során, amelyek a vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi problémára utalnak, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan:
a. Hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy jelenléte; QTcF >450 msec a kiinduláskor; ismeretlen okból bekövetkezett hirtelen halál a családban.
- Minden olyan személyes körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint a jegyzőkönyv betartását akadályozza.
A véletlenszerű besorolás feltételei a következők:
- A randomizációs látogatást (2. vizit) megelőző kiindulási időszak utolsó 56 napjában az alanynak legalább 3 PGTCS-nek kell lennie dokumentált rohamok gyakoriságának, beleértve a ≥1 PGTCS-t a randomizációt megelőző első és második 4 hetes periódusok mindegyikében.
- A megfelelő megfelelés bizonyítékaként a véletlenszerű besorolást megelőző kiindulási időszak utolsó 56 napjában a rohamnaplót az összes nap legalább 80%-ában (vagyis ≥45 napnál) töltötték ki.
- Az alany nem változtatta meg az ASM adagját, nem hagyta abba vagy nem kezdeményezett új ASM(ek)et a kiindulási időszakban, és azt tervezi, hogy az ASM(ek) stabil dózisát fenntartja a DBP alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo kapszulák
|
|
Kísérleti: XEN1101 25 mg/nap
|
XEN1101 kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: XEN1101 15 mg/nap
|
XEN1101 kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián százalékos változás (MPC) a havi (28 napos) PGTCS gyakoriságban
Időkeret: Alaphelyzet a DBP-n keresztül (12. hét)
|
A havi (28 napos) PGTCS-gyakoriság medián százalékos változása (MPC) az alapvonaltól a DBP-ig a XEN1101 esetében a placebóval szemben.
|
Alaphelyzet a DBP-n keresztül (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tantárgyak aránya
Időkeret: Alaphelyzet a DBP-n keresztül (12. hét)
|
Azon alanyok aránya, akiknél a havi (28 napos) PGTCS-gyakoriság ≥50%-kal csökkent a kiindulási értéktől a DBP-ig a XEN1101 esetében a placebóval szemben.
|
Alaphelyzet a DBP-n keresztül (12. hét)
|
|
A tantárgyak aránya
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Azon alanyok aránya, akiknél PGTCS-mentesség tapasztalható a kiindulási értéktől a DBP-n keresztül a XEN1101 esetében a placebóval szemben.
|
Alapállás a 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A szűréstől a végső adagolást követő 56. napig
|
A XEN1101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PGTCS-ben szenvedő betegeknél (pl. nemkívánatos események).
|
A szűréstől a végső adagolást követő 56. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XPF-010-303
- 2022-502286-16-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .