- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05678166
Walidacja rozpuszczalnej zaprogramowanej śmierci-1 w przewidywaniu progresji guzkowo-oskrzelowej postaci niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc: badanie wielonarodowe
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Częstość występowania niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc (NTM-LD) wzrasta na całym świecie i we wschodniej Azji.
NTM-LD prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności, około 25% w ciągu 5 lat, ale wskaźnik leczenia jest niski, ponieważ przebieg NTM-LD jest powolny, zwłaszcza w postaci guzkowo-oskrzelowej (NB).
Jednak nie ma udowodnionego biomarkera do przewidywania progresji NTM-LD w postaci NB.
Ostatnio doniesiono, że stosunek limfocytów T z ekspresją zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1) w postaci błonowej wzrósł u pacjentów z NTM-LD i był związany z ciężkością i postępem choroby.
Spekulowano, że mechanizm ten jest „wyczerpaniem odporności”.
W przeciwieństwie do PD-1 ulegającego ekspresji w błonie komórkowej, PD-1 w postaci rozpuszczalnej jest kolejnym biomarkerem, który można łatwo wykryć w surowicy.
Niedawno donieśliśmy, że rozpuszczalny PD-1 istotnie korelował ze zmianą jamistą i postępem choroby u pacjentów z NTM-LD w postaci NB na Tajwanie.
Jednak nie zostało to potwierdzone w innych krajach i grupach etnicznych.
Ponadto przydatność rozpuszczalnego PD-1 w diagnostyce i przewidywaniu śmiertelności wymaga dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Częstość występowania niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc (NTM-LD) wzrasta na całym świecie i we wschodniej Azji.
NTM-LD prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności, około 25% w ciągu 5 lat, ale wskaźnik leczenia jest niski, ponieważ przebieg NTM-LD jest powolny, zwłaszcza w postaci guzkowo-oskrzelowej (NB).
Jednak nie ma udowodnionego biomarkera do przewidywania progresji NTM-LD w postaci NB.
Ostatnio doniesiono, że stosunek limfocytów T z ekspresją zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1) w postaci błonowej wzrósł u pacjentów z NTM-LD i był związany z ciężkością i postępem choroby.
Spekulowano, że mechanizm ten jest „wyczerpaniem odporności”.
W przeciwieństwie do PD-1 ulegającego ekspresji w błonie komórkowej, PD-1 w postaci rozpuszczalnej jest kolejnym biomarkerem, który można łatwo wykryć w surowicy.
Niedawno donieśliśmy, że rozpuszczalny PD-1 istotnie korelował ze zmianą jamistą i postępem choroby u pacjentów z NTM-LD w postaci NB na Tajwanie.
Jednak nie zostało to potwierdzone w innych krajach i grupach etnicznych.
Ponadto przydatność rozpuszczalnego PD-1 w diagnostyce i przewidywaniu śmiertelności wymaga dalszych badań.
Ponadto warto oznaczyć rozpuszczalny PD-1 w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych w celu zbadania lokalnej patogenezy immunologicznej NTM-LD.
Dlatego stosujemy ten projekt do zbadania roli rozpuszczalnego PD-1 w NTM-LD poprzez współpracę między krajami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chin-Chung Shu
- Numer telefonu: 53087 +886-2312-3456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Numer telefonu: +886223123456
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z NTM-LD w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie, Szpitalu Fukujuji w Japonii i Narodowym Uniwersytecie w Seulu w Korei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat
- NTM-LD: (N=250) Rozpoznanie stawia się na podstawie wytycznych American Thoracic Society. Pacjenci mają objawy płucne z rozpoznanym obrazem klatki piersiowej i spełniają kryteria mikrobiologiczne.
- Kolonizatorzy płuc NTM i inni: (N=100) Ci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych, ale mają co najmniej jeden zestaw plwociny dodatniej w kierunku MAC lub pacjenci zakażeni NTM innymi niż gatunki MAC.
- Gruźlica płuc (TB): (N=100) Osoby z posiewem z próbek oddechowych dodatnim na obecność Mycobacterium tuberculosis lub typową gruźliczą patologię płuc.
- Zdrowa kontrola (N=50)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nabytym zespołem niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
NTM-LD
Diagnozę stawia się na podstawie wytycznych opracowanych przez American Thoracic Society.
W skrócie, pacjenci mają objawy płucne z rozpoznanym obrazem klatki piersiowej i spełniają kryteria mikrobiologiczne.
|
Kolonizatorzy płuc NTM i inne
Osoby niespełniające kryteriów diagnostycznych, ale mające co najmniej jeden zestaw plwociny dodatniej w kierunku MAC lub pacjenci zakażeni NTM innymi niż gatunki MAC.
|
Gruźlica płuc (TB)
Osoby z dodatnim posiewem próbek z dróg oddechowych na Mycobacterium tuberculosis lub typową gruźliczą patologię płuc.
|
Zdrowa kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpuszczalny w osoczu PD-1 w diagnostyce NTM-LD
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
|
w ciągu 2 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
|
Śmiertelność, pacjent umiera w ciągu 2 lat
|
w ciągu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202210007RINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia