Un estudio para evaluar XEN1101 como terapia adyuvante en convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (X-ACKT)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XEN1101 como terapia adyuvante en convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de XEN1101 administrado como tratamiento adyuvante en convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTCS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de XEN1101 administrado como tratamiento adyuvante en sujetos adultos diagnosticados con epilepsia generalizada y que experimentan SGPPT probable o posible (con o sin sin otros subtipos de convulsiones generalizadas), y tomando de 1 a 3 medicamentos anticonvulsivos (ASM). Aproximadamente 160 sujetos serán asignados al azar 1:1 a XEN1101 25 mg o placebo, con estratificación en la aleatorización basada en la región y el uso previo de ASM inductores de CYP 3A4. Los sujetos elegibles tendrán hasta 9,5 semanas de duración para evaluar la frecuencia inicial de las convulsiones, seguido de un período de tratamiento doble ciego (DBP) en el que los sujetos recibirán 12 semanas de tratamiento ciego. Durante la DBP, se indicará a los sujetos que tomen XEN1101 por vía oral o un placebo una vez al día con la cena.
Los sujetos que completen el DBP de 12 semanas tendrán la oportunidad de inscribirse en un estudio separado de extensión abierta (OLE) para continuar el tratamiento con XEN1101. Los sujetos que no se inscriban en el OLE entrarán en un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xenon Medical Affairs
- Número de teléfono: 1-604-484-3300
- Correo electrónico: XenonCares@xenon-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Alemania, 13509
- Retirado
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Reclutamiento
- Bethel Epilepsy Centre
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Epilepsiezentrum im Neuozentrum
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Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Philipps-Universität Marburg
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München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der Universität München
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Radeberg, Alemania, 01454
- Retirado
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige Gmbh
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Retirado
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Reclutamiento
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Retirado
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Activo, no reclutando
- Sanatorio del Sur S.A
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Parkville, Australia, 3050
- Reclutamiento
- The Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Retirado
- Southern Neurology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Ltd
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VC
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Melbourne, VC, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Retirado
- St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Austria, 4021
- Reclutamiento
- Universitaetsklinik fuer Kinder
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Neurologie
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Wien
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia, Bulgaria, 1142
- Retirado
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Reclutamiento
- MHATNP 'Sveti Naum' EAD
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
- Reclutamiento
- Center for Neurologic Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
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Prague, Chequia, 150 06
- Retirado
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Santiago, Chile
- Activo, no reclutando
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Osijek, Croacia, 310 00
- Retirado
- Clinical Hospital Center Osijek
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Rijeka, Croacia, 510 00
- Retirado
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croacia, 100 00
- Retirado
- University Hospital Center Zagreb
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Madrid, España, 28010
- Retirado
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Madrid, España, 280 41
- Retirado
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, España, 29010
- Retirado
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valladolid, España, 47003
- Retirado
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Valparaíso, España, 2520612
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinico Vina del Mar
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Reclutamiento
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona - Health Science Center
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine - Health Neurology Services
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Retirado
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Terminado
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Reclutamiento
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Reclutamiento
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Encore Medical Research of Weston, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Retirado
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Retirado
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Reclutamiento
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Reclutamiento
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Retirado
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Reclutamiento
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Reclutamiento
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Reclutamiento
- Michigan State University Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 14624
- Reclutamiento
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Terminado
- Dent Neurosciences Research Facility
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13201
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Medical University
-
Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Retirado
- Five Towns Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Atrium Health
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Reclutamiento
- Summa Health Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Retirado
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Reclutamiento
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UTHealth Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Activo, no reclutando
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Reclutamiento
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Reclutamiento
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
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Lyon, Francia, 9003
- Reclutamiento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah University Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 6265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Retirado
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
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Chieti, Italia, 66100
- Reclutamiento
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 185
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
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Mexico City, México, 03310
- Activo, no reclutando
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, México, 14050
- Activo, no reclutando
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
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Sinaloa, México, 80020
- Activo, no reclutando
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
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Heeze, Países Bajos, 5591BL VE
- Reclutamiento
- Kempenhaeghe
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Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Reclutamiento
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-584
- Reclutamiento
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lublin, Polonia, 20-064
- Retirado
- NZOZ Neuromed M. i M.
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Reclutamiento
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4450-024
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos
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Porto, Portugal, 4050-342
- Retirado
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Retirado
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Reclutamiento
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- University Hospital of Wales
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Reclutamiento
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y da su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- El sujeto tiene ≥18 años de edad con un IMC ≤40 kg/m2 en la Visita 1.
- El sujeto debe haber tenido pruebas adecuadas de al menos 2 ASM, que se administraron (y toleraron) en dosis terapéuticas adecuadas, sin lograr una ausencia sostenida de convulsiones.
- El sujeto tiene un diagnóstico (≥2 años) de SGPTC (con o sin otros subtipos de convulsiones generalizadas) en el contexto de epilepsia generalizada según los criterios de clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia de 2017, y el sujeto está aprobado por The Epilepsy Study Consortium (TESC) .
- El sujeto recibe una dosis estable de 1 a 3 ASM actuales permitidos durante al menos 1 mes antes de la selección (Visita 1), durante la selección/línea de base y durante la DBP.
- El sujeto es capaz de llevar diarios de convulsiones precisos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido estado epiléptico dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones repetitivas dentro del período de 12 meses anterior a la Visita 1 donde no se pueden contar las convulsiones individuales.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones psicógenas no epilépticas.
- El sujeto tiene un diagnóstico concomitante de FOS.
- El sujeto tiene presencia o antecedentes de una encefalopatía del desarrollo y epiléptica, incluido el síndrome de Lennox-Gastaut.
- El sujeto tiene convulsiones secundarias al uso de drogas o alcohol, infección en curso, neoplasia, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa, enfermedad metabólica, lesión estructural progresiva, encefalopatía o enfermedad progresiva del SNC.
- El sujeto tiene antecedentes de neurocirugía por convulsiones <1 año antes de la Visita 1, o radiocirugía <2 años antes de la Visita 1.
- El sujeto tiene esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (p. ej., trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, psicosis no especificada), trastorno bipolar y/o trastorno obsesivo-compulsivo u otros trastornos de salud mental graves, incluida la depresión mayor unipolar no controlada en la que se necesitan cambios en la farmacoterapia o previsto durante el estudio.
El sujeto tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas o anomalías clínicamente significativas en el examen físico previo al estudio, signos vitales o ECG que, a juicio del investigador, indican un problema médico que impediría la participación en el estudio, incluidos, entre otros:
una. Historia o presencia de síndrome de QT largo; QTcF >450 ms al inicio; antecedentes familiares de muerte súbita de causa desconocida.
- Cualquier circunstancia personal que, a juicio del investigador, impida la adherencia al protocolo.
Los criterios para ser elegible para la aleatorización son:
- Durante los últimos 56 días del período de referencia que precedió a la visita de aleatorización (Visita 2), el sujeto debe haber tenido una frecuencia de convulsiones documentada de ≥3 SGPTC, incluido ≥1 SGPGC durante cada uno de los períodos de 4 semanas primero y segundo antes de la aleatorización.
- El diario de convulsiones se completó un mínimo del 80 % de todos los días (es decir, ≥45 días) durante los últimos 56 días del período de referencia que precedió a la aleatorización como evidencia de cumplimiento adecuado.
- El sujeto no cambió la dosis, detuvo o inició nuevos ASM durante el período de referencia y planea mantener una dosis estable de ASM durante la DBP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de placebo
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Experimental: XEN1101 25 mg/día
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Cápsulas XEN1101
Otros nombres:
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Experimental: XEN1101 15 mg/día
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Cápsulas XEN1101
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio (MPC) en la frecuencia mensual (28 días) de PGTCS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta PAD (semana 12)
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Cambio porcentual medio (MPC) en la frecuencia mensual (28 días) de PGTCS desde el inicio hasta la PAD para XEN1101 versus placebo.
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Línea de base hasta PAD (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta PAD (semana 12)
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Proporción de sujetos que experimentaron una reducción de ≥50 % en la frecuencia mensual (28 días) de SGPTC desde el inicio hasta la PAD para XEN1101 versus placebo.
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Línea de base hasta PAD (semana 12)
|
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Proporción de sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Proporción de sujetos que experimentaron ausencia de SGPTC desde el inicio hasta la PAD para XEN1101 versus placebo.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 56 días posteriores a la dosis final
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de XEN1101 en sujetos con SGPTG (p. ej., eventos adversos).
|
Desde la selección hasta los 56 días posteriores a la dosis final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPF-010-303
- 2022-502286-16-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .