Une étude pour évaluer XEN1101 comme traitement d'appoint dans les crises tonico-cloniques primaires généralisées (X-ACKT)
6 août 2026 mis à jour par: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du XEN1101 en tant que traitement d'appoint dans les crises généralisées tonico-cloniques primaires
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité du XEN1101 administré en tant que traitement d'appoint dans les crises généralisées tonico-cloniques primaires (PGTCS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité du XEN1101 administré en tant que traitement d'appoint chez des sujets adultes diagnostiqués avec une épilepsie généralisée et présentant un PGTCS probable ou possible (avec ou sans autres sous-types de crises généralisées) et la prise de 1 à 3 médicaments anti-épileptiques (ASM). Environ 160 sujets seront assignés au hasard 1: 1 au XEN1101 25 mg ou au placebo, avec une stratification lors de la randomisation basée sur la région et l'utilisation de fond des ASM inducteurs du CYP 3A4. Les sujets éligibles auront jusqu'à 9,5 semaines pour évaluer la fréquence de base des crises, suivies d'une période de traitement en double aveugle (DBP) où les sujets recevront 12 semaines de traitement en aveugle. Pendant le DBP, les sujets seront invités à prendre par voie orale XEN1101 ou un placebo une fois par jour avec un repas du soir.
Les sujets qui terminent le DBP de 12 semaines auront la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension en ouvert (OLE) distincte pour un traitement continu avec XEN1101. Les sujets qui ne s'inscrivent pas à l'OLE entreront dans une période de suivi post-traitement de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xenon Medical Affairs
- Numéro de téléphone: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, D-52074
- Recrutement
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Allemagne, 13509
- Retiré
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bielefeld, Allemagne, 33617
- Recrutement
- Bethel Epilepsy Centre
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Epilepsiezentrum im Neuozentrum
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Marburg, Allemagne, 35043
- Recrutement
- Philipps-Universität Marburg
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Klinikum der Universität München
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Radeberg, Allemagne, 01454
- Retiré
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Retiré
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- Recrutement
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentine, 1221
- Retiré
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Actif, ne recrute pas
- Sanatorio del Sur S.A
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Parkville, Australie, 3050
- Recrutement
- The Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Retiré
- Southern Neurology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Misericordiae Ltd
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VC
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Melbourne, VC, Australie, 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- Retiré
- St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia, Bulgarie, 1142
- Retiré
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Recrutement
- MHATNP 'Sveti Naum' EAD
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
- Recrutement
- Center for Neurologic Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Recrutement
- Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Recrutement
- London Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Recrutement
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
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Santiago, Chili
- Actif, ne recrute pas
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Osijek, Croatie, 310 00
- Retiré
- Clinical Hospital Center Osijek
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Rijeka, Croatie, 510 00
- Retiré
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croatie, 100 00
- Retiré
- University Hospital Center Zagreb
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Madrid, Espagne, 28010
- Retiré
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
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Madrid, Espagne, 280 41
- Retiré
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Espagne, 29010
- Retiré
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valladolid, Espagne, 47003
- Retiré
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Valparaíso, Espagne, 2520612
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
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Lyon, France, 9003
- Recrutement
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Paris, France, 75019
- Recrutement
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Rennes, France, 35033
- Recrutement
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah University Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 6265601
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israël, 7661041
- Recrutement
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italie, 60126
- Retiré
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
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Chieti, Italie, 66100
- Recrutement
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
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Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 185
- Recrutement
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- University Hospital Innsbruck
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Linz, L'Autriche, 4021
- Recrutement
- Universitaetsklinik fuer Kinder
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Universitätsklinik für Neurologie
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Recrutement
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisbon, Le Portugal, 1349-019
- Recrutement
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
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Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4450-024
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
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Porto, Le Portugal, 4050-342
- Retiré
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Retiré
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Mexico City, Mexique, 03310
- Actif, ne recrute pas
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, Mexique, 14050
- Actif, ne recrute pas
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
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Sinaloa, Mexique, 80020
- Actif, ne recrute pas
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
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Heeze, Pays-Bas, 5591BL VE
- Recrutement
- Kempenhaeghe
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Bydgoszcz, Pologne, 85-163
- Recrutement
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk, Pologne, 80-803
- Recrutement
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-584
- Recrutement
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
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Lublin, Pologne, 20-064
- Retiré
- NZOZ Neuromed M. i M.
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Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Recrutement
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Recrutement
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Recrutement
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Recrutement
- University Hospital of Wales
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Recrutement
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Retiré
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Recrutement
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Recrutement
- Xenoscience
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- University of Arizona - Health Science Center
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California, Irvine - Health Neurology Services
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Retiré
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Retiré
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Résilié
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Recrutement
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Recrutement
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- University of South Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Encore Medical Research of Weston, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Retiré
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Retiré
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Recrutement
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- Recrutement
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Retiré
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Recrutement
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Recrutement
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Recrutement
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Retiré
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Wayne State University
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Recrutement
- Michigan State University Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Spectrum Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 14624
- Recrutement
- Saint Louis University Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Résilié
- Dent Neurosciences Research Facility
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Syracuse, New York, États-Unis, 13201
- Recrutement
- SUNY Upstate Medical University
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Woodmere, New York, États-Unis, 11598
- Retiré
- Five Towns Neurology
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Atrium Health
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Recrutement
- Summa Health Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Recrutement
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Comprehensive Epilepsy Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Retiré
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Recrutement
- ANESC Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- UTHealth Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Actif, ne recrute pas
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Recrutement
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Recrutement
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est correctement informé de la nature et des risques de l'étude et donne son consentement éclairé par écrit avant d'entrer dans l'étude.
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans avec un IMC ≤ 40 kg/m2 lors de la visite 1.
- Le sujet doit avoir eu des essais adéquats d'au moins 2 ASM, qui ont été administrés (et tolérés) à des doses thérapeutiques adéquates, sans parvenir à une absence prolongée de crise.
- Le sujet a un diagnostic (≥ 2 ans) de PGTCS (avec ou sans autres sous-types de crises généralisées) dans le cadre de l'épilepsie généralisée selon les critères de classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie 2017, et le sujet est approuvé par The Epilepsy Study Consortium (TESC) .
- Le sujet reçoit une dose stable de 1 à 3 ASM actuels autorisés pendant au moins 1 mois avant le dépistage (visite 1), pendant le dépistage/la ligne de base et tout au long du DBP.
- Le sujet est capable de tenir des journaux de crise précis.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a eu un état de mal épileptique dans les 12 mois précédant la visite 1.
- - Le sujet a des antécédents de crises répétitives au cours de la période de 12 mois précédant la visite 1 où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées.
- Le sujet a des antécédents de crises psychogènes non épileptiques.
- Le sujet a un diagnostic concomitant de FOS.
- Le sujet a la présence ou des antécédents d'encéphalopathie développementale et épileptique, y compris le syndrome de Lennox-Gastaut.
- Le sujet a des convulsions secondaires à la consommation de drogue ou d'alcool, une infection en cours, une néoplasie, une maladie démyélinisante, une maladie neurologique dégénérative, une maladie métabolique, une lésion structurelle progressive, une encéphalopathie ou une maladie progressive du SNC.
- Le sujet a des antécédents de neurochirurgie pour des convulsions <1 an avant la visite 1, ou de radiochirurgie <2 ans avant la visite 1.
- Le sujet souffre de schizophrénie et d'autres troubles psychotiques (par exemple, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, psychose non spécifiée), d'un trouble bipolaire et/ou d'un trouble obsessionnel-compulsif ou d'autres troubles mentaux graves, y compris une dépression majeure unipolaire non contrôlée nécessitant des modifications de la pharmacothérapie ou prévu au cours de l'étude.
Le sujet présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique préalable à l'étude, des signes vitaux ou de l'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent un problème médical qui empêcherait la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
une. Antécédents ou présence de syndrome du QT long ; QTcF > 450 ms au départ ; antécédents familiaux de mort subite de cause inconnue.
- Toute circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le respect du protocole.
Les critères pour être éligible à la randomisation sont :
- Au cours des 56 derniers jours de la période de référence qui a précédé la visite de randomisation (visite 2), le sujet doit avoir eu une fréquence documentée de crises ≥ 3 PGTCS, y compris ≥ 1 PGTCS au cours de chacune des première et deuxième périodes de 4 semaines précédant la randomisation.
- Le journal des crises a été rempli au moins 80 % de tous les jours (c'est-à-dire ≥ 45 jours) au cours des 56 derniers jours de la période de référence qui a précédé la randomisation comme preuve d'une observance adéquate.
- Le sujet n'a pas changé de dose, arrêté ou initié de nouveaux ASM pendant la période de référence et prévoit de maintenir une dose stable d'ASM pendant le DBP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Gélules placebos
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Expérimental: XEN1101 25 mg/jour
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Gélules XEN1101
Autres noms:
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Expérimental: XEN1101 15 mg/jour
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Gélules XEN1101
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation médiane en pourcentage (MPC) de la fréquence mensuelle (28 jours) du PGTCS
Délai: Ligne de base jusqu'au DBP (semaine 12)
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Variation médiane en pourcentage (MPC) de la fréquence mensuelle (28 jours) du PGTCS depuis le début de l'étude jusqu'au DBP pour XEN1101 par rapport au placebo.
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Ligne de base jusqu'au DBP (semaine 12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets
Délai: Ligne de base jusqu'au DBP (semaine 12)
|
Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la fréquence mensuelle (28 jours) du PGTCS entre le départ et le DBP pour XEN1101 par rapport au placebo.
|
Ligne de base jusqu'au DBP (semaine 12)
|
|
Proportion de sujets
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
Proportion de sujets sans PGTCS depuis le départ jusqu'au DBP pour XEN1101 par rapport au placebo.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 56 jours après la dose finale
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de XEN1101 chez les sujets atteints de PGTCS (par exemple, événements indésirables).
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Du dépistage jusqu'à 56 jours après la dose finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Première publication (Réel)
28 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XPF-010-303
- 2022-502286-16-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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