En studie for å evaluere XEN1101 som tilleggsterapi ved primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (X-ACKT)
6. august 2026 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av XEN1101 som tilleggsterapi ved primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til XEN1101 administrert som tilleggsbehandling ved primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (PGTCS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til XEN1101 administrert som tilleggsbehandling hos voksne personer diagnostisert med generalisert epilepsi og som opplever sannsynlig eller mulig PGTCS (med eller uten andre undertyper av generaliserte anfall), og tar 1 til 3 anti-anfallsmedisiner (ASM). Omtrent 160 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til XEN1101 25 mg eller placebo, med stratifisering ved randomisering basert på region og bakgrunnsbruk av CYP 3A4-induser ASM. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha opptil 9,5 ukers varighet for å vurdere baseline-frekvensen av anfall, etterfulgt av en dobbeltblind behandlingsperiode (DBP) hvor forsøkspersonene vil få 12 uker med blindet behandling. Under DBP vil forsøkspersonene bli instruert om å ta XEN1101 oralt eller placebo en gang daglig med et kveldsmåltid.
Forsøkspersoner som fullfører 12-ukers DBP vil ha muligheten til å melde seg på en separat åpen-label-extension (OLE) studie for fortsatt behandling med XEN1101. Pasienter som ikke melder seg på OLE vil gå inn i en 8 ukers oppfølgingsperiode etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xenon Medical Affairs
- Telefonnummer: 1-604-484-3300
- E-post: XenonCares@xenon-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Tilbaketrukket
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Rekruttering
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Tilbaketrukket
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sanatorio del Sur S.A
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Rekruttering
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Tilbaketrukket
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
VC
-
Melbourne, VC, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Tilbaketrukket
- St Vincent's Hospital Melbourne, Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Tilbaketrukket
- First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Rekruttering
- MHATNP 'Sveti Naum' EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
- Rekruttering
- Center for Neurologic Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- Children and Women's Health Centre of BC (BC Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Rekruttering
- University of Alabama - Strada Patient Care Center, Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Rekruttering
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona - Health Science Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine - Health Neurology Services
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Tilbaketrukket
- University California, Davis Clinical & Translation Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Tilbaketrukket
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Avsluttet
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Rekruttering
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Rekruttering
- Medsol Clinical Research Center Harbor Professional Centre
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Emory Brain Health Center
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Tilbaketrukket
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Tilbaketrukket
- Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Rekruttering
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
- Rekruttering
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Tilbaketrukket
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Rekruttering
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital (UK Healthcare)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Rekruttering
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Tilbaketrukket
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Rekruttering
- Michigan State University Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 14624
- Rekruttering
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Avsluttet
- Dent Neurosciences Research Facility
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13201
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University
-
Woodmere, New York, Forente stater, 11598
- Tilbaketrukket
- Five Towns Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Rekruttering
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Rekruttering
- Summa Health Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Comprehensive Epilepsy Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Tilbaketrukket
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Rekruttering
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- UTHealth Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Rekruttering
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- University of Washington, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Rekruttering
- Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHU de Lille, Hôpital Roger Salengro - Neurophysiologie clinique
-
Lyon, Frankrike, 9003
- Rekruttering
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah University Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 6265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Tilbaketrukket
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona
-
Chieti, Italia, 66100
- Rekruttering
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 185
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedalo Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 310 00
- Tilbaketrukket
- Clinical Hospital Center Osijek
-
Rijeka, Kroatia, 510 00
- Tilbaketrukket
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 100 00
- Tilbaketrukket
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Sinaloa, Mexico, 80020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
-
-
-
-
-
Heeze, Nederland, 5591BL VE
- Rekruttering
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Rekruttering
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-584
- Rekruttering
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lublin, Polen, 20-064
- Tilbaketrukket
- NZOZ Neuromed M. i M.
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Rekruttering
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Centre Hospitalar Universitario de Lisboa Norte (CHULN)
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4450-024
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Portugal, 4050-342
- Tilbaketrukket
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Tilbaketrukket
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28010
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Madrid, Spania, 280 41
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spania, 29010
- Tilbaketrukket
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valladolid, Spania, 47003
- Tilbaketrukket
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valparaíso, Spania, 2520612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Rekruttering
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
- Rekruttering
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Tilbaketrukket
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, D-52074
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Tilbaketrukket
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Rekruttering
- Bethel Epilepsy Centre
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Epilepsiezentrum im Neuozentrum
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Universität München
-
Radeberg, Tyskland, 01454
- Tilbaketrukket
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- University Hospital Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4021
- Rekruttering
- Universitaetsklinik fuer Kinder
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er godt informert om arten og risikoene ved studien og gir skriftlig informert samtykke før han går inn i studien.
- Forsøkspersonen er ≥18 år med en BMI ≤40 kg/m2 ved besøk 1.
- Forsøkspersonen må ha hatt tilstrekkelige studier med minst 2 ASM, som ble gitt (og tolerert) i tilstrekkelige terapeutiske doser, uten å oppnå vedvarende anfallsfrihet.
- Personen har en diagnose (≥2 år) av PGTCS (med eller uten andre undertyper av generaliserte anfall) i sammenheng med generalisert epilepsi i henhold til klassifiseringskriteriene for International League Against Epilepsy 2017, og personen er godkjent av The Epilepsy Study Consortium (TESC) .
- Pasienten er på en stabil dose på 1 til 3 tillatte gjeldende ASM-er i minst 1 måned før screening (besøk 1), under screening/baseline og gjennom hele DBP.
- Subjektet er i stand til å føre nøyaktige anfallsdagbøker.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har hatt status epilepticus innen 12 måneder før besøk 1.
- Pasienten har en historie med gjentatte anfall i løpet av 12-månedersperioden før besøk 1, hvor de enkelte anfallene ikke kan telles.
- Personen har en historie med ikke-epileptiske psykogene anfall.
- Pasienten har en samtidig diagnose av FOS.
- Personen har tilstedeværelse eller historie med utviklingsmessig og epileptisk encefalopati, inkludert Lennox-Gastaut syndrom.
- Personen har anfall sekundært til narkotika- eller alkoholbruk, pågående infeksjon, neoplasi, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom, metabolsk sykdom, progressiv strukturell lesjon, encefalopati eller progressiv CNS-sykdom.
- Personen har en historie med nevrokirurgi for anfall <1 år før besøk 1, eller radiokirurgi <2 år før besøk 1.
- Personen har schizofreni og andre psykotiske lidelser (f.eks. schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, psykose som ikke er spesifisert på annen måte), bipolar lidelse og/eller tvangslidelse, eller andre alvorlige psykiske lidelser inkludert ukontrollert unipolar alvorlig depresjon der endringer i farmakoterapi er nødvendig eller forventet under studiet.
Forsøkspersonen har klinisk signifikante laboratorieavvik eller klinisk signifikante abnormiteter ved forstudiet fysisk undersøkelse, vitale tegn eller EKG som, etter etterforskerens vurdering, indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse, inkludert men ikke begrenset til:
en. Anamnese eller tilstedeværelse av langt QT-syndrom; QTcF >450 msek ved baseline; familiehistorie med plutselig død av ukjent årsak.
- Enhver personlig omstendighet som etter etterforskerens mening hindrer overholdelse av protokollen.
Kriteriene for å være kvalifisert for randomisering er:
- I løpet av de siste 56 dagene av baseline-perioden som gikk forut for randomiseringsbesøket (besøk 2), må forsøkspersonen ha hatt en dokumentert anfallsfrekvens på ≥3 PGTCS, inkludert ≥1 PGTCS i hver av de første og andre 4-ukers periodene før randomisering.
- Anfallsdagboken ble fullført minimum 80 % av alle dager (dvs. ≥45 dager) i løpet av de siste 56 dagene av baseline-perioden som gikk forut for randomisering som bevis på tilstrekkelig etterlevelse.
- Forsøkspersonen endret ikke dose av, stoppet eller startet noen nye ASM(er) i løpet av baseline-perioden og planlegger å opprettholde en stabil dose ASM(er) under DBP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo kapsler
|
|
Eksperimentell: XEN1101 25 mg/dag
|
XEN1101 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: XEN1101 15 mg/dag
|
XEN1101 kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median prosentvis endring (MPC) i månedlig (28 dager) PGTCS-frekvens
Tidsramme: Grunnlinje til og med DBP (uke 12)
|
Median prosentvis endring (MPC) i månedlig (28 dager) PGTCS-frekvens fra baseline gjennom DBP for XEN1101 versus placebo.
|
Grunnlinje til og med DBP (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fag
Tidsramme: Grunnlinje til og med DBP (uke 12)
|
Andel forsøkspersoner som opplever ≥50 % reduksjon i månedlig (28 dager) PGTCS-frekvens fra baseline til DBP for XEN1101 versus placebo.
|
Grunnlinje til og med DBP (uke 12)
|
|
Andel fag
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Andel av forsøkspersoner som opplever PGTCS-frihet fra baseline gjennom DBP for XEN1101 versus placebo.
|
Baseline til og med uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til 56 dager etter siste dose
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til XEN1101 hos personer med PGTCS (f.eks. uønskede hendelser).
|
Fra screening til 56 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XPF-010-303
- 2022-502286-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .