En studie för att utvärdera XEN1101 som tilläggsterapi vid primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (X-ACKT)
6 augusti 2026 uppdaterad av: Xenon Pharmaceuticals Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av XEN1101 som tilläggsterapi vid primära generaliserade tonisk-kloniska anfall
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av XEN1101 administrerat som tilläggsbehandling vid primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTCS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av XEN1101 administrerat som tilläggsbehandling till vuxna patienter som diagnostiserats med generaliserad epilepsi och som upplever trolig eller möjlig PGTCS (med eller utan andra undertyper av generaliserade anfall) och tar 1 till 3 läkemedel mot anfall (ASM). Cirka 160 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till XEN1101 25 mg eller placebo, med stratifiering vid randomisering baserat på region och bakgrundsanvändning av CYP 3A4-inducerare ASM. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha upp till 9,5 veckors varaktighet för att bedöma baslinjefrekvensen av anfall, följt av en dubbelblind behandlingsperiod (DBP) där försökspersonerna kommer att få 12 veckors blindad behandling. Under DBP kommer försökspersonerna att instrueras att oralt ta XEN1101 eller placebo en gång dagligen med en kvällsmåltid.
Försökspersoner som slutför 12-veckors DBP kommer att ha möjlighet att registrera sig i en separat öppen-label-extension (OLE) studie för fortsatt behandling med XEN1101. Försökspersoner som inte anmäler sig till OLE kommer att gå in i en 8 veckors uppföljningsperiod efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xenon Medical Affairs
- Telefonnummer: 1-604-484-3300
- E-post: XenonCares@xenon-pharma.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Indragen
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Rekrytering
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Indragen
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Aktiv, inte rekryterande
- Sanatorio del Sur S.A
-
-
-
-
-
Parkville, Australien, 3050
- Rekrytering
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Indragen
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
VC
-
Melbourne, VC, Australien, 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Indragen
- St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Rekrytering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Indragen
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Rekrytering
- MHATNP 'Sveti Naum' EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
-
Lyon, Frankrike, 9003
- Rekrytering
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekrytering
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Rekrytering
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Rekrytering
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Rekrytering
- University of Arizona - Health Science Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Rekrytering
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California, Irvine - Health Neurology Services
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Indragen
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Indragen
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Avslutad
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Rekrytering
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Rekrytering
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Rekrytering
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Indragen
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Indragen
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Rekrytering
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
- Rekrytering
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indragen
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Rekrytering
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Rekrytering
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rekrytering
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
- Rekrytering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Indragen
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Rekrytering
- Michigan State University Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 14624
- Rekrytering
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Avslutad
- Dent Neurosciences Research Facility
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13201
- Rekrytering
- SUNY Upstate Medical University
-
Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598
- Indragen
- Five Towns Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Atrium Health
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Rekrytering
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Rekrytering
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Rekrytering
- Summa Health Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Rekrytering
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Indragen
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Rekrytering
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- UTHealth Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Rekrytering
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Rekrytering
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Hadassah University Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 6265601
- Rekrytering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Rekrytering
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Indragen
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
-
Chieti, Italien, 66100
- Rekrytering
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 185
- Rekrytering
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00165
- Rekrytering
- Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
- Rekrytering
- Center for Neurologic Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytering
- Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrytering
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytering
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 310 00
- Indragen
- Clinical Hospital Center Osijek
-
Rijeka, Kroatien, 510 00
- Indragen
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatien, 100 00
- Indragen
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03310
- Aktiv, inte rekryterande
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Aktiv, inte rekryterande
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Sinaloa, Mexiko, 80020
- Aktiv, inte rekryterande
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
-
-
-
-
-
Heeze, Nederländerna, 5591BL VE
- Rekrytering
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Rekrytering
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Rekrytering
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-584
- Rekrytering
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lublin, Polen, 20-064
- Indragen
- NZOZ Neuromed M. i M.
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekrytering
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Rekrytering
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Rekrytering
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrytering
- Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4450-024
- Rekrytering
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Portugal, 4050-342
- Indragen
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Indragen
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28010
- Indragen
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Madrid, Spanien, 280 41
- Indragen
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Indragen
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Indragen
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valparaíso, Spanien, 2520612
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- Rekrytering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- Rekrytering
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Rekrytering
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- University Hospital of Wales
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
- Rekrytering
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Indragen
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, D-52074
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Indragen
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Rekrytering
- Bethel Epilepsy Centre
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Epilepsiezentrum im Neuozentrum
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekrytering
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Klinikum der Universität München
-
Radeberg, Tyskland, 01454
- Indragen
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Österrike, 4021
- Rekrytering
- Universitaetsklinik fuer Kinder
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ordentligt informerad om studiens natur och risker och ger skriftligt informerat samtycke innan det går in i studien.
- Försökspersonen är ≥18 år med ett BMI ≤40 kg/m2 vid besök 1.
- Försökspersonen måste ha genomgått adekvata prövningar av minst 2 ASM, som gavs (och tolererades) i adekvata terapeutiska doser, utan att uppnå varaktig anfallsfrihet.
- Personen har en diagnos (≥2 år) av PGTCS (med eller utan andra subtyper av generaliserade anfall) inom ramen för generaliserad epilepsi enligt klassificeringskriterierna för International League Against Epilepsy 2017, och patienten är godkänd av The Epilepsy Study Consortium (TESC) .
- Försökspersonen har en stabil dos av 1 till 3 tillåtna aktuella ASM i minst 1 månad före screening (besök 1), under screening/baslinje och under hela DBP.
- Försökspersonen kan föra korrekta anfallsdagböcker.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har haft status epilepticus inom 12 månader före besök 1.
- Försökspersonen har tidigare haft upprepade anfall under 12-månadersperioden före besök 1 där de enskilda anfallen inte kan räknas.
- Personen har en historia av icke-epileptiska psykogena anfall.
- Patienten har en samtidig diagnos av FOS.
- Personen har förekomst eller historia av en utvecklings- och epileptisk encefalopati, inklusive Lennox-Gastauts syndrom.
- Patienten har anfall sekundärt till drog- eller alkoholbruk, pågående infektion, neoplasi, demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom, metabolisk sjukdom, progressiv strukturell skada, encefalopati eller progressiv CNS-sjukdom.
- Försökspersonen har tidigare haft neurokirurgi för anfall <1 år före besök 1, eller strålkirurgi <2 år före besök 1.
- Personen har schizofreni och andra psykotiska störningar (t.ex. schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, psykos som inte anges på annat sätt), bipolär sjukdom och/eller tvångssyndrom eller andra allvarliga psykiska störningar inklusive okontrollerad unipolär egentlig depression där förändringar i farmakoterapin behövs eller förväntas under studien.
Försökspersonen har några kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken eller EKG som, enligt utredarens bedömning, indikerar ett medicinskt problem som skulle utesluta deltagande i studien, inklusive men inte begränsat till:
a. Historik eller närvaro av långt QT-syndrom; QTcF >450 msek vid baslinjen; familjehistoria av plötslig död av okänd orsak.
- Varje personlig omständighet som enligt utredarens uppfattning hindrar att protokollet följs.
Kriterierna för att vara berättigade till randomisering är:
- Under de sista 56 dagarna av baslinjeperioden som föregick randomiseringsbesöket (besök 2) måste patienten ha haft en dokumenterad anfallsfrekvens på ≥3 PGTCS, inklusive ≥1 PGTCS under var och en av de första och andra 4-veckorsperioderna före randomiseringen.
- Anfallsdagboken fylldes i minst 80 % av alla dagar (dvs. ≥45 dagar) under de sista 56 dagarna av baslinjeperioden som föregick randomiseringen som bevis på adekvat efterlevnad.
- Försökspersonen ändrade inte dosen av, stoppade eller påbörjade några nya ASM(er) under baslinjeperioden och planerar att bibehålla en stabil dos av ASM(s) under DBP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kapslar
|
|
Experimentell: XEN1101 25 mg/dag
|
XEN1101 kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: XEN1101 15 mg/dag
|
XEN1101 kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median procentuell förändring (MPC) i månatlig (28 dagar) PGTCS-frekvens
Tidsram: Baslinje till och med DBP (vecka 12)
|
Median procentuell förändring (MPC) i månatlig (28 dagar) PGTCS-frekvens från baslinje till DBP för XEN1101 jämfört med placebo.
|
Baslinje till och med DBP (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ämnen
Tidsram: Baslinje till och med DBP (vecka 12)
|
Andel försökspersoner som upplever ≥50 % minskning i månatlig (28 dagar) PGTCS-frekvens från baslinje till DBP för XEN1101 jämfört med placebo.
|
Baslinje till och med DBP (vecka 12)
|
|
Andel ämnen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Andel försökspersoner som upplever PGTCS-frihet från baslinjen till DBP för XEN1101 jämfört med placebo.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från screening till 56 dagar efter slutdos
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för XEN1101 hos patienter med PGTCS (t.ex. biverkningar).
|
Från screening till 56 dagar efter slutdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2022
Första postat (Faktisk)
28 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XPF-010-303
- 2022-502286-16-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .