Resultados del tratamiento de la neoplasia avanzada en la EII
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center
Resultados del tratamiento endoscópico y quirúrgico de la neoplasia avanzada asociada a colitis: un estudio de cohorte multicéntrico
En este estudio, nuestro objetivo fue (1) comparar las incidencias acumuladas de neoplasia colorrectal sincrónica y metacrónica, así como la mortalidad después de AN en pacientes con EC y CU que se sometieron a proctocolectomía, colectomía (sub)total, colectomía parcial o resección endoscópica, y (2) determinar los factores asociados con la elección del tratamiento de la AN.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio retrospectivo de cohortes multicéntrico, utilizando PALGA (el banco de datos de patología nacional holandés), la colectomía parcial arrojó un riesgo de neoplasia metacrónica similar en comparación con la colectomía (sub)total después del tratamiento de la neoplasia avanzada en la enfermedad inflamatoria intestinal.
Las altas tasas de neoplasias metacrónicas después de la resección endoscópica subrayan la importancia de una estricta vigilancia endoscópica posterior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
189
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EII con neoplasia avanzada
Descripción
Criterios de inclusión:
- EII (colitis ulcerosa (CU), CD o EII-no clasificada (EII-U))
- Diagnóstico histológico de AN colorrectal
- Datos de tratamiento disponibles
Criterio de exclusión:
- Síndrome de CCR familiar
- AN antes del diagnóstico de EII
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EII con neoplasia avanzada
Pacientes con EII con neoplasia avanzada (displasia de alto grado o cáncer colorrectal) tratados con:
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resección endoscópica o quirúrgica (parcial, (sub)total, proctocolectomía)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sincrónico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
definida como la coexistencia de dos o más lesiones colorrectales neoplásicas detectadas en la muestra de resección inicial o hasta 6 meses después del tratamiento de la lesión índice, categorizadas en (a) cualquier neoplasia (independientemente del grado) y (b) solo AN
|
hasta 6 meses
|
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Neoplasia metacrónica (avanzada)
Periodo de tiempo: hasta 30 años
|
definida como neoplasia colorrectal detectada >6 meses después del tratamiento de la AN índice, clasificada en (a) cualquier neoplasia (independientemente del grado) y (b) solo AN, incluido el impacto del tipo de EII
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hasta 30 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 30 años
|
Mortalidad por cualquier causa
|
hasta 30 años
|
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Asociaciones con la elección del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 años
|
Características clínicas y de la enfermedad asociadas con la elección del tratamiento de la AN
|
hasta 30 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Hoentjen, MD, PhD, Radboudumc and University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Datos disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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