- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05678166
Validering av löslig programmerad död-1 för att förutsäga progression av nodulär-bronkiektatisk form av icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom: en forskning i flera länder
7 juni 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Incidensen av icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-LD) ökar över hela världen och i östra Asien.
NTM-LD leder till betydande sjuklighet och mortalitet, cirka 25 % inom 5 år, men behandlingsfrekvensen är låg eftersom förloppet av NTM-LD är trögt, särskilt i nodulär-bronkiektatisk (NB) form.
Det finns dock ingen biomarkör bevisad för att förutsäga progressionen i NB-form av NTM-LD.
Nyligen har det rapporterats att förhållandet mellan membranform programmerad död-1 (PD-1) uttryckta T-celler ökade hos patienter med NTM-LD och det var associerat med sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Mekanismen har spekulerats som en "immun utmattning".
I motsats till PD-1 uttryckt i cellmembran, är löslig form PD-1 en annan biomarkör som lätt kan detekteras i serum.
Vi rapporterade nyligen att löslig PD-1 signifikant korrelerade med kavitär lesion och sjukdomsprogression hos patienter med NB-form NTM-LD i Taiwan.
Detta har dock inte validerats i andra länder och etniciteter.
Dessutom motiverar användbarheten av löslig PD-1 vid diagnos och förutsägelse av dödlighet ytterligare studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Incidensen av icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-LD) ökar över hela världen och i östra Asien.
NTM-LD leder till betydande sjuklighet och mortalitet, cirka 25 % inom 5 år, men behandlingsfrekvensen är låg eftersom förloppet av NTM-LD är trögt, särskilt i nodulär-bronkiektatisk (NB) form.
Det finns dock ingen biomarkör bevisad för att förutsäga progressionen i NB-form av NTM-LD.
Nyligen har det rapporterats att förhållandet mellan membranform programmerad död-1 (PD-1) uttryckta T-celler ökade hos patienter med NTM-LD och det var associerat med sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Mekanismen har spekulerats som en "immun utmattning".
I motsats till PD-1 uttryckt i cellmembran, är löslig form PD-1 en annan biomarkör som lätt kan detekteras i serum.
Vi rapporterade nyligen att löslig PD-1 signifikant korrelerade med kavitär lesion och sjukdomsprogression hos patienter med NB-form NTM-LD i Taiwan.
Detta har dock inte validerats i andra länder och etniciteter.
Dessutom motiverar användbarheten av löslig PD-1 vid diagnos och förutsägelse av dödlighet ytterligare studier.
Dessutom är det värt att mäta löslig PD-1 i bronkoalveolär sköljning för att utforska lokal immunpatogenes av NTM-LD.
Därför använder vi detta projekt för att undersöka rollen av löslig PD-1 i NTM-LD genom ett samarbete mellan flera länder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
- E-post: ccshu@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: +886223123456
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med NTM-LD vid National University Hospital, Taiwan, Fukujuji Hospital, Japan och Seoul National University, Korea.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20 år
- NTM-LD: (N=250) Diagnos ställs på grundval av de riktlinjer som tagits fram av American Thoracic Society. Patienter har lungsymtom med identifierad bröstbild och passar de mikrobiologiska kriterierna.
- NTM-lungkolonisatorer och andra: (N=100) De som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna men som har minst en uppsättning positivt sputum för MAC eller patienter infekterade med andra NTM än MAC-arter.
- Lungtuberkulos (TB): (N=100) De med respiratoriska provkulturer positiva för Mycobacterium tuberculosis eller typisk tuberkulos lungpatologi.
- Hälsosam kontroll (N=50)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har förvärvat immunbristsyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NTM-LD
Diagnosen ställs på grundval av de riktlinjer som tagits fram av American Thoracic Society.
Kort sagt, patienter har lungsymtom med identifierad bröstbild och passar med de mikrobiologiska kriterierna.
|
|
NTM lungkolonisatorer och andra
De som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna men som har minst en uppsättning positivt sputum för MAC eller patienter infekterade med andra NTM än MAC-arter.
|
|
Lungtuberkulos (TB)
De med respiratoriska provkulturer positiva för Mycobacterium tuberculosis eller typisk TB-lungpatologi.
|
|
Sund kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmalöslig PD-1 på NTM-LD-diagnos
Tidsram: inom 2 år
|
inom 2 år
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: inom 2 år
|
Dödlighet, patient dör inom 2 år
|
inom 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chin-Chung Shu, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202210007RINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .