Behandelingsresultaten van geavanceerde neoplasie bij IBD
29 december 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Resultaten van endoscopische en chirurgische behandeling van met colitis geassocieerde gevorderde neoplasie: een multicenter cohortonderzoek
In deze studie wilden we (1) cumulatieve incidenties van synchrone en metachrone colorectale neoplasie vergelijken, evenals mortaliteit na AN bij CD- en CU-patiënten die proctocolectomie, (sub)totale colectomie, gedeeltelijke colectomie of endoscopische resectie ondergingen, en (2) om factoren te bepalen die verband houden met de keuze van een AN-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve multicenter cohortstudie, waarbij gebruik werd gemaakt van PALGA (de Nederlandse landelijke databank voor pathologie), leverde partiële colectomie een vergelijkbaar risico op metachrone neoplasie op in vergelijking met (sub)totale colectomie na behandeling van gevorderde neoplasie bij inflammatoire darmaandoeningen.
Hoge percentages metachrone neoplasie na endoscopische resectie onderstrepen het belang van strikte daaropvolgende endoscopische surveillance.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
189
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
IBD-patiënten met geavanceerde neoplasie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBD (colitis ulcerosa (UC), CD of IBD-niet-geclassificeerd (IBD-U))
- Histologische diagnose van colorectale AN
- Beschikbare behandelingsgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Familiaal CRC-syndroom
- AN voorafgaand aan IBD-diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBD-patiënten met geavanceerde neoplasie
IBD-patiënten met gevorderde neoplasie (hooggradige dysplasie of colorectale kanker) behandeld met:
|
endoscopische of chirurgische (partiële, (sub)totale, proctocolectomie) resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synchroon
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
gedefinieerd als het naast elkaar voorkomen van twee of meer neoplastische colorectale laesies gedetecteerd in het initiële resectiepreparaat of tot 6 maanden na behandeling van de indexlaesie, gecategoriseerd in (a) alle neoplasie (onafhankelijk van graad) en (b) alleen AN
|
tot 6 maanden
|
|
Metachrone (gevorderde) neoplasie
Tijdsspanne: tot 30 jaar
|
gedefinieerd als colorectale neoplasie gedetecteerd >6 maanden na behandeling van index AN, gecategoriseerd in (a) elke neoplasie (onafhankelijk van graad) en (b) alleen AN, inclusief de impact van het IBD-type
|
tot 30 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 30 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken
|
tot 30 jaar
|
|
Associaties met behandelkeuze
Tijdsspanne: tot 30 jaar
|
Klinische en ziektekenmerken geassocieerd met AN-behandelingskeuze
|
tot 30 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Hoentjen, MD, PhD, Radboudumc and University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-3219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Gegevens beschikbaar op redelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .