Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XEN1101:n arvioimiseksi lisähoitona primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa (X-ACKT)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus XEN1101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XEN1101:n kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan lisähoitona primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa (PGTCS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XEN1101:n kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu yleistynyt epilepsia ja joilla on todennäköinen tai mahdollinen PGTCS (tai ilman muita yleistyneiden kohtausten alatyyppejä) ja ottamalla 1–3 kouristuslääkettä (ASM). Noin 160 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 XEN1101 25 mg:aan tai lumelääkkeeseen, ja satunnaistuksen yhteydessä jaetaan CYP 3A4:n indusoijien ASM:iden alueen ja taustan käytön perusteella. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on enintään 9,5 viikkoa aikaa arvioida kohtausten lähtötaajuutta, minkä jälkeen suoritetaan kaksoissokkohoitojakso (DBP), jossa koehenkilöt saavat 12 viikon sokkohoitoa. DBP:n aikana koehenkilöitä neuvotaan ottamaan suun kautta XEN1101:tä tai lumelääkettä kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä.

Koehenkilöillä, jotka suorittavat 12 viikon DBP:n, on mahdollisuus ilmoittautua erilliseen avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) jatkaakseen hoitoa XEN1101-valmisteella. Koehenkilöt, jotka eivät ilmoittautuneet OLE:hen, siirtyvät 8 viikon seurantajaksoon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Melbourne Brain Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Rekrytointi
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 280 41
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 de Octubre
  • Italia
      • Roma, Italia, 185
        • Rekrytointi
        • Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Rekrytointi
        • Center For Neurologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Center
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 310 00
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatia, 510 00
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 100 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center Zagreb
  • Portugali
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Rekrytointi
        • Hospital da Senhora da Oliveira
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-163
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Gdańsk, Puola, 80-803
        • Rekrytointi
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Rekrytointi
        • NZOZ Neuromed M. i M.
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Motol University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Rekrytointi
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Rekrytointi
        • Xenoscience
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • Brain Science Research Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UCI Health Neurology Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Research Institute of Orlando, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed Sadek, M.D.
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Rekrytointi
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Rekrytointi
        • Georgia Neurology & Sleep
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Rekrytointi
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Rekrytointi
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospitals
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Rekrytointi
        • Michigan State University Department of Neurology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neurosciences Research Facility
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13201
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University
      • Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
        • Rekrytointi
        • Five Towns Neurology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Rekrytointi
        • Summa Health Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Regional Epilepsy Center at Harborview
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja hän antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Kohde on ≥18-vuotias ja BMI ≤40 kg/m2 vierailulla 1.
  3. Koehenkilöllä on täytynyt olla riittävät vähintään 2 ASM:n kokeet, jotka annettiin (ja siedettiin) riittävinä terapeuttisina annoksina saavuttamatta jatkuvaa kohtausten vapautta.
  4. Tutkittavalla on diagnosoitu (≥ 2 vuotta) PGTCS (muiden yleistyneiden kohtausten alatyypeillä tai ilman) yleistyneen epilepsian yhteydessä International League Against Epilepsy 2017 -luokituskriteerien mukaisesti, ja tutkittava on The Epilepsy Study Consortiumin (TESC) hyväksymä. .
  5. Kohde on vakaalla annoksella 1-3 sallittua nykyistä ASM:ää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1), seulontojen/perustilanteen aikana ja koko DBP:n ajan.
  6. Tutkittava osaa pitää tarkkaa kohtauspäiväkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut status epilepticus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  2. Tutkittavalla on ollut toistuvia kohtauksia käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana, jolloin yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea.
  3. Koehenkilöllä on ollut ei-epileptisiä psykogeenisiä kohtauksia.
  4. Koehenkilöllä on samanaikainen FOS-diagnoosi.
  5. Tutkittavalla on kehitysvaiheessa tai epileptisessä enkefalopatiassa esiintynyt tai aiemmin esiintynyt Lennox-Gastaut'n oireyhtymä mukaan lukien.
  6. Kohdeella on huumeiden tai alkoholin käytön, jatkuvan infektion, neoplasian, demyelinisoivan taudin, rappeuttavan neurologisen sairauden, aineenvaihdunnan sairauden, etenevän rakenteellisen vaurion, enkefalopatian tai etenevän keskushermostosairauden aiheuttamia kouristuskohtauksia.
  7. Tutkittavalla on ollut neurokirurgiassa kohtauksia < 1 vuosi ennen käyntiä 1 tai radiokirurgiassa < 2 vuotta ennen käyntiä 1.
  8. Potilaalla on skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt (esim. skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty), kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai pakko-oireinen häiriö tai muita vakavia mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien hallitsematon unipolaarinen vakava masennus, jossa tarvitaan muutoksia farmakoterapiaan tai odotettavissa tutkimuksen aikana.

  9. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia esitutkimuksen fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä, jotka tutkijan arvion mukaan viittaavat lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    a. Pitkän QT-oireyhtymän historia tai esiintyminen; QTcF > 450 ms lähtötilanteessa; suvussa äkillinen kuolema tuntemattomasta syystä.

  10. Mikä tahansa henkilökohtainen seikka, joka tutkijan mielestä estää pöytäkirjan noudattamisen.

Satunnaistamisen kriteerit ovat:

  1. Satunnaiskäyntiä (käynti 2) edeltäneen perusjakson viimeisen 56 päivän aikana koehenkilöllä on oltava dokumentoitu kohtausten esiintymistiheys ≥3 PGTCS, mukaan lukien ≥1 PGTCS kunkin ensimmäisen ja toisen satunnaistamista edeltävän 4 viikon aikana.
  2. Kohtauspäiväkirjaa täytettiin vähintään 80 % kaikista päivistä (eli ≥ 45 päivää) satunnaistamista edeltäneen perusjakson viimeisen 56 päivän aikana todisteena riittävästä hoitomyöntyvyydestä.
  3. Koehenkilö ei muuttanut annosta, lopettanut tai aloittanut mitään uutta ASM-annosta perusjakson aikana ja aikoo säilyttää vakaan ASM-annoksen DBP:n aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Kokeellinen: XEN1101 25 mg/vrk
Lääke: XEN1101
XEN1101 kapselit
Kokeellinen: XEN1101 15 mg/vrk
Lääke: XEN1101
XEN1101 kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani prosentuaalinen muutos (MPC) kuukausittaisessa (28 päivän) PGTCS-taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne DBP:n kautta (viikko 12)
Mediaani prosentuaalinen muutos (MPC) kuukausittaisessa (28 päivää) PGTCS-tiheydessä lähtötilanteesta DBP:n kautta XEN1101:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne DBP:n kautta (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne DBP:n kautta (viikko 12)
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kuukausittainen (28 päivää) PGTCS-tiheys väheni ≥50 % lähtötilanteesta DBP:n kautta XEN1101:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne DBP:n kautta (viikko 12)
Aiheiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat PGTCS-vapauden lähtötilanteesta DBP:n kautta XEN1101:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida XEN1101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on PGTCS (esim. haittatapahtumat).
Seulonnasta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPF-010-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa