Výsledky léčby pokročilé neoplazie u IBD
29. prosince 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Endoskopické a chirurgické výsledky léčby pokročilé neoplazie spojené s kolitidou: multicentrická kohortová studie
V této studii jsme se zaměřili na (1) srovnání kumulativní incidence synchronní a metachronní kolorektální neoplazie a také mortalitu po AN u pacientů s CD a UC, kteří podstoupili proktokolektomii, (sub)totální kolektomii, parciální kolektomii nebo endoskopickou resekci a (2) k určení faktorů spojených s volbou léčby AN.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této retrospektivní multicentrické kohortní studii s použitím PALGA (nizozemská národní patologická databanka) přinesla parciální kolektomie podobné riziko metachronní neoplazie ve srovnání s (sub)celkovou kolektomií po léčbě pokročilé neoplazie u zánětlivého onemocnění střev.
Vysoký výskyt metachronních neoplazií po endoskopické resekci podtrhuje důležitost přísné následné endoskopické kontroly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
189
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s IBD s pokročilou neoplazií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IBD (ulcerózní kolitida (UC), CD nebo IBD-neklasifikované (IBD-U))
- Histologická diagnostika kolorektální AN
- Dostupné údaje o léčbě
Kritéria vyloučení:
- Familiární CRC syndrom
- AN před diagnózou IBD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s IBD s pokročilou neoplazií
Pacienti s IBD s pokročilou neoplazií (vysoká dysplazie nebo kolorektální karcinom) léčení:
|
endoskopická nebo chirurgická (parciální, (sub)totální, proktokolektomie) resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synchronní
Časové okno: až 6 měsíců
|
definováno jako koexistence dvou nebo více neoplastických kolorektálních lézí zjištěných v počátečním resekčním vzorku nebo do 6 měsíců po léčbě indexové léze, kategorizované jako (a) jakákoli neoplazie (nezávisle na stupni) a (b) pouze AN
|
až 6 měsíců
|
|
Metachronní (pokročilá) neoplazie
Časové okno: až 30 let
|
definována jako kolorektální neoplázie zjištěná >6 měsíců po léčbě indexu AN, kategorizovaná do (a) jakákoli neoplazie (nezávisle na stupni) a (b) pouze AN, včetně dopadu typu IBD
|
až 30 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 30 let
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
až 30 let
|
|
Asociace s volbou léčby
Časové okno: až 30 let
|
Klinické a chorobné charakteristiky spojené s volbou léčby AN
|
až 30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Hoentjen, MD, PhD, Radboudumc and University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-3219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje dostupné na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .