Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja rozpuszczalnej zaprogramowanej śmierci-1 w przewidywaniu progresji guzkowo-oskrzelowej postaci niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc: badanie wielonarodowe

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Częstość występowania niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc (NTM-LD) wzrasta na całym świecie i we wschodniej Azji. NTM-LD prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności, około 25% w ciągu 5 lat, ale wskaźnik leczenia jest niski, ponieważ przebieg NTM-LD jest powolny, zwłaszcza w postaci guzkowo-oskrzelowej (NB). Jednak nie ma udowodnionego biomarkera do przewidywania progresji NTM-LD w postaci NB. Ostatnio doniesiono, że stosunek limfocytów T z ekspresją zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1) w postaci błonowej wzrósł u pacjentów z NTM-LD i był związany z ciężkością i postępem choroby. Spekulowano, że mechanizm ten jest „wyczerpaniem odporności”. W przeciwieństwie do PD-1 ulegającego ekspresji w błonie komórkowej, PD-1 w postaci rozpuszczalnej jest kolejnym biomarkerem, który można łatwo wykryć w surowicy. Niedawno donieśliśmy, że rozpuszczalny PD-1 istotnie korelował ze zmianą jamistą i postępem choroby u pacjentów z NTM-LD w postaci NB na Tajwanie. Jednak nie zostało to potwierdzone w innych krajach i grupach etnicznych. Ponadto przydatność rozpuszczalnego PD-1 w diagnostyce i przewidywaniu śmiertelności wymaga dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Częstość występowania niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc (NTM-LD) wzrasta na całym świecie i we wschodniej Azji. NTM-LD prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności, około 25% w ciągu 5 lat, ale wskaźnik leczenia jest niski, ponieważ przebieg NTM-LD jest powolny, zwłaszcza w postaci guzkowo-oskrzelowej (NB). Jednak nie ma udowodnionego biomarkera do przewidywania progresji NTM-LD w postaci NB. Ostatnio doniesiono, że stosunek limfocytów T z ekspresją zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1) w postaci błonowej wzrósł u pacjentów z NTM-LD i był związany z ciężkością i postępem choroby. Spekulowano, że mechanizm ten jest „wyczerpaniem odporności”. W przeciwieństwie do PD-1 ulegającego ekspresji w błonie komórkowej, PD-1 w postaci rozpuszczalnej jest kolejnym biomarkerem, który można łatwo wykryć w surowicy. Niedawno donieśliśmy, że rozpuszczalny PD-1 istotnie korelował ze zmianą jamistą i postępem choroby u pacjentów z NTM-LD w postaci NB na Tajwanie. Jednak nie zostało to potwierdzone w innych krajach i grupach etnicznych. Ponadto przydatność rozpuszczalnego PD-1 w diagnostyce i przewidywaniu śmiertelności wymaga dalszych badań. Ponadto warto oznaczyć rozpuszczalny PD-1 w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych w celu zbadania lokalnej patogenezy immunologicznej NTM-LD. Dlatego stosujemy ten projekt do zbadania roli rozpuszczalnego PD-1 w NTM-LD poprzez współpracę między krajami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chin-Chung Shu
  • Numer telefonu: 53087 +886-2312-3456
  • E-mail: ccshu@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu
          • Numer telefonu: +886223123456

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NTM-LD w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie, Szpitalu Fukujuji w Japonii i Narodowym Uniwersytecie w Seulu w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • NTM-LD: (N=250) Rozpoznanie stawia się na podstawie wytycznych American Thoracic Society. Pacjenci mają objawy płucne z rozpoznanym obrazem klatki piersiowej i spełniają kryteria mikrobiologiczne.
  • Kolonizatorzy płuc NTM i inni: (N=100) Ci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych, ale mają co najmniej jeden zestaw plwociny dodatniej w kierunku MAC lub pacjenci zakażeni NTM innymi niż gatunki MAC.
  • Gruźlica płuc (TB): (N=100) Osoby z posiewem z próbek oddechowych dodatnim na obecność Mycobacterium tuberculosis lub typową gruźliczą patologię płuc.
  • Zdrowa kontrola (N=50)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nabytym zespołem niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NTM-LD
Diagnozę stawia się na podstawie wytycznych opracowanych przez American Thoracic Society. W skrócie, pacjenci mają objawy płucne z rozpoznanym obrazem klatki piersiowej i spełniają kryteria mikrobiologiczne.
Kolonizatorzy płuc NTM i inne
Osoby niespełniające kryteriów diagnostycznych, ale mające co najmniej jeden zestaw plwociny dodatniej w kierunku MAC lub pacjenci zakażeni NTM innymi niż gatunki MAC.
Gruźlica płuc (TB)
Osoby z dodatnim posiewem próbek z dróg oddechowych na Mycobacterium tuberculosis lub typową gruźliczą patologię płuc.
Zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczalny w osoczu PD-1 w diagnostyce NTM-LD
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
w ciągu 2 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Śmiertelność, pacjent umiera w ciągu 2 lat
w ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202210007RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc

3
Subskrybuj