- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05678166
Validação da morte programada solúvel-1 na previsão da progressão da forma nodular-bronquiectásica da doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa: uma pesquisa em vários países
7 de junho de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A incidência de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (LDNT) está aumentando em todo o mundo e na Ásia Oriental.
A NTM-LD leva significativa morbidade e mortalidade, em torno de 25% em 5 anos, mas a taxa de tratamento é baixa porque o curso da NTM-LD é indolente, especialmente na forma nodular-bronquiectásica (NB).
No entanto, não há nenhum biomarcador comprovado para prever a progressão na forma NB de NTM-LD.
Recentemente, foi relatado que a proporção de células T expressas de morte programada em forma de membrana 1 (PD-1) aumentou em pacientes com MNT-LD e foi associada à gravidade e progressão da doença.
O mecanismo foi especulado como uma "exaustão imunológica".
Em contraste com o PD-1 expresso na membrana celular, o PD-1 na forma solúvel é outro biomarcador que pode ser facilmente detectado no soro.
Recentemente, relatamos que a PD-1 solúvel se correlacionou significativamente com a lesão cavitária e a progressão da doença em pacientes com forma NB NTM-LD em Taiwan.
No entanto, isso não foi validado em outros países e etnias.
Além disso, a utilidade do PD-1 solúvel no diagnóstico e na previsão da mortalidade justifica mais estudos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A incidência de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (LDNT) está aumentando em todo o mundo e na Ásia Oriental.
A NTM-LD leva significativa morbidade e mortalidade, em torno de 25% em 5 anos, mas a taxa de tratamento é baixa porque o curso da NTM-LD é indolente, especialmente na forma nodular-bronquiectásica (NB).
No entanto, não há nenhum biomarcador comprovado para prever a progressão na forma NB de NTM-LD.
Recentemente, foi relatado que a proporção de células T expressas de morte programada em forma de membrana 1 (PD-1) aumentou em pacientes com MNT-LD e foi associada à gravidade e progressão da doença.
O mecanismo foi especulado como uma "exaustão imunológica".
Em contraste com o PD-1 expresso na membrana celular, o PD-1 na forma solúvel é outro biomarcador que pode ser facilmente detectado no soro.
Recentemente, relatamos que a PD-1 solúvel se correlacionou significativamente com a lesão cavitária e a progressão da doença em pacientes com forma NB NTM-LD em Taiwan.
No entanto, isso não foi validado em outros países e etnias.
Além disso, a utilidade do PD-1 solúvel no diagnóstico e na previsão da mortalidade justifica mais estudos.
Além disso, vale a pena medir PD-1 solúvel na lavagem broncoalveolar para explorar a patogênese imune local da NTM-LD.
Portanto, aplicamos este projeto para investigar o papel do PD-1 solúvel em NTM-LD por meio de uma cooperação multinacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chin-Chung Shu
- Número de telefone: 53087 +886-2312-3456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chin-Chung Shu
- Número de telefone: +886223123456
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com MNT-LD no National University Hospital, Taiwan, Fukujuji Hospital, Japão e Seoul National University, Coréia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos
- NTM-LD: (N=250) O diagnóstico é feito com base nas diretrizes produzidas pela American Thoracic Society. Os pacientes apresentam sintomas pulmonares com imagem torácica identificada e se enquadram nos critérios microbiológicos.
- Colonizadores pulmonares de MNT e outros: (N=100) Aqueles que não preenchem os critérios diagnósticos, mas apresentam pelo menos um conjunto de escarro positivo para MAC ou pacientes infectados com MNT que não sejam espécies de MAC.
- Tuberculose pulmonar (TB): (N=100) Aqueles com cultura de amostra respiratória positiva para Mycobacterium tuberculosis ou patologia pulmonar típica de TB.
- Controle saudável (N=50)
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
NTM-LD
O diagnóstico é feito com base nas diretrizes produzidas pela American Thoracic Society.
Resumidamente, os pacientes apresentam sintomas pulmonares com imagem torácica identificada e se enquadram nos critérios microbiológicos.
|
|
MNT colonizadores pulmonares e outros
Aqueles sem preencher os critérios diagnósticos, mas com pelo menos um conjunto de escarro positivo para MAC ou pacientes infectados com MNT que não sejam espécies de MAC.
|
|
Tuberculose pulmonar (TB)
Aqueles com cultura de amostra respiratória positiva para Mycobacterium tuberculosis ou patologia pulmonar típica de TB.
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|
Controle saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PD-1 solúvel no plasma no diagnóstico de NTM-LD
Prazo: dentro de 2 anos
|
dentro de 2 anos
|
|
|
Mortalidade
Prazo: dentro de 2 anos
|
Mortalidade, paciente morre em 2 anos
|
dentro de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Chung Shu, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202210007RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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