Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere XEN1101 som supplerende terapi ved primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (X-ACKT)

2. juni 2026 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XEN1101 som supplerende terapi ved primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af XEN1101 administreret som supplerende behandling ved primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTCS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af XEN1101 administreret som supplerende behandling hos voksne patienter diagnosticeret med generaliseret epilepsi og oplever sandsynlig eller mulig PGTCS (med eller uden andre undertyper af generaliserede anfald) og tager 1 til 3 anti-anfaldsmedicin (ASM'er). Ca. 160 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til XEN1101 25 mg eller placebo, med stratificering ved randomisering baseret på region og baggrundsbrug af CYP 3A4-inducer ASM'er. Kvalificerede forsøgspersoner vil have op til 9,5 ugers varighed til at vurdere baseline-hyppigheden af ​​anfald, efterfulgt af en dobbeltblind behandlingsperiode (DBP), hvor forsøgspersoner vil modtage 12 ugers blindet behandling. Under DBP vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage XEN1101 oralt eller placebo én gang dagligt med et aftensmåltid.

Forsøgspersoner, der gennemfører den 12-ugers DBP, vil have mulighed for at tilmelde sig en separat åben-label-extension (OLE) undersøgelse for fortsat behandling med XEN1101. Forsøgspersoner, der ikke tilmelder sig OLE, vil gå ind i en 8 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Rekruttering
        • Stat Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanatorio del Sur S.A
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Trukket tilbage
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd
    • VC
      • Melbourne, VC, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health Pharmacy Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Trukket tilbage
        • St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Rekruttering
        • Multiprofile hospital for active treatment Puls AD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Trukket tilbage
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • MHATNP 'Sveti Naum' EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Rekruttering
        • Center for Neurologic Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de investigación Clinica UC-CICUC
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona - Health Science Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Brain Science Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine - Health Neurology Services
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Trukket tilbage
        • University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Serenity Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Afsluttet
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Rekruttering
        • Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Brain Health Center
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Trukket tilbage
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Trukket tilbage
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Rekruttering
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 14624
        • Rekruttering
        • Saint Louis University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Afsluttet
        • Dent Neurosciences Research Facility
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13201
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • Trukket tilbage
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Comprehensive Epilepsy Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Trukket tilbage
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UTHealth Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Rekruttering
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
      • Lyon, Frankrig, 9003
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Holland
      • Heeze, Holland, 5591BL VE
        • Rekruttering
        • Kempenhaeghe
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 6265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Trukket tilbage
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 185
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 310 00
        • Trukket tilbage
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 510 00
        • Trukket tilbage
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 100 00
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Center Zagreb
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Sinaloa, Mexico, 80020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Rekruttering
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-584
        • Rekruttering
        • Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Trukket tilbage
        • NZOZ Neuromed M. i M.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4450-024
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 280 41
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Trukket tilbage
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Trukket tilbage
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valparaíso, Spanien, 2520612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Trukket tilbage
        • Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Trukket tilbage
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rekruttering
        • Bethel Epilepsy Centre
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Epilepsiezentrum im Neuozentrum
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
      • Radeberg, Tyskland, 01454
        • Trukket tilbage
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4021
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik fuer Kinder
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er behørigt informeret om arten og risiciene ved undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke, inden det går ind i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen er ≥18 år med et BMI ≤40 kg/m2 ved besøg 1.
  3. Forsøgspersonen skal have haft tilstrækkelige forsøg med mindst 2 ASM'er, som blev givet (og tolereret) i passende terapeutiske doser uden at opnå vedvarende anfaldsfrihed.
  4. Forsøgspersonen har en diagnose (≥2 år) af PGTCS (med eller uden andre undertyper af generaliserede anfald) i forbindelse med generaliseret epilepsi i henhold til klassifikationskriterierne for International League Against Epilepsy 2017, og forsøgspersonen er godkendt af The Epilepsy Study Consortium (TESC) .
  5. Forsøgspersonen er på en stabil dosis på 1 til 3 tilladte aktuelle ASM'er i mindst 1 måned før screening (besøg 1), under screening/baseline og under hele DBP.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at føre nøjagtige anfaldsdagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har haft status epilepticus inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft gentagne anfald inden for 12-måneders perioden forud for besøg 1, hvor de enkelte anfald ikke kan tælles.
  3. Personen har en historie med ikke-epileptiske psykogene anfald.
  4. Forsøgspersonen har samtidig diagnosen FOS.
  5. Forsøgsperson har tilstedeværelse eller tidligere haft en udviklingsmæssig og epileptisk encefalopati, herunder Lennox-Gastaut syndrom.
  6. Personen har anfald sekundært til stof- eller alkoholbrug, igangværende infektion, neoplasi, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom, metabolisk sygdom, progressiv strukturel læsion, encefalopati eller progressiv CNS-sygdom.
  7. Forsøgsperson har tidligere haft neurokirurgi for anfald <1 år før besøg 1, eller radiokirurgi <2 år før besøg 1.
  8. Forsøgspersonen har skizofreni og andre psykotiske lidelser (f.eks. skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, psykose, der ikke er specificeret på anden måde), bipolar lidelse og/eller tvangslidelse eller andre alvorlige psykiske lidelser, herunder ukontrolleret unipolær svær depression, hvor ændringer i farmakoterapi er nødvendige eller forventes i løbet af undersøgelsen.

  9. Forsøgspersonen har nogen klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter eller klinisk signifikante abnormiteter ved forudstuderet fysisk undersøgelse, vitale tegn eller EKG, som efter investigatorens vurdering indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, herunder men ikke begrænset til:

    en. Anamnese eller tilstedeværelse af langt QT-syndrom; QTcF >450 msek ved baseline; familiehistorie med pludselig død af ukendt årsag.

  10. Enhver personlig omstændighed, der efter efterforskerens mening forhindrer overholdelse af protokollen.

Kriterierne for at være berettiget til randomisering er:

  1. I løbet af de sidste 56 dage af baselineperioden, der gik forud for randomiseringsbesøget (besøg 2), skal forsøgspersonen have haft en dokumenteret anfaldshyppighed på ≥3 PGTCS, inklusive ≥1 PGTCS i hver af den første og anden 4-ugers periode forud for randomiseringen.
  2. Anfaldsdagbog blev udfyldt mindst 80 % af alle dage (dvs. ≥45 dage) i løbet af de sidste 56 dage af baseline-perioden, der gik forud for randomiseringen som bevis for tilstrækkelig compliance.
  3. Forsøgspersonen ændrede ikke dosis af, stoppede eller påbegyndte nogen ny ASM(er) i basislinjeperioden og planlægger at opretholde en stabil dosis af ASM(er) under DBP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: XEN1101 25 mg/dag
Medicin: XEN1101
XEN1101 kapsler
Andre navne:
  • Azetukalner
Eksperimentel: XEN1101 15 mg/dag
Medicin: XEN1101
XEN1101 kapsler
Andre navne:
  • Azetukalner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring (MPC) i månedlig (28 dage) PGTCS-frekvens
Tidsramme: Baseline til og med DBP (uge 12)
Median procent ændring (MPC) i månedlig (28 dage) PGTCS-frekvens fra baseline gennem DBP for XEN1101 versus placebo.
Baseline til og med DBP (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fag
Tidsramme: Baseline til og med DBP (uge 12)
Andel af forsøgspersoner, der oplever ≥50 % reduktion i månedlig (28 dage) PGTCS-frekvens fra baseline til DBP for XEN1101 versus placebo.
Baseline til og med DBP (uge 12)
Andel af fag
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Andel af forsøgspersoner, der oplever PGTCS-frihed fra baseline gennem DBP for XEN1101 versus placebo.
Baseline til og med uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til 56 dage efter den endelige dosis
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XEN1101 hos personer med PGTCS (f.eks. bivirkninger).
Fra screening til 56 dage efter den endelige dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-010-303
  • 2022-502286-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner