Wyniki leczenia zaawansowanej neoplazji w NZJ
29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wyniki leczenia endoskopowego i chirurgicznego zaawansowanej neoplazji związanej z zapaleniem jelita grubego: wieloośrodkowe badanie kohortowe
W tym badaniu naszym celem było (1) porównanie skumulowanej częstości występowania synchronicznej i metachronicznej neoplazji jelita grubego oraz śmiertelności po JP u pacjentów z CD i UC poddanych proktokolektomii, (sub)totalnej kolektomii, częściowej kolektomii lub resekcji endoskopowej oraz (2) w celu określenia czynników związanych z wyborem leczenia AN.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym wieloośrodkowym badaniu kohortowym, z wykorzystaniem PALGA (holenderski ogólnokrajowy bank danych patologicznych), częściowa kolektomia przyniosła podobne ryzyko metachronicznej neoplazji w porównaniu z (sub)całkowitą kolektomią po leczeniu zaawansowanej nowotworu w nieswoistym zapaleniu jelit.
Wysokie wskaźniki metachronicznej neoplazji po resekcji endoskopowej podkreślają znaczenie ścisłego późniejszego nadzoru endoskopowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z IBD z zaawansowaną chorobą nowotworową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IBD (wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), CD lub niesklasyfikowane IBD (IBD-U))
- Rozpoznanie histologiczne AN jelita grubego
- Dostępne dane dotyczące leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Rodzinny zespół CRC
- AN przed rozpoznaniem IBD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z IBD z zaawansowaną chorobą nowotworową
Pacjenci z IBD z zaawansowaną chorobą nowotworową (dysplazja dużego stopnia lub rak jelita grubego) leczeni:
|
resekcja endoskopowa lub chirurgiczna (częściowa, (sub)całkowita, proktokolektomia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synchroniczny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
zdefiniowana jako współistnienie dwóch lub więcej zmian nowotworowych jelita grubego wykrytych w preparacie z pierwotnej resekcji lub do 6 miesięcy po leczeniu zmiany wskaźnikowej, sklasyfikowana jako (a) dowolna nowotwór (niezależnie od stopnia zaawansowania) i (b) tylko AN
|
do 6 miesięcy
|
|
Nowotwór metachroniczny (zaawansowany).
Ramy czasowe: do 30 lat
|
zdefiniowana jako nowotwór jelita grubego wykryty > 6 miesięcy po leczeniu wskaźnika AN, sklasyfikowany jako (a) dowolny nowotwór (niezależnie od stopnia zaawansowania) i (b) tylko AN, w tym wpływ typu IBD
|
do 30 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 30 lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 30 lat
|
|
Skojarzenia z wyborem leczenia
Ramy czasowe: do 30 lat
|
Charakterystyka kliniczna i chorobowa związana z wyborem leczenia AN
|
do 30 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Hoentjen, MD, PhD, Radboudumc and University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-3219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane dostępne na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .