Validace solubilní programované smrti-1 při predikci progrese nodulárně-bronchiektatické formy netuberkulózního mykobakteriálního plicního onemocnění: výzkum pro více zemí
18. ledna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Incidence netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění plic (NTM-LD) celosvětově a ve východní Asii narůstá.
NTM-LD vede k významné morbiditě a mortalitě, kolem 25 % během 5 let, ale míra léčby je nízká, protože průběh NTM-LD je indolentní, zvláště u nodulárně-bronchiektatické (NB) formy.
Není však prokázán žádný biomarker pro predikci progrese u NB formy NTM-LD.
Nedávno bylo publikováno, že poměr T buněk exprimovaných v membránové formě programované smrti-1 (PD-1) se zvýšil u pacientů s NTM-LD a byl spojen se závažností a progresí onemocnění.
O mechanismu se spekuluje jako o „vyčerpání imunity“.
Na rozdíl od PD-1 exprimovaného v buněčné membráně je rozpustná forma PD-1 dalším biomarkerem, který lze snadno detekovat v séru.
Nedávno jsme uvedli, že solubilní PD-1 významně koreluje s kavitární lézí a progresí onemocnění u pacientů s NB-formou NTM-LD na Tchaj-wanu.
To však nebylo potvrzeno v jiných zemích a etnických skupinách.
Kromě toho užitečnost rozpustného PD-1 v diagnostice a predikci mortality vyžaduje další studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Incidence netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění plic (NTM-LD) celosvětově a ve východní Asii narůstá.
NTM-LD vede k významné morbiditě a mortalitě, kolem 25 % během 5 let, ale míra léčby je nízká, protože průběh NTM-LD je indolentní, zvláště u nodulárně-bronchiektatické (NB) formy.
Není však prokázán žádný biomarker pro predikci progrese u NB formy NTM-LD.
Nedávno bylo publikováno, že poměr T buněk exprimovaných v membránové formě programované smrti-1 (PD-1) se zvýšil u pacientů s NTM-LD a byl spojen se závažností a progresí onemocnění.
O mechanismu se spekuluje jako o „vyčerpání imunity“.
Na rozdíl od PD-1 exprimovaného v buněčné membráně je rozpustná forma PD-1 dalším biomarkerem, který lze snadno detekovat v séru.
Nedávno jsme uvedli, že solubilní PD-1 významně koreluje s kavitární lézí a progresí onemocnění u pacientů s NB-formou NTM-LD na Tchaj-wanu.
To však nebylo potvrzeno v jiných zemích a etnických skupinách.
Kromě toho užitečnost rozpustného PD-1 v diagnostice a predikci mortality vyžaduje další studie.
Kromě toho stojí za to měřit rozpustný PD-1 v bronchoalveolární laváži, aby se prozkoumala lokální imunitní patogeneze NTM-LD.
Proto tento projekt aplikujeme ke zkoumání role rozpustného PD-1 v NTM-LD prostřednictvím spolupráce mezi více zeměmi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chin-Chung Shu
- Telefonní číslo: 53087 +886-2312-3456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Telefonní číslo: +886223123456
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s NTM-LD v National University Hospital, Taiwan, Fukujuji Hospital, Japonsko a Soul National University, Korea.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- NTM-LD: (N=250) Diagnóza je stanovena na základě pokynů vytvořených American Thoracic Society. Pacienti mají plicní symptomy s identifikovaným obrazem hrudníku a splňují mikrobiologická kritéria.
- Plicní kolonizátoři NTM a další: (N=100) Ti, kteří nesplňují diagnostická kritéria, ale mají alespoň jednu sadu pozitivních sputa na MAC nebo pacienti infikovaní NTM jinými než druhy MAC.
- Plicní tuberkulóza (TBC): (N=100) Ti, kteří mají kultivaci respiračního vzorku pozitivní na Mycobacterium tuberculosis nebo typickou plicní patologii TBC.
- Zdravá kontrola (N=50)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají syndrom získané imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NTM-LD
Diagnóza se provádí na základě pokynů vytvořených American Thoracic Society.
Stručně řečeno, pacienti mají plicní symptomy s identifikovaným obrazem hrudníku a splňují mikrobiologická kritéria.
|
|
NTM plicní kolonizátori a další
Ti, kteří nesplňují diagnostická kritéria, ale mají alespoň jednu sadu pozitivních sputa na MAC nebo pacienti infikovaní NTM jinými než MAC druhy.
|
|
Plicní tuberkulóza (TBC)
Ti, kteří mají kultivaci respiračního vzorku pozitivní na Mycobacterium tuberculosis nebo typickou plicní patologii TBC.
|
|
Zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmaticky rozpustný PD-1 na diagnózu NTM-LD
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 2 let
|
Úmrtnost, pacient zemře do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202210007RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .