Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av løselig programmert død-1 for å forutsi progresjon av nodulær-bronkiektatisk form for ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom: en multi-landsforskning

7. juni 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Forekomsten av ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-LD) øker over hele verden og i Øst-Asia. NTM-LD fører til betydelig sykelighet og dødelighet, rundt 25 % innen 5 år, men behandlingsraten er lav fordi forløpet av NTM-LD er indolent, spesielt i nodulær-bronkiektatisk (NB) form. Imidlertid er det ingen biomarkør påvist for å forutsi progresjonen i NB-form av NTM-LD. Nylig har det blitt rapportert at forholdet mellom membranform programmert død-1 (PD-1) uttrykte T-celler økte hos pasienter med NTM-LD, og ​​det var assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon. Mekanismen har blitt spekulert som en "immun utmattelse". I motsetning til PD-1 uttrykt i cellemembran, er løselig form PD-1 en annen biomarkør som lett kan påvises i serum. Vi rapporterte nylig at løselig PD-1 signifikant korrelerte med kavitær lesjon og sykdomsprogresjon hos pasienter med NB-form NTM-LD i Taiwan. Dette har imidlertid ikke blitt validert i andre land og etnisiteter. Videre tilsier nytten av løselig PD-1 i diagnostisering og prediksjon av dødelighet ytterligere studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-LD) øker over hele verden og i Øst-Asia. NTM-LD fører til betydelig sykelighet og dødelighet, rundt 25 % innen 5 år, men behandlingsraten er lav fordi forløpet av NTM-LD er indolent, spesielt i nodulær-bronkiektatisk (NB) form. Imidlertid er det ingen biomarkør påvist for å forutsi progresjonen i NB-form av NTM-LD. Nylig har det blitt rapportert at forholdet mellom membranform programmert død-1 (PD-1) uttrykte T-celler økte hos pasienter med NTM-LD, og ​​det var assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon. Mekanismen har blitt spekulert som en "immun utmattelse". I motsetning til PD-1 uttrykt i cellemembran, er løselig form PD-1 en annen biomarkør som lett kan påvises i serum. Vi rapporterte nylig at løselig PD-1 signifikant korrelerte med kavitær lesjon og sykdomsprogresjon hos pasienter med NB-form NTM-LD i Taiwan. Dette har imidlertid ikke blitt validert i andre land og etnisiteter. Videre tilsier nytten av løselig PD-1 i diagnostisering og prediksjon av dødelighet ytterligere studier. Dessuten er det verdt å måle løselig PD-1 i bronkoalveolær lavage for å utforske lokal immunpatogenese av NTM-LD. Derfor bruker vi dette prosjektet til å undersøke rollen til løselig PD-1 i NTM-LD gjennom et flerlandssamarbeid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chin-Chung Shu
  • Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
  • E-post: ccshu@ntu.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chin-Chung Shu
          • Telefonnummer: +886223123456

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NTM-LD ved National University Hospital, Taiwan, Fukujuji Hospital, Japan og Seoul National University, Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • NTM-LD: (N=250) Diagnosen stilles på grunnlag av retningslinjene produsert av American Thoracic Society. Pasienter har lungesymptomer med identifisert brystbilde og passer med de mikrobiologiske kriteriene.
  • NTM lungekolonisatorer og andre: (N=100) De som ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene, men som har minst ett sett med positivt oppspytt for MAC eller pasienter infisert med andre NTM enn MAC-arter.
  • Lungetuberkulose (TB): (N=100) De med respiratorisk prøvekultur positive for Mycobacterium tuberculosis eller typisk TB lungepatologi.
  • Sunn kontroll (N=50)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har ervervet immunsviktsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NTM-LD
Diagnosen stilles på grunnlag av retningslinjene produsert av American Thoracic Society. Kort fortalt har pasienter lungesymptomer med identifisert brystbilde og passer med de mikrobiologiske kriteriene.
NTM lungekolonisatorer og andre
De som ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene, men som har minst ett sett med positivt oppspytt for MAC eller pasienter infisert med andre NTM enn MAC-arter.
Lungetuberkulose (TB)
De med respiratorisk prøvekultur positive for Mycobacterium tuberculosis eller typisk TB-lungepatologi.
Sunn kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaløselig PD-1 på NTM-LD-diagnose
Tidsramme: innen 2 år
innen 2 år
Dødelighet
Tidsramme: innen 2 år
Dødelighet, pasient dør innen 2 år
innen 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chin-Chung Shu, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202210007RINC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere