Um estudo para avaliar o XEN1101 como terapia adjuvante em convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (X-ACKT)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do XEN1101 como terapia adjuvante em convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do XEN1101 administrado como tratamento adjuvante em convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTCS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do XEN1101 administrado como tratamento adjuvante em indivíduos adultos diagnosticados com epilepsia generalizada e experimentando provável ou possível PGTCS (com ou sem outros subtipos de convulsões generalizadas) e tomando 1 a 3 medicamentos anticonvulsivantes (ASMs). Aproximadamente 160 indivíduos serão designados aleatoriamente 1:1 para XEN1101 25 mg ou placebo, com estratificação na randomização com base na região e uso de fundo de ASMs indutores de CYP 3A4. Os indivíduos elegíveis terão até 9,5 semanas de duração para avaliar a frequência basal de convulsões, seguido por um período de tratamento duplo-cego (DBP), onde os indivíduos receberão 12 semanas de tratamento cego. Durante o DBP, os indivíduos serão instruídos a tomar XEN1101 por via oral ou placebo uma vez ao dia com uma refeição noturna.
Os indivíduos que concluírem o DBP de 12 semanas terão a oportunidade de se inscrever em um estudo separado de extensão aberta (OLE) para tratamento continuado com XEN1101. Os indivíduos que não se inscreverem no OLE entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xenon Medical Affairs
- Número de telefone: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52074
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Alemanha, 13509
- Retirado
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Recrutamento
- Bethel Epilepsy Centre
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Epilepsiezentrum im Neuozentrum
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Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Philipps-Universität Marburg
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Klinikum der Universität München
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Radeberg, Alemanha, 01454
- Retirado
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige Gmbh
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Retirado
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Recrutamento
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Retirado
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Ativo, não recrutando
- Sanatorio del Sur S.A
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Parkville, Austrália, 3050
- Recrutamento
- The Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Retirado
- Southern Neurology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Misericordiae Ltd
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VC
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Melbourne, VC, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Retirado
- St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia, Bulgária, 1142
- Retirado
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
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Sofia, Bulgária, 1113
- Recrutamento
- MHATNP 'Sveti Naum' EAD
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
- Recrutamento
- Center for Neurologic Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
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Santiago, Chile
- Ativo, não recrutando
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Osijek, Croácia, 310 00
- Retirado
- Clinical Hospital Center Osijek
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Rijeka, Croácia, 510 00
- Retirado
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croácia, 100 00
- Retirado
- University Hospital Center Zagreb
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Madrid, Espanha, 28010
- Retirado
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
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Madrid, Espanha, 280 41
- Retirado
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29010
- Retirado
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Valladolid, Espanha, 47003
- Retirado
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Valparaíso, Espanha, 2520612
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinico Vina del Mar
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Recrutamento
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Xenoscience
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona - Health Science Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Brain Science Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California, Irvine - Health Neurology Services
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Retirado
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Serenity Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rescindido
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Recrutamento
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Recrutamento
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Encore Medical Research of Weston, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Retirado
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Retirado
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Recrutamento
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Recrutamento
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Retirado
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Recrutamento
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Recrutamento
- MedStar Franklin Square Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Umass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Hospitals
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Wayne State University
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Recrutamento
- Michigan State University Department of Neurology
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Spectrum Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 14624
- Recrutamento
- Saint Louis University Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Rescindido
- Dent Neurosciences Research Facility
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13201
- Recrutamento
- SUNY Upstate Medical University
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Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Retirado
- Five Towns Neurology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Atrium Health
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Recrutamento
- Summa Health Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Recrutamento
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Comprehensive Epilepsy Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Retirado
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Recrutamento
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UTHealth Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Ativo, não recrutando
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Recrutamento
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Recrutamento
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
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Lyon, França, 9003
- Recrutamento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Heeze, Holanda, 5591BL VE
- Recrutamento
- Kempenhaeghe
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah University Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 6265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 7661041
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Itália, 60126
- Retirado
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
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Chieti, Itália, 66100
- Recrutamento
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 185
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I
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Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
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Mexico City, México, 03310
- Ativo, não recrutando
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, México, 14050
- Ativo, não recrutando
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
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Sinaloa, México, 80020
- Ativo, não recrutando
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
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Bydgoszcz, Polônia, 85-163
- Recrutamento
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Recrutamento
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-584
- Recrutamento
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
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Lublin, Polônia, 20-064
- Retirado
- NZOZ Neuromed M. i M.
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Recrutamento
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4450-024
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos
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Porto, Portugal, 4050-342
- Retirado
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Retirado
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Recrutamento
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Prague, Tcheca, 150 06
- Retirado
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- University Hospital Innsbruck
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Linz, Áustria, 4021
- Recrutamento
- Universitaetsklinik fuer Kinder
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Neurologie
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dá consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
- O sujeito tem ≥18 anos de idade com um IMC ≤40 kg/m2 na Visita 1.
- O sujeito deve ter tido ensaios adequados de pelo menos 2 ASMs, que foram administrados (e tolerados) em doses terapêuticas adequadas, sem alcançar a liberdade sustentada de convulsões.
- O sujeito tem um diagnóstico (≥2 anos) de PGTCS (com ou sem outros subtipos de convulsões generalizadas) no cenário de epilepsia generalizada de acordo com os critérios de classificação da International League Against Epilepsy 2017 e o sujeito é aprovado pelo The Epilepsy Study Consortium (TESC) .
- O sujeito está em uma dose estável de 1 a 3 ASMs atuais permitidos por pelo menos 1 mês antes da triagem (Visita 1), durante a triagem/linha de base e durante o DBP.
- O sujeito é capaz de manter diários precisos de convulsões.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve estado de mal epiléptico nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- O sujeito tem histórico de convulsões repetitivas no período de 12 meses anterior à Visita 1, onde as convulsões individuais não podem ser contadas.
- O sujeito tem um histórico de convulsões psicogênicas não epilépticas.
- O sujeito tem um diagnóstico concomitante de FOS.
- O sujeito tem presença ou histórico de encefalopatia epiléptica e de desenvolvimento, incluindo a síndrome de Lennox-Gastaut.
- O sujeito tem convulsões secundárias ao uso de drogas ou álcool, infecção em andamento, neoplasia, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, doença metabólica, lesão estrutural progressiva, encefalopatia ou doença progressiva do SNC.
- O sujeito tem histórico de neurocirurgia para convulsões <1 ano antes da Visita 1 ou radiocirurgia <2 anos antes da Visita 1.
- O sujeito tem esquizofrenia e outros transtornos psicóticos (por exemplo, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, psicose sem outra especificação), transtorno bipolar e/ou transtorno obsessivo-compulsivo ou outros transtornos mentais graves, incluindo depressão maior unipolar descontrolada, onde são necessárias mudanças na farmacoterapia ou previsto durante o estudo.
O sujeito tem quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico pré-estudo, sinais vitais ou ECG que, no julgamento do investigador, indicam um problema médico que impediria a participação no estudo, incluindo, entre outros:
uma. História ou presença de síndrome do QT longo; QTcF >450 ms na linha de base; história familiar de morte súbita de causa desconhecida.
- Qualquer circunstância pessoal que, na opinião do investigador, impeça a adesão ao protocolo.
Os critérios para serem elegíveis para randomização são:
- Durante os últimos 56 dias do período de linha de base que precedeu a visita de randomização (visita 2), o sujeito deve ter tido uma frequência de convulsão documentada de ≥3 PGTCS, incluindo ≥1 PGTCS durante cada um dos primeiros e segundos períodos de 4 semanas anteriores à randomização.
- O diário de convulsão foi preenchido em no mínimo 80% de todos os dias (ou seja, ≥45 dias) durante os últimos 56 dias do período basal que precedeu a randomização como evidência de adesão adequada.
- O sujeito não alterou a dose, interrompeu ou iniciou nenhum novo ASM(s) durante o período de linha de base e planeja manter uma dose estável de ASM(s) durante o DBP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas de placebo
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Experimental: XEN1101 25 mg/dia
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Cápsulas XEN1101
Outros nomes:
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Experimental: XEN1101 15 mg/dia
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Cápsulas XEN1101
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual mediana (MPC) na frequência mensal de PGTCS (28 dias)
Prazo: Linha de base até DBP (Semana 12)
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Alteração percentual mediana (MPC) na frequência mensal de PGTCS (28 dias) desde a linha de base até o DBP para XEN1101 versus placebo.
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Linha de base até DBP (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de assuntos
Prazo: Linha de base até DBP (Semana 12)
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Proporção de indivíduos com redução ≥50% na frequência mensal de PGTCS (28 dias) desde a linha de base até o DBP para XEN1101 versus placebo.
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Linha de base até DBP (Semana 12)
|
|
Proporção de assuntos
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Proporção de indivíduos experimentando liberdade de PGTCS desde a linha de base até o DBP para XEN1101 versus placebo.
|
Linha de base até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Da triagem até 56 dias após a dose final
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do XEN1101 em indivíduos com PGTCS (por exemplo, eventos adversos).
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Da triagem até 56 dias após a dose final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPF-010-303
- 2022-502286-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .