Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere XEN1101 som tilleggsterapi ved primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (X-ACKT)

5. mars 2024 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av XEN1101 som tilleggsterapi ved primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til XEN1101 administrert som tilleggsbehandling ved primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (PGTCS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til XEN1101 administrert som tilleggsbehandling hos voksne personer diagnostisert med generalisert epilepsi og som opplever sannsynlig eller mulig PGTCS (med eller uten andre undertyper av generaliserte anfall), og tar 1 til 3 anti-anfallsmedisiner (ASM). Omtrent 160 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til XEN1101 25 mg eller placebo, med stratifisering ved randomisering basert på region og bakgrunnsbruk av CYP 3A4-induser ASM. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha opptil 9,5 ukers varighet for å vurdere baseline-frekvensen av anfall, etterfulgt av en dobbeltblind behandlingsperiode (DBP) hvor forsøkspersonene vil få 12 uker med blindet behandling. Under DBP vil forsøkspersonene bli instruert om å ta XEN1101 oralt eller placebo en gang daglig med et kveldsmåltid.

Forsøkspersoner som fullfører 12-ukers DBP vil ha muligheten til å melde seg på en separat åpen-label-extension (OLE) studie for fortsatt behandling med XEN1101. Pasienter som ikke melder seg på OLE vil gå inn i en 8 ukers oppfølgingsperiode etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Melbourne Brain Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Rekruttering
        • First University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia Sv. Joan Krastitel
  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Rekruttering
        • Center For Neurologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Rekruttering
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Xenoscience
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Brain Science Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Health Neurology Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Research Institute of Orlando, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Sadek, M.D.
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Rekruttering
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Rekruttering
        • Georgia Neurology & Sleep
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Rekruttering
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospitals
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University Department of Neurology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Facility
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13201
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
      • Woodmere, New York, Forente stater, 11598
        • Rekruttering
        • Five Towns Neurology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Regional Epilepsy Center at Harborview
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Research institute, St. Luke's Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 185
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 310 00
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatia, 510 00
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 100 00
        • Rekruttering
        • University hospital center Zagreb
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Rekruttering
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuromed M. i M.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Hospital da Senhora da Oliveira
  • Spania
      • Madrid, Spania, 280 41
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Motol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er godt informert om arten og risikoene ved studien og gir skriftlig informert samtykke før han går inn i studien.
  2. Forsøkspersonen er ≥18 år med en BMI ≤40 kg/m2 ved besøk 1.
  3. Forsøkspersonen må ha hatt tilstrekkelige studier med minst 2 ASM, som ble gitt (og tolerert) i tilstrekkelige terapeutiske doser, uten å oppnå vedvarende anfallsfrihet.
  4. Personen har en diagnose (≥2 år) av PGTCS (med eller uten andre undertyper av generaliserte anfall) i sammenheng med generalisert epilepsi i henhold til klassifiseringskriteriene for International League Against Epilepsy 2017, og personen er godkjent av The Epilepsy Study Consortium (TESC) .
  5. Pasienten er på en stabil dose på 1 til 3 tillatte gjeldende ASM-er i minst 1 måned før screening (besøk 1), under screening/baseline og gjennom hele DBP.
  6. Subjektet er i stand til å føre nøyaktige anfallsdagbøker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har hatt status epilepticus innen 12 måneder før besøk 1.
  2. Pasienten har en historie med gjentatte anfall i løpet av 12-månedersperioden før besøk 1, hvor de enkelte anfallene ikke kan telles.
  3. Personen har en historie med ikke-epileptiske psykogene anfall.
  4. Pasienten har en samtidig diagnose av FOS.
  5. Personen har tilstedeværelse eller historie med utviklingsmessig og epileptisk encefalopati, inkludert Lennox-Gastaut syndrom.
  6. Personen har anfall sekundært til narkotika- eller alkoholbruk, pågående infeksjon, neoplasi, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom, metabolsk sykdom, progressiv strukturell lesjon, encefalopati eller progressiv CNS-sykdom.
  7. Personen har en historie med nevrokirurgi for anfall <1 år før besøk 1, eller radiokirurgi <2 år før besøk 1.
  8. Personen har schizofreni og andre psykotiske lidelser (f.eks. schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, psykose som ikke er spesifisert på annen måte), bipolar lidelse og/eller tvangslidelse, eller andre alvorlige psykiske lidelser inkludert ukontrollert unipolar alvorlig depresjon der endringer i farmakoterapi er nødvendig eller forventet under studiet.

  9. Forsøkspersonen har klinisk signifikante laboratorieavvik eller klinisk signifikante abnormiteter ved forstudiet fysisk undersøkelse, vitale tegn eller EKG som, etter etterforskerens vurdering, indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse, inkludert men ikke begrenset til:

    en. Anamnese eller tilstedeværelse av langt QT-syndrom; QTcF >450 msek ved baseline; familiehistorie med plutselig død av ukjent årsak.

  10. Enhver personlig omstendighet som etter etterforskerens mening hindrer overholdelse av protokollen.

Kriteriene for å være kvalifisert for randomisering er:

  1. I løpet av de siste 56 dagene av baseline-perioden som gikk forut for randomiseringsbesøket (besøk 2), må forsøkspersonen ha hatt en dokumentert anfallsfrekvens på ≥3 PGTCS, inkludert ≥1 PGTCS i hver av de første og andre 4-ukers periodene før randomisering.
  2. Anfallsdagboken ble fullført minimum 80 % av alle dager (dvs. ≥45 dager) i løpet av de siste 56 dagene av baseline-perioden som gikk forut for randomisering som bevis på tilstrekkelig etterlevelse.
  3. Forsøkspersonen endret ikke dose av, stoppet eller startet noen nye ASM(er) i løpet av baseline-perioden og planlegger å opprettholde en stabil dose ASM(er) under DBP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentell: XEN1101 25 mg/dag
Legemiddel: XEN1101
XEN1101 kapsler
Eksperimentell: XEN1101 15 mg/dag
Legemiddel: XEN1101
XEN1101 kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring (MPC) i månedlig (28 dager) PGTCS-frekvens
Tidsramme: Grunnlinje til og med DBP (uke 12)
Median prosentvis endring (MPC) i månedlig (28 dager) PGTCS-frekvens fra baseline gjennom DBP for XEN1101 versus placebo.
Grunnlinje til og med DBP (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fag
Tidsramme: Grunnlinje til og med DBP (uke 12)
Andel forsøkspersoner som opplever ≥50 % reduksjon i månedlig (28 dager) PGTCS-frekvens fra baseline til DBP for XEN1101 versus placebo.
Grunnlinje til og med DBP (uke 12)
Andel fag
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Andel av forsøkspersoner som opplever PGTCS-frihet fra baseline gjennom DBP for XEN1101 versus placebo.
Baseline til og med uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til 56 dager etter siste dose
For å vurdere sikkerheten og toleransen til XEN1101 hos personer med PGTCS (f.eks. uønskede hendelser).
Fra screening til 56 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XPF-010-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere