Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę XEN1101 jako terapii wspomagającej w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno-klonicznych (X-ACKT)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność XEN1101 jako terapii wspomagającej w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno-klonicznych

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji XEN1101 podawanego jako leczenie wspomagające w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno-klonicznych (PGTCS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji XEN1101 podawanego jako leczenie wspomagające u osób dorosłych, u których zdiagnozowano padaczkę uogólnioną i u których wystąpiło prawdopodobne lub możliwe PGTCS (z lub bez innych podtypów napadów uogólnionych) oraz przyjmowanie od 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych (ASM). Około 160 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do XEN1101 25 mg lub placebo, z podziałem podczas randomizacji na podstawie regionu i tła stosowania ASM indukujących CYP 3A4. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli do 9,5 tygodnia czasu na ocenę wyjściowej częstości napadów, po czym nastąpi okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBP), w którym pacjenci otrzymają 12-tygodniowe leczenie zaślepione. Podczas DBP uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować doustnie XEN1101 lub placebo raz dziennie z wieczornym posiłkiem.

Pacjenci, którzy ukończą 12-tygodniowy DBP, będą mieli możliwość zapisania się do oddzielnego otwartego badania przedłużonego (OLE) dotyczącego kontynuacji leczenia XEN1101. Pacjenci, którzy nie zapiszą się do OLE, przejdą 8-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Rekrutacyjny
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanatorio del Sur S.A
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Wycofane
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae Ltd
    • VC
      • Melbourne, VC, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health Pharmacy Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Wycofane
        • St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz, Austria, 4021
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinik fuer Kinder
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Rekrutacyjny
        • Multiprofile hospital for active treatment Puls AD
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • Wycofane
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Rekrutacyjny
        • MHATNP 'Sveti Naum' EAD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 310 00
        • Wycofane
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Chorwacja, 510 00
        • Wycofane
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 100 00
        • Wycofane
        • University hospital center Zagreb
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Wycofane
        • Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
      • Lyon, Francja, 9003
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 280 41
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Wycofane
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Wycofane
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valparaíso, Hiszpania, 2520612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Holandia
      • Heeze, Holandia, 5591BL VE
        • Rekrutacyjny
        • Kempenhaeghe
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 6265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Rekrutacyjny
        • Center for Neurologic Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutacyjny
        • Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03310
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52074
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Wycofane
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Rekrutacyjny
        • Bethel Epilepsy Centre
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Epilepsiezentrum im Neuozentrum
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Rekrutacyjny
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München
      • Radeberg, Niemcy, 01454
        • Wycofane
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige Gmbh
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-163
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Rekrutacyjny
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-584
        • Rekrutacyjny
        • Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Wycofane
        • NZOZ Neuromed M. i M.
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4450-024
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Porto, Portugalia, 4050-342
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona - Health Science Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Brain Science Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine - Health Neurology Services
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Wycofane
        • University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Serenity Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Zakończony
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Rekrutacyjny
        • Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Brain Health Center
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Wycofane
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wycofane
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Rekrutacyjny
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 14624
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Zakończony
        • Dent Neurosciences Research Facility
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13201
        • Rekrutacyjny
        • Suny Upstate Medical University
      • Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
        • Wycofane
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Rekrutacyjny
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Comprehensive Epilepsy Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Wycofane
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • ANESC Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UTHealth Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Wycofane
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 185
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Rekrutacyjny
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Rekrutacyjny
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest odpowiednio poinformowany o charakterze i ryzyku związanym z badaniem i przed przystąpieniem do badania wyraża świadomą zgodę na piśmie.
  2. Uczestnik ma ≥18 lat i BMI ≤40 kg/m2 podczas wizyty 1.
  3. Pacjent musiał przejść odpowiednie próby co najmniej 2 ASM, które podano (i tolerowano) w odpowiednich dawkach terapeutycznych, bez uzyskania trwałego uwolnienia od napadów.
  4. U pacjenta zdiagnozowano (≥2 lata) PGTCS (z innymi podtypami napadów uogólnionych lub bez) w przebiegu padaczki uogólnionej zgodnie z kryteriami klasyfikacji International League Against Epilepsy 2017, a pacjent został zatwierdzony przez The Epilepsy Study Consortium (TESC) .
  5. Pacjent przyjmuje stabilną dawkę od 1 do 3 dopuszczalnych aktualnych ASM przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1), podczas badania przesiewowego/linia bazowa i przez cały DBP.
  6. Podmiot jest w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał stan padaczkowy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  2. Pacjent ma historię powtarzających się napadów w okresie 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, podczas której nie można policzyć poszczególnych napadów.
  3. Podmiot ma historię niepadaczkowych napadów psychogennych.
  4. Podmiot ma współistniejącą diagnozę FOS.
  5. Podmiot ma lub ma w przeszłości encefalopatię rozwojową i epileptyczną, w tym zespół Lennoxa-Gastauta.
  6. Podmiot ma napady wtórnie do zażywania narkotyków lub alkoholu, trwającej infekcji, nowotworu, choroby demielinizacyjnej, zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, choroby metabolicznej, postępującej zmiany strukturalnej, encefalopatii lub postępującej choroby OUN.
  7. Pacjent ma historię neurochirurgii z powodu napadów <1 rok przed Wizytą 1 lub radiochirurgię <2 lata przed Wizytą 1.
  8. Pacjent ma schizofrenię i inne zaburzenia psychotyczne (np. zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, psychozę nieokreśloną gdzie indziej), zaburzenie afektywne dwubiegunowe i/lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub inne poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym niekontrolowaną dużą depresję jednobiegunową, w przypadku której konieczna jest zmiana farmakoterapii lub spodziewane w trakcie badania.

  9. U uczestnika występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym przed badaniem, parametrach życiowych lub EKG, które w ocenie badacza wskazują na problem medyczny wykluczający udział w badaniu, w tym między innymi:

    a. Historia lub obecność zespołu długiego QT; QTcF >450 ms na początku badania; rodzinna historia nagłej śmierci z nieznanej przyczyny.

  10. Wszelkie osobiste okoliczności, które w opinii badacza uniemożliwiają przestrzeganie protokołu.

Kryteria kwalifikujące do randomizacji to:

  1. W ciągu ostatnich 56 dni okresu początkowego, który poprzedzał wizytę z randomizacją (wizyta 2), pacjent musiał mieć udokumentowaną częstość napadów ≥3 PGTCS, w tym ≥1 PGTCS podczas każdego z pierwszego i drugiego 4-tygodniowego okresu poprzedzającego randomizację.
  2. Dziennik napadów był wypełniany przez co najmniej 80% wszystkich dni (tj. ≥45 dni) w ciągu ostatnich 56 dni okresu wyjściowego, który poprzedzał randomizację jako dowód odpowiedniego przestrzegania zaleceń.
  3. Badany nie zmienił dawki, nie przerwał ani nie zainicjował żadnych nowych ASM w okresie wyjściowym i planuje utrzymać stałą dawkę ASM podczas DBP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Eksperymentalny: XEN1101 25 mg/dzień
Lek: XEN1101
Kapsułki XEN1101
Inne nazwy:
  • Azetukalner
Eksperymentalny: XEN1101 15 mg/dzień
Lek: XEN1101
Kapsułki XEN1101
Inne nazwy:
  • Azetukalner

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany procentowej (MPC) w miesięcznej (28 dni) częstotliwości PGTCS
Ramy czasowe: Linia bazowa do DBP (tydzień 12)
Mediana zmiany procentowej (MPC) w miesięcznej (28 dni) częstości PGTCS od wartości początkowej do DBP dla XEN1101 w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do DBP (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja przedmiotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do DBP (tydzień 12)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥50% zmniejszenie miesięcznej (28 dni) częstości PGTCS od wartości początkowej do DBP dla XEN1101 w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do DBP (tydzień 12)
Proporcja przedmiotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których brak PGTCS od wartości początkowej do DBP dla XEN1101 w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 56 dni po dawce końcowej
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji XEN1101 u pacjentów z PGTCS (np. działania niepożądane).
Od badania przesiewowego do 56 dni po dawce końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPF-010-303
  • 2022-502286-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj