原発性全般化強直間代発作における補助療法としての XEN1101 を評価する研究 (X-ACKT)
2024年3月5日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
原発性全般化強直間代発作における補助療法としての XEN1101 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 3 相試験
これは、一次性全般化強直間代発作（PGTCS）の補助療法として投与された XEN1101 の臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、全般性てんかんと診断され、PGTCS の可能性または可能性を経験している成人被験者の補助的治療として投与された XEN1101 の臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価するための、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。全般発作の他のサブタイプがない場合)、および 1 ～ 3 種類の抗てんかん薬 (ASM) を服用している。 約 160 人の被験者が XEN1101 25 mg またはプラセボに 1:1 で無作為に割り当てられ、CYP 3A4 誘導剤 ASM の地域およびバックグラウンドでの使用に基づいて無作為化で層別化されます。 適格な被験者は、発作のベースライン頻度を評価するために最大9.5週間の期間があり、その後、被験者が12週間の盲検治療を受ける二重盲検治療期間（DBP）が続きます。 DBPの間、被験者はXEN1101またはプラセボを1日1回夕食とともに経口摂取するように指示されます。
12週間のDBPを完了した被験者は、XEN1101による継続治療のために別の非盲検延長（OLE）試験に登録する機会があります。 OLE に登録しない被験者は、治療後 8 週間のフォローアップ期間に入ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xenon Medical Affairs
- 電話番号：1-604-484-3300
- メール：XenonCares@xenon-pharma.com
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- 募集
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- Xenoscience
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Brain Science Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UCI Health Neurology Services
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Research Institute of Orlando, LLC
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コンタクト：
- Ahmed Sadek, M.D.
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- 募集
- Georgia Neurology & Sleep
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- 募集
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- 募集
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University school of Medicine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- 募集
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- Kentucky Clinic
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Hospitals
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- 募集
- Michigan State University Department of Neurology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- 募集
- Dent Neurosciences Research Facility
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Syracuse、New York、アメリカ、13201
- 募集
- SUNY Upstate Medical University
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Woodmere、New York、アメリカ、11598
- 募集
- Five Towns Neurology
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- 募集
- Summa Health Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Regional Epilepsy Center at Harborview
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 募集
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
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Roma、イタリア、185
- 募集
- Policlinico Umberto I
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Parkville、オーストラリア、3050
- 募集
- The Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- Southern Neurology
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Melbourne Brain Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Alberta
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Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 0N9
- 募集
- Center For Neurologic Research
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- 募集
- London Health Sciences Center
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Osijek、クロアチア、310 00
- 募集
- Clinical Hospital Center Osijek
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Rijeka、クロアチア、510 00
- 募集
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb、クロアチア、100 00
- 募集
- University Hospital Center Zagreb
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Madrid、スペイン、280 41
- 募集
- Hospital 12 de Octubre
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Prague、チェコ、150 06
- 募集
- Motol University Hospital
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- 募集
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia、ブルガリア、1142
- 募集
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- 募集
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Bydgoszcz、ポーランド、85-163
- 募集
- Centrum Medyczne Neuromed
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Gdańsk、ポーランド、80-803
- 募集
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド、20-064
- 募集
- NZOZ Neuromed M. i M.
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- 募集
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究の性質とリスクについて適切に知らされ、研究に参加する前に書面でインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は18歳以上で、訪問1でBMIが40 kg / m2以下です。
- 被験者は、持続的な発作の自由を達成することなく、適切な治療用量で投与された（および許容された）少なくとも2つのASMの適切な試験を受けたに違いありません。
- -対象は、てんかんに対する国際リーグ2017分類基準に従って、全般性てんかんの設定でPGTCS（全般性発作の他のサブタイプの有無にかかわらず）の診断（2年以上）を持っており、対象はてんかん研究コンソーシアム（TESC）によって承認されています.
- -被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（訪問1）、スクリーニング/ベースライン中、およびDBP全体で、1〜3の許容可能な現在のASMの安定した用量を使用しています。
- 被験者は正確な発作日記をつけられる。
除外基準:
- -被験者は訪問1の前の12か月以内にてんかん重積症を患っていました。
- -被験者には、訪問1に先立つ12か月の期間内に、個々の発作を数えることができない反復発作の履歴があります。
- 被験者にはてんかん以外の心因性発作の病歴があります。
- -被験者はFOSの付随診断を受けています。
- -被験者は、レノックス・ガストー症候群を含む発達性およびてんかん性脳症の存在または病歴を持っています。
- 被験者は、薬物またはアルコールの使用、進行中の感染、腫瘍形成、脱髄疾患、変性神経疾患、代謝性疾患、進行性構造損傷、脳症、または進行性CNS疾患に続発する発作を起こしています。
- -被験者は、訪問1の1年未満前に発作の脳神経外科手術を受けたか、訪問1の2年未満前に放射線手術を受けました。
- -被験者は統合失調症および他の精神病性障害（例えば、統合失調症様障害、統合失調感情障害、特に指定されていない精神病）、双極性障害、および/または強迫性障害、または薬物療法の変更が必要な制御されていない単極大うつ病を含むその他の深刻な精神的健康障害を持っていますまたは研究中に予想される。
被験者は臨床的に重大な検査異常、または研究前の身体検査、バイタルサイン、または心電図に臨床的に重大な異常があり、治験責任医師の判断で、以下を含むがこれらに限定されない研究への参加を妨げる医学的問題を示しています。
a. QT延長症候群の病歴または存在;ベースラインで QTcF >450 ミリ秒。原因不明の突然死の家族歴。
- 研究者の意見では、プロトコルの順守を妨げる個人的な状況。
無作為化の対象となる基準は次のとおりです。
- 無作為化来院前のベースライン期間の最後の 56 日間 (来院 2)、被験者は記録された発作頻度が 3 PGTCS 以上である必要があり、無作為化前の最初と 2 番目の 4 週間の期間のそれぞれで 1 個以上の PGTCS を含みます。
- 適切なコンプライアンスの証拠として、無作為化に先立つベースライン期間の最後の 56 日間で、発作日誌が全日の最低 80% (すなわち 45 日以上) 完了しました。
- -被験者は、ベースライン期間中に新しいASMの用量を変更、停止、または開始せず、DBP中にASMの安定した用量を維持する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボカプセル
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実験的：XEN1101 25mg/日
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XEN1101カプセル
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実験的：XEN1101 15mg/日
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XEN1101カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間 (28 日間) PGTCS 頻度の中央値変化率 (MPC)
時間枠：DBP によるベースライン (12 週目)
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XEN1101 とプラセボのベースラインから DBP までの月間 (28 日間) PGTCS 頻度の中央値変化率 (MPC)。
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DBP によるベースライン (12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の割合
時間枠：DBP によるベースライン (12 週目)
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XEN1101 対プラセボについて、ベースラインから DBP までの月間 (28 日間) の PGTCS 頻度が 50% 以上減少した被験者の割合。
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DBP によるベースライン (12 週目)
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被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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XEN1101対プラセボについて、DBPを通じてベースラインからPGTCSの解放を経験した被験者の割合。
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12週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：スクリーニングから最終投与後 56 日まで
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PGTCS（有害事象など）のある被験者におけるXEN1101の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニングから最終投与後 56 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Xenon Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない