Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av löslig programmerad död-1 för att förutsäga progression av nodulär-bronkiektatisk form av icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom: en forskning i flera länder

7 juni 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Incidensen av icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-LD) ökar över hela världen och i östra Asien. NTM-LD leder till betydande sjuklighet och mortalitet, cirka 25 % inom 5 år, men behandlingsfrekvensen är låg eftersom förloppet av NTM-LD är trögt, särskilt i nodulär-bronkiektatisk (NB) form. Det finns dock ingen biomarkör bevisad för att förutsäga progressionen i NB-form av NTM-LD. Nyligen har det rapporterats att förhållandet mellan membranform programmerad död-1 (PD-1) uttryckta T-celler ökade hos patienter med NTM-LD och det var associerat med sjukdomens svårighetsgrad och progression. Mekanismen har spekulerats som en "immun utmattning". I motsats till PD-1 uttryckt i cellmembran, är löslig form PD-1 en annan biomarkör som lätt kan detekteras i serum. Vi rapporterade nyligen att löslig PD-1 signifikant korrelerade med kavitär lesion och sjukdomsprogression hos patienter med NB-form NTM-LD i Taiwan. Detta har dock inte validerats i andra länder och etniciteter. Dessutom motiverar användbarheten av löslig PD-1 vid diagnos och förutsägelse av dödlighet ytterligare studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Incidensen av icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-LD) ökar över hela världen och i östra Asien. NTM-LD leder till betydande sjuklighet och mortalitet, cirka 25 % inom 5 år, men behandlingsfrekvensen är låg eftersom förloppet av NTM-LD är trögt, särskilt i nodulär-bronkiektatisk (NB) form. Det finns dock ingen biomarkör bevisad för att förutsäga progressionen i NB-form av NTM-LD. Nyligen har det rapporterats att förhållandet mellan membranform programmerad död-1 (PD-1) uttryckta T-celler ökade hos patienter med NTM-LD och det var associerat med sjukdomens svårighetsgrad och progression. Mekanismen har spekulerats som en "immun utmattning". I motsats till PD-1 uttryckt i cellmembran, är löslig form PD-1 en annan biomarkör som lätt kan detekteras i serum. Vi rapporterade nyligen att löslig PD-1 signifikant korrelerade med kavitär lesion och sjukdomsprogression hos patienter med NB-form NTM-LD i Taiwan. Detta har dock inte validerats i andra länder och etniciteter. Dessutom motiverar användbarheten av löslig PD-1 vid diagnos och förutsägelse av dödlighet ytterligare studier. Dessutom är det värt att mäta löslig PD-1 i bronkoalveolär sköljning för att utforska lokal immunpatogenes av NTM-LD. Därför använder vi detta projekt för att undersöka rollen av löslig PD-1 i NTM-LD genom ett samarbete mellan flera länder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chin-Chung Shu
  • Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
  • E-post: ccshu@ntu.edu.tw

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu
          • Telefonnummer: +886223123456

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NTM-LD vid National University Hospital, Taiwan, Fukujuji Hospital, Japan och Seoul National University, Korea.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 20 år
  • NTM-LD: (N=250) Diagnos ställs på grundval av de riktlinjer som tagits fram av American Thoracic Society. Patienter har lungsymtom med identifierad bröstbild och passar de mikrobiologiska kriterierna.
  • NTM-lungkolonisatorer och andra: (N=100) De som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna men som har minst en uppsättning positivt sputum för MAC eller patienter infekterade med andra NTM än MAC-arter.
  • Lungtuberkulos (TB): (N=100) De med respiratoriska provkulturer positiva för Mycobacterium tuberculosis eller typisk tuberkulos lungpatologi.
  • Hälsosam kontroll (N=50)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har förvärvat immunbristsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NTM-LD
Diagnosen ställs på grundval av de riktlinjer som tagits fram av American Thoracic Society. Kort sagt, patienter har lungsymtom med identifierad bröstbild och passar med de mikrobiologiska kriterierna.
NTM lungkolonisatorer och andra
De som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna men som har minst en uppsättning positivt sputum för MAC eller patienter infekterade med andra NTM än MAC-arter.
Lungtuberkulos (TB)
De med respiratoriska provkulturer positiva för Mycobacterium tuberculosis eller typisk TB-lungpatologi.
Sund kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmalöslig PD-1 på NTM-LD-diagnos
Tidsram: inom 2 år
inom 2 år
Dödlighet
Tidsram: inom 2 år
Dödlighet, patient dör inom 2 år
inom 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chin-Chung Shu, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202210007RINC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera