Uno studio per valutare XEN1101 come terapia aggiuntiva nelle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (X-ACKT)
2 giugno 2026 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XEN1101 come terapia aggiuntiva nelle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di XEN1101 somministrato come trattamento aggiuntivo nelle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di XEN1101 somministrato come trattamento aggiuntivo in soggetti adulti con diagnosi di epilessia generalizzata e che presentano probabile o possibile PGTCS (con o senza altri sottotipi di crisi generalizzate) e prendendo da 1 a 3 farmaci antiepilettici (ASM). Circa 160 soggetti saranno assegnati in modo casuale 1:1 a XEN1101 25 mg o placebo, con stratificazione alla randomizzazione basata sulla regione e sull'uso di base di ASM induttori del CYP 3A4. I soggetti idonei avranno durate fino a 9,5 settimane per valutare la frequenza basale delle convulsioni, seguite da un periodo di trattamento in doppio cieco (DBP) in cui i soggetti riceveranno 12 settimane di trattamento in cieco. Durante il DBP, i soggetti verranno istruiti a prendere per via orale XEN1101 o placebo una volta al giorno con un pasto serale.
I soggetti che completano il DBP di 12 settimane avranno l'opportunità di iscriversi a uno studio di estensione in aperto (OLE) separato per il trattamento continuato con XEN1101. I soggetti che non si iscrivono all'OLE entreranno in un periodo di follow-up post-trattamento di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xenon Medical Affairs
- Numero di telefono: 1-604-484-3300
- Email: XenonCares@xenon-pharma.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Attivo, non reclutante
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Reclutamento
- Stat Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Attivo, non reclutante
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Attivo, non reclutante
- Sanatorio del Sur S.A
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Parkville, Australia, 3050
- Reclutamento
- The Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Ritirato
- Southern Neurology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater Misericordiae Ltd
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VC
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Melbourne, VC, Australia, 3004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Ritirato
- St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- University Hospital Innsbruck
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Linz, Austria, 4021
- Reclutamento
- Universitaetsklinik fuer Kinder
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Neurologie
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Wien
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamento
- Multiprofile hospital for active treatment Puls AD
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Sofia, Bulgaria, 1142
- Ritirato
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Reclutamento
- MHATNP 'Sveti Naum' EAD
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
- Reclutamento
- Center for Neurologic Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Reclutamento
- Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
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Prague, Cechia, 150 06
- Ritirato
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Santiago, Chile
- Attivo, non reclutante
- Centro de investigación Clinica UC-CICUC
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Osijek, Croazia, 310 00
- Ritirato
- Clinical Hospital Center Osijek
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Rijeka, Croazia, 510 00
- Ritirato
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croazia, 100 00
- Ritirato
- University Hospital Center Zagreb
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
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Lyon, Francia, 9003
- Reclutamento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamento
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Aachen, Germania, D-52074
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Germania, 13509
- Ritirato
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bielefeld, Germania, 33617
- Reclutamento
- Bethel Epilepsy Centre
-
Frankfurt, Germania, 60528
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- Epilepsiezentrum im Neuozentrum
-
Marburg, Germania, 35043
- Reclutamento
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Germania, 81377
- Reclutamento
- Klinikum der Universität München
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Radeberg, Germania, 01454
- Ritirato
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Ulm
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah University Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 6265601
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israele, 7661041
- Reclutamento
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Ritirato
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
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Chieti, Italia, 66100
- Reclutamento
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 185
- Reclutamento
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00165
- Reclutamento
- Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
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Mexico City, Messico, 03310
- Attivo, non reclutante
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, Messico, 14050
- Attivo, non reclutante
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
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Sinaloa, Messico, 80020
- Attivo, non reclutante
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
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Heeze, Olanda, 5591BL VE
- Reclutamento
- Kempenhaeghe
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Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Neuromed
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Reclutamento
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-584
- Reclutamento
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
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Lublin, Polonia, 20-064
- Ritirato
- NZOZ Neuromed M. i M.
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Reclutamento
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisbon, Portogallo, 1349-019
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
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Matosinhos Municipality, Portogallo, 4450-024
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos
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Porto, Portogallo, 4050-342
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Reclutamento
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Reclutamento
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- Reclutamento
- University Hospital of Wales
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
- Reclutamento
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Madrid, Spagna, 280 41
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28010
- Ritirato
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
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Málaga, Spagna, 29010
- Ritirato
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Valladolid, Spagna, 47003
- Ritirato
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Valparaíso, Spagna, 2520612
- Attivo, non reclutante
- Hospital Clinico Vina del Mar
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Reclutamento
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- University of Arizona - Health Science Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California, Irvine - Health Neurology Services
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Ritirato
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Terminato
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Reclutamento
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Reclutamento
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Ritirato
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Reclutamento
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Reclutamento
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Reclutamento
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Ritirato
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Reclutamento
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Reclutamento
- MedStar Franklin Square Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Reclutamento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Reclutamento
- Michigan State University Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 14624
- Reclutamento
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Terminato
- Dent Neurosciences Research Facility
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13201
- Reclutamento
- SUNY Upstate Medical University
-
Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
- Ritirato
- Five Towns Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Atrium Health
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Reclutamento
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Reclutamento
- Summa Health Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Reclutamento
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Reclutamento
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- UPMC Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Ritirato
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Reclutamento
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- UTHealth Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Attivo, non reclutante
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Reclutamento
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Reclutamento
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e fornisce il consenso informato per iscritto prima di entrare nello studio.
- Il soggetto ha un'età ≥18 anni con un BMI ≤40 kg/m2 alla Visita 1.
- Il soggetto deve aver avuto prove adeguate di almeno 2 ASM, che sono state somministrate (e tollerate) a dosi terapeutiche adeguate, senza raggiungere una libertà convulsiva sostenuta.
- Il soggetto ha una diagnosi (≥2 anni) di PGTCS (con o senza altri sottotipi di crisi generalizzate) nel contesto dell'epilessia generalizzata secondo i criteri di classificazione della International League Against Epilepsy 2017 e il soggetto è approvato da The Epilepsy Study Consortium (TESC) .
- - Il soggetto assume una dose stabile da 1 a 3 ASM correnti consentite per almeno 1 mese prima dello screening (Visita 1), durante lo screening/basale e durante il DBP.
- Il soggetto è in grado di tenere accurati diari delle crisi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto uno stato epilettico nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
- - Il soggetto ha una storia di crisi epilettiche ripetute entro il periodo di 12 mesi precedente la Visita 1 in cui le crisi individuali non possono essere contate.
- Il soggetto ha una storia di crisi psicogene non epilettiche.
- Il soggetto ha una diagnosi concomitante di FOS.
- Il soggetto ha la presenza o la storia di un'encefalopatia epilettica e dello sviluppo, inclusa la sindrome di Lennox-Gastaut.
- Il soggetto ha convulsioni secondarie all'uso di droghe o alcol, infezione in corso, neoplasia, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa, malattia metabolica, lesione strutturale progressiva, encefalopatia o malattia progressiva del SNC.
- Il soggetto ha una storia di neurochirurgia per convulsioni <1 anno prima della Visita 1 o radiochirurgia <2 anni prima della Visita 1.
- Il soggetto ha la schizofrenia e altri disturbi psicotici (p. es., disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, psicosi non altrimenti specificata), disturbo bipolare e/o disturbo ossessivo-compulsivo o altri gravi disturbi di salute mentale inclusa la depressione maggiore unipolare incontrollata in cui sono necessari cambiamenti nella farmacoterapia o previsto durante lo studio.
Il soggetto presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative o anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, ai segni vitali o all'ECG prima dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, indicano un problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio, incluso ma non limitato a:
un. Storia o presenza di sindrome del QT lungo; QTcF >450 msec al basale; storia familiare di morte improvvisa di causa sconosciuta.
- Qualsiasi circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, impedisca l'adesione al protocollo.
I criteri per essere ammessi alla randomizzazione sono:
- Durante gli ultimi 56 giorni del periodo basale che ha preceduto la visita di randomizzazione (Visita 2), il soggetto deve aver avuto una frequenza di crisi documentata di ≥3 PGTCS, incluso ≥1 PGTCS durante ciascuno dei primi e secondi periodi di 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Il diario delle crisi è stato completato per almeno l'80% di tutti i giorni (cioè ≥45 giorni) durante gli ultimi 56 giorni del periodo di riferimento che ha preceduto la randomizzazione come prova di un'adeguata compliance.
- Il soggetto non ha modificato la dose, interrotto o avviato alcuna nuova ASM durante il periodo basale e prevede di mantenere una dose stabile di ASM durante il DBP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule placebo
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Sperimentale: XEN1101 25 mg/giorno
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XEN1101 capsule
Altri nomi:
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Sperimentale: XEN1101 15 mg/die
|
XEN1101 capsule
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale mediana (MPC) nella frequenza PGTCS mensile (28 giorni).
Lasso di tempo: Dal basale al DBP (settimana 12)
|
Variazione percentuale mediana (MPC) nella frequenza PGTCS mensile (28 giorni) dal basale attraverso il DBP per XEN1101 rispetto al placebo.
|
Dal basale al DBP (settimana 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti
Lasso di tempo: Dal basale al DBP (settimana 12)
|
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una riduzione ≥50% della frequenza PGTCS mensile (28 giorni) dal basale fino al DBP per XEN1101 rispetto al placebo.
|
Dal basale al DBP (settimana 12)
|
|
Proporzione di soggetti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Proporzione di soggetti che hanno sperimentato la libertà PGTCS dal basale attraverso il DBP per XEN1101 rispetto al placebo.
|
Basale fino alla settimana 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose finale
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di XEN1101 in soggetti con PGTCS (ad es. eventi avversi).
|
Dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose finale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPF-010-303
- 2022-502286-16-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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