Исследование по оценке XEN1101 в качестве дополнительной терапии при первично-генерализованных тонико-клонических припадках (X-ACKT)
6 августа 2026 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и эффективности XEN1101 в качестве дополнительной терапии при первично-генерализованных тонико-клонических припадках
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости XEN1101, вводимого в качестве дополнительной терапии при первично-генерализованных тонико-клонических припадках (PGTCS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости XEN1101, применяемого в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов с диагнозом генерализованная эпилепсия и с вероятным или возможным PGTCS (с или без других подтипов генерализованных припадков) и прием от 1 до 3 противосудорожных препаратов (ППС). Приблизительно 160 субъектов будут случайным образом распределены в пропорции 1:1 к XEN1101 25 мг или плацебо со стратификацией при рандомизации на основе региона и фонового использования ASM-индукторов CYP 3A4. Подходящие субъекты будут иметь продолжительность до 9,5 недель для оценки исходной частоты приступов, после чего следует период двойного слепого лечения (DBP), когда субъекты получат 12 недель слепого лечения. Во время DBP субъекты будут проинструктированы перорально принимать XEN1101 или плацебо один раз в день во время ужина.
Субъекты, завершившие 12-недельный курс DBP, будут иметь возможность зарегистрироваться в отдельном открытом расширенном исследовании (OLE) для продолжения лечения XEN1101. Субъекты, не записавшиеся в OLE, получат 8-недельный период наблюдения после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xenon Medical Affairs
- Номер телефона: 1-604-484-3300
- Электронная почта: XenonCares@xenon-pharma.com
Места учебы
-
-
-
Parkville, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Отозван
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
VC
-
Melbourne, VC, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- Отозван
- St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Австрия, 4021
- Рекрутинг
- Universitaetsklinik fuer Kinder
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Отозван
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
- Рекрутинг
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, 1221
- Отозван
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Активный, не рекрутирующий
- Sanatorio del Sur S.A
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Рекрутинг
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Болгария, 1142
- Отозван
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
-
Sofia, Болгария, 1113
- Рекрутинг
- MHATNP 'Sveti Naum' EAD
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, D-52074
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Германия, 13509
- Отозван
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Рекрутинг
- Bethel Epilepsy Centre
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Epilepsiezentrum im Neuozentrum
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Klinikum der Universität München
-
Radeberg, Германия, 01454
- Отозван
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige Gmbh
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah University Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 6265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 7661041
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28010
- Отозван
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Madrid, Испания, 280 41
- Отозван
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29010
- Отозван
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valladolid, Испания, 47003
- Отозван
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Valparaíso, Испания, 2520612
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Отозван
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
-
Chieti, Италия, 66100
- Рекрутинг
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Италия, 185
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 0N9
- Рекрутинг
- Center for Neurologic Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Рекрутинг
- Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Рекрутинг
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 03310
- Активный, не рекрутирующий
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Мексика, 14050
- Активный, не рекрутирующий
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Sinaloa, Мексика, 80020
- Активный, не рекрутирующий
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
-
-
-
-
-
Heeze, Нидерланды, 5591BL VE
- Рекрутинг
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-163
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Neuromed
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Рекрутинг
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-584
- Рекрутинг
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lublin, Польша, 20-064
- Отозван
- NZOZ Neuromed M. i M.
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Рекрутинг
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Португалия, 1349-019
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
-
Matosinhos Municipality, Португалия, 4450-024
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Matosinhos
-
Porto, Португалия, 4050-342
- Отозван
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
- Отозван
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Рекрутинг
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Рекрутинг
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Рекрутинг
- University Hospital of Wales
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Рекрутинг
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Рекрутинг
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- University of Arizona - Health Science Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine - Health Neurology Services
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Отозван
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Отозван
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Прекращено
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Рекрутинг
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Рекрутинг
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Отозван
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Отозван
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Рекрутинг
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Рекрутинг
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Отозван
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Рекрутинг
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Рекрутинг
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Отозван
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Рекрутинг
- Michigan State University Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 14624
- Рекрутинг
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Прекращено
- Dent Neurosciences Research Facility
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13201
- Рекрутинг
- Suny Upstate Medical University
-
Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
- Отозван
- Five Towns Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Atrium Health
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Рекрутинг
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Рекрутинг
- Summa Health Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Отозван
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Рекрутинг
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UTHealth Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Активный, не рекрутирующий
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Рекрутинг
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
-
Lyon, Франция, 9003
- Рекрутинг
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 310 00
- Отозван
- Clinical Hospital Center Osijek
-
Rijeka, Хорватия, 510 00
- Отозван
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Хорватия, 100 00
- Отозван
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 06
- Отозван
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должным образом проинформирован о характере и рисках исследования и дает информированное согласие в письменной форме до начала исследования.
- Субъект ≥18 лет с ИМТ ≤40 кг/м2 на визите 1.
- Субъект должен был пройти адекватные испытания по крайней мере 2 ASM, которые давали (и переносили) в адекватных терапевтических дозах, без достижения устойчивого освобождения от припадков.
- Субъект имеет диагноз (≥2 лет) PGTCS (с другими подтипами генерализованных припадков или без них) на фоне генерализованной эпилепсии в соответствии с классификационными критериями Международной лиги по борьбе с эпилепсией 2017 года, и субъект одобрен Консорциумом по изучению эпилепсии (TESC) .
- Субъект находится на стабильной дозе от 1 до 3 допустимых текущих ASM в течение как минимум 1 месяца до скрининга (посещение 1), во время скрининга/исходного уровня и на протяжении ДАД.
- Субъект может вести точные дневники припадков.
Критерий исключения:
- У субъекта был эпилептический статус в течение 12 месяцев до визита 1.
- Субъект имел в анамнезе повторяющиеся припадки в течение 12-месячного периода, предшествующего визиту 1, когда отдельные припадки не подсчитывались.
- У субъекта в анамнезе были неэпилептические психогенные припадки.
- Субъект имеет сопутствующий диагноз ФОС.
- Субъект имеет наличие или историю развития эпилептической энцефалопатии, включая синдром Леннокса-Гасто.
- Субъект имеет судороги, вторичные по отношению к употреблению наркотиков или алкоголя, текущую инфекцию, неоплазию, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание, метаболическое заболевание, прогрессирующее структурное поражение, энцефалопатию или прогрессирующее заболевание ЦНС.
- Субъект имел в анамнезе нейрохирургические операции по поводу судорог <1 года до визита 1 или радиохирургию <2 года до визита 1.
- Субъект страдает шизофренией и другими психотическими расстройствами (например, шизофреноподобным расстройством, шизоаффективным расстройством, неуточненным психозом), биполярным расстройством и/или обсессивно-компульсивным расстройством или другими серьезными психическими расстройствами, включая неконтролируемую униполярную большую депрессию, при которой необходимы изменения в фармакотерапии. или предполагаемых в ходе исследования.
Субъект имеет любые клинически значимые лабораторные отклонения или клинически значимые отклонения при физическом осмотре перед исследованием, показатели жизнедеятельности или ЭКГ, которые, по мнению исследователя, указывают на медицинскую проблему, препятствующую участию в исследовании, включая, помимо прочего:
а. История или наличие синдрома удлиненного интервала QT; QTcF > 450 мс на исходном уровне; семейная история внезапной смерти по неизвестной причине.
- Любое личное обстоятельство, которое, по мнению следователя, препятствует соблюдению протокола.
Критерии, подходящие для рандомизации:
- В течение последних 56 дней исходного периода, предшествовавшего визиту для рандомизации (посещение 2), у субъекта должна была быть зарегистрирована частота приступов ≥3 PGTCS, включая ≥1 PGTCS в течение каждого из первого и второго 4-недельных периодов, предшествующих рандомизации.
- Дневник приступов заполнялся как минимум 80% всех дней (т.е. ≥45 дней) в течение последних 56 дней исходного периода, предшествующего рандомизации, что свидетельствует о адекватном соблюдении режима лечения.
- Субъект не менял дозу, не прекращал и не инициировал какие-либо новые АСМ в течение исходного периода и планирует поддерживать стабильную дозу АСМ во время ДАД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы плацебо
|
|
Экспериментальный: XEN1101 25 мг/день
|
Капсулы XEN1101
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: XEN1101 15 мг/день
|
Капсулы XEN1101
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана процентного изменения (MPC) ежемесячной (28 дней) частоты PGTCS
Временное ограничение: Исходный уровень через ДАД (неделя 12)
|
Среднее процентное изменение (MPC) ежемесячной (28 дней) частоты PGTCS от исходного уровня до DBP для XEN1101 по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень через ДАД (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля предметов
Временное ограничение: Исходный уровень через ДАД (неделя 12)
|
Доля субъектов, у которых наблюдалось снижение частоты PGTCS в месяц (28 дней) на ≥50% по сравнению с исходным уровнем через ДАД для XEN1101 по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень через ДАД (неделя 12)
|
|
Доля предметов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Доля субъектов, у которых наблюдается отсутствие PGTCS от исходного уровня через DBP для XEN1101 по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От скрининга до 56 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость XEN1101 у субъектов с PGTCS (например, нежелательные явления).
|
От скрининга до 56 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XPF-010-303
- 2022-502286-16-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .