Tutkimus XEN1101:n arvioimiseksi lisähoitona primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa (X-ACKT)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus XEN1101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XEN1101:n kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan lisähoitona primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa (PGTCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XEN1101:n kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu yleistynyt epilepsia ja joilla on todennäköinen tai mahdollinen PGTCS (tai ilman muita yleistyneiden kohtausten alatyyppejä) ja ottamalla 1–3 kouristuslääkettä (ASM). Noin 160 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 XEN1101 25 mg:aan tai lumelääkkeeseen, ja satunnaistuksen yhteydessä jaetaan CYP 3A4:n indusoijien ASM:iden alueen ja taustan käytön perusteella. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on enintään 9,5 viikkoa aikaa arvioida kohtausten lähtötaajuutta, minkä jälkeen suoritetaan kaksoissokkohoitojakso (DBP), jossa koehenkilöt saavat 12 viikon sokkohoitoa. DBP:n aikana koehenkilöitä neuvotaan ottamaan suun kautta XEN1101:tä tai lumelääkettä kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä.
Koehenkilöillä, jotka suorittavat 12 viikon DBP:n, on mahdollisuus ilmoittautua erilliseen avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) jatkaakseen hoitoa XEN1101-valmisteella. Koehenkilöt, jotka eivät ilmoittautuneet OLE:hen, siirtyvät 8 viikon seurantajaksoon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xenon Medical Affairs
- Puhelinnumero: 1-604-484-3300
- Sähköposti: XenonCares@xenon-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Heeze, Alankomaat, 5591BL VE
- Rekrytointi
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Peruutettu
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- Rekrytointi
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentiina, 1221
- Peruutettu
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sanatorio del Sur S.A
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Rekrytointi
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Peruutettu
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
VC
-
Melbourne, VC, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Peruutettu
- St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Peruutettu
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Rekrytointi
- MHATNP 'Sveti Naum' EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28010
- Peruutettu
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Madrid, Espanja, 280 41
- Peruutettu
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Peruutettu
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Peruutettu
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Valparaíso, Espanja, 2520612
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah University Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 6265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Peruutettu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
-
Chieti, Italia, 66100
- Rekrytointi
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 185
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4021
- Rekrytointi
- Universitaetsklinik fuer Kinder
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
- Rekrytointi
- Center for Neurologic Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytointi
- Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 310 00
- Peruutettu
- Clinical Hospital Center Osijek
-
Rijeka, Kroatia, 510 00
- Peruutettu
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 100 00
- Peruutettu
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 03310
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Sinaloa, Meksiko, 80020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Rekrytointi
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4450-024
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Matosinhos
-
Porto, Portugali, 4050-342
- Peruutettu
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Peruutettu
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-163
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Neuromed
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Rekrytointi
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-584
- Rekrytointi
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lublin, Puola, 20-064
- Peruutettu
- NZOZ Neuromed M. i M.
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
-
Lyon, Ranska, 9003
- Rekrytointi
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, D-52074
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa, 13509
- Peruutettu
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Rekrytointi
- Bethel Epilepsy Centre
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Epilepsiezentrum im Neuozentrum
-
Marburg, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinikum der Universität München
-
Radeberg, Saksa, 01454
- Peruutettu
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige Gmbh
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Peruutettu
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Rekrytointi
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Rekrytointi
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Rekrytointi
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Rekrytointi
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona - Health Science Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine - Health Neurology Services
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Peruutettu
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Peruutettu
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Lopetettu
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Rekrytointi
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Rekrytointi
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Peruutettu
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Peruutettu
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Rekrytointi
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Rekrytointi
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Peruutettu
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Rekrytointi
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Rekrytointi
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rekrytointi
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Peruutettu
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Rekrytointi
- Michigan State University Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 14624
- Rekrytointi
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Lopetettu
- Dent Neurosciences Research Facility
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13201
- Rekrytointi
- Suny Upstate Medical University
-
Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
- Peruutettu
- Five Towns Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Atrium Health
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Rekrytointi
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Rekrytointi
- Summa Health Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Peruutettu
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Rekrytointi
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UTHealth Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Rekrytointi
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Rekrytointi
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja hän antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kohde on ≥18-vuotias ja BMI ≤40 kg/m2 vierailulla 1.
- Koehenkilöllä on täytynyt olla riittävät vähintään 2 ASM:n kokeet, jotka annettiin (ja siedettiin) riittävinä terapeuttisina annoksina saavuttamatta jatkuvaa kohtausten vapautta.
- Tutkittavalla on diagnosoitu (≥ 2 vuotta) PGTCS (muiden yleistyneiden kohtausten alatyypeillä tai ilman) yleistyneen epilepsian yhteydessä International League Against Epilepsy 2017 -luokituskriteerien mukaisesti, ja tutkittava on The Epilepsy Study Consortiumin (TESC) hyväksymä. .
- Kohde on vakaalla annoksella 1-3 sallittua nykyistä ASM:ää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1), seulontojen/perustilanteen aikana ja koko DBP:n ajan.
- Tutkittava osaa pitää tarkkaa kohtauspäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut status epilepticus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Tutkittavalla on ollut toistuvia kohtauksia käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana, jolloin yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea.
- Koehenkilöllä on ollut ei-epileptisiä psykogeenisiä kohtauksia.
- Koehenkilöllä on samanaikainen FOS-diagnoosi.
- Tutkittavalla on kehitysvaiheessa tai epileptisessä enkefalopatiassa esiintynyt tai aiemmin esiintynyt Lennox-Gastaut'n oireyhtymä mukaan lukien.
- Kohdeella on huumeiden tai alkoholin käytön, jatkuvan infektion, neoplasian, demyelinisoivan taudin, rappeuttavan neurologisen sairauden, aineenvaihdunnan sairauden, etenevän rakenteellisen vaurion, enkefalopatian tai etenevän keskushermostosairauden aiheuttamia kouristuskohtauksia.
- Tutkittavalla on ollut neurokirurgiassa kohtauksia < 1 vuosi ennen käyntiä 1 tai radiokirurgiassa < 2 vuotta ennen käyntiä 1.
- Potilaalla on skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt (esim. skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty), kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai pakko-oireinen häiriö tai muita vakavia mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien hallitsematon unipolaarinen vakava masennus, jossa tarvitaan muutoksia farmakoterapiaan tai odotettavissa tutkimuksen aikana.
Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia esitutkimuksen fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä, jotka tutkijan arvion mukaan viittaavat lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
a. Pitkän QT-oireyhtymän historia tai esiintyminen; QTcF > 450 ms lähtötilanteessa; suvussa äkillinen kuolema tuntemattomasta syystä.
- Mikä tahansa henkilökohtainen seikka, joka tutkijan mielestä estää pöytäkirjan noudattamisen.
Satunnaistamisen kriteerit ovat:
- Satunnaiskäyntiä (käynti 2) edeltäneen perusjakson viimeisen 56 päivän aikana koehenkilöllä on oltava dokumentoitu kohtausten esiintymistiheys ≥3 PGTCS, mukaan lukien ≥1 PGTCS kunkin ensimmäisen ja toisen satunnaistamista edeltävän 4 viikon aikana.
- Kohtauspäiväkirjaa täytettiin vähintään 80 % kaikista päivistä (eli ≥ 45 päivää) satunnaistamista edeltäneen perusjakson viimeisen 56 päivän aikana todisteena riittävästä hoitomyöntyvyydestä.
- Koehenkilö ei muuttanut annosta, lopettanut tai aloittanut mitään uutta ASM-annosta perusjakson aikana ja aikoo säilyttää vakaan ASM-annoksen DBP:n aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-kapselit
|
|
Kokeellinen: XEN1101 25 mg/vrk
|
XEN1101 kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: XEN1101 15 mg/vrk
|
XEN1101 kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos (MPC) kuukausittaisessa (28 päivän) PGTCS-taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne DBP:n kautta (viikko 12)
|
Mediaani prosentuaalinen muutos (MPC) kuukausittaisessa (28 päivää) PGTCS-tiheydessä lähtötilanteesta DBP:n kautta XEN1101:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne DBP:n kautta (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne DBP:n kautta (viikko 12)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kuukausittainen (28 päivää) PGTCS-tiheys väheni ≥50 % lähtötilanteesta DBP:n kautta XEN1101:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne DBP:n kautta (viikko 12)
|
|
Aiheiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat PGTCS-vapauden lähtötilanteesta DBP:n kautta XEN1101:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida XEN1101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on PGTCS (esim. haittatapahtumat).
|
Seulonnasta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPF-010-303
- 2022-502286-16-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .