Behandlungsergebnisse bei fortgeschrittener Neoplasie bei CED
29. Dezember 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Endoskopische und chirurgische Behandlungsergebnisse von Colitis-assoziierter fortgeschrittener Neoplasie: eine multizentrische Kohortenstudie
In dieser Studie wollten wir (1) die kumulative Inzidenz von synchronen und metachronen kolorektalen Neoplasien sowie die Mortalität nach AN bei CD- und UC-Patienten vergleichen, die sich einer Proktokolektomie, (sub)totalen Kolektomie, partiellen Kolektomie oder endoskopischen Resektion unterzogen, und (2) um Faktoren zu bestimmen, die mit der Wahl der AN-Behandlung verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser retrospektiven multizentrischen Kohortenstudie unter Verwendung von PALGA (der niederländischen landesweiten Pathologiedatenbank) ergab die partielle Kolektomie ein ähnliches Risiko für metachrone Neoplasien im Vergleich zur (sub)totalen Kolektomie nach Behandlung einer fortgeschrittenen Neoplasie bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Hohe Raten metachroner Neoplasien nach endoskopischer Resektion unterstreichen die Bedeutung einer strengen endoskopischen Nachsorge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
CED-Patienten mit fortgeschrittener Neoplasie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBD (Colitis ulcerosa (UC), CD oder IBD-unklassifiziert (IBD-U))
- Histologische Diagnose einer kolorektalen AN
- Verfügbare Behandlungsdaten
Ausschlusskriterien:
- Familiäres CRC-Syndrom
- AN vor der CED-Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CED-Patienten mit fortgeschrittener Neoplasie
CED-Patienten mit fortgeschrittener Neoplasie (hochgradige Dysplasie oder Darmkrebs), die behandelt wurden mit:
|
endoskopische oder chirurgische (partielle, (sub)totale, Proktokolektomie) Resektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Synchron
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
definiert als Koexistenz von zwei oder mehr neoplastischen kolorektalen Läsionen, die in der ersten Resektionsprobe oder bis zu 6 Monate nach der Behandlung der Indexläsion entdeckt wurden, kategorisiert in (a) jede Neoplasie (unabhängig vom Grad) und (b) nur AN
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Metachrone (fortgeschrittene) Neoplasie
Zeitfenster: bis 30 Jahre
|
definiert als kolorektale Neoplasie, die > 6 Monate nach der Behandlung der Index-AN entdeckt wurde, kategorisiert in (a) alle Neoplasien (unabhängig vom Grad) und (b) nur AN, einschließlich der Auswirkungen des IBD-Typs
|
bis 30 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis 30 Jahre
|
Gesamtmortalität
|
bis 30 Jahre
|
|
Assoziationen mit Behandlungswahl
Zeitfenster: bis 30 Jahre
|
Klinische und Krankheitsmerkmale im Zusammenhang mit der Wahl der AN-Behandlung
|
bis 30 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Hoentjen, MD, PhD, Radboudumc and University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-3219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf angemessene Anfrage verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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