- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05678166
Validering av løselig programmert død-1 for å forutsi progresjon av nodulær-bronkiektatisk form for ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom: en multi-landsforskning
7. juni 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Forekomsten av ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-LD) øker over hele verden og i Øst-Asia.
NTM-LD fører til betydelig sykelighet og dødelighet, rundt 25 % innen 5 år, men behandlingsraten er lav fordi forløpet av NTM-LD er indolent, spesielt i nodulær-bronkiektatisk (NB) form.
Imidlertid er det ingen biomarkør påvist for å forutsi progresjonen i NB-form av NTM-LD.
Nylig har det blitt rapportert at forholdet mellom membranform programmert død-1 (PD-1) uttrykte T-celler økte hos pasienter med NTM-LD, og det var assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon.
Mekanismen har blitt spekulert som en "immun utmattelse".
I motsetning til PD-1 uttrykt i cellemembran, er løselig form PD-1 en annen biomarkør som lett kan påvises i serum.
Vi rapporterte nylig at løselig PD-1 signifikant korrelerte med kavitær lesjon og sykdomsprogresjon hos pasienter med NB-form NTM-LD i Taiwan.
Dette har imidlertid ikke blitt validert i andre land og etnisiteter.
Videre tilsier nytten av løselig PD-1 i diagnostisering og prediksjon av dødelighet ytterligere studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-LD) øker over hele verden og i Øst-Asia.
NTM-LD fører til betydelig sykelighet og dødelighet, rundt 25 % innen 5 år, men behandlingsraten er lav fordi forløpet av NTM-LD er indolent, spesielt i nodulær-bronkiektatisk (NB) form.
Imidlertid er det ingen biomarkør påvist for å forutsi progresjonen i NB-form av NTM-LD.
Nylig har det blitt rapportert at forholdet mellom membranform programmert død-1 (PD-1) uttrykte T-celler økte hos pasienter med NTM-LD, og det var assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon.
Mekanismen har blitt spekulert som en "immun utmattelse".
I motsetning til PD-1 uttrykt i cellemembran, er løselig form PD-1 en annen biomarkør som lett kan påvises i serum.
Vi rapporterte nylig at løselig PD-1 signifikant korrelerte med kavitær lesjon og sykdomsprogresjon hos pasienter med NB-form NTM-LD i Taiwan.
Dette har imidlertid ikke blitt validert i andre land og etnisiteter.
Videre tilsier nytten av løselig PD-1 i diagnostisering og prediksjon av dødelighet ytterligere studier.
Dessuten er det verdt å måle løselig PD-1 i bronkoalveolær lavage for å utforske lokal immunpatogenese av NTM-LD.
Derfor bruker vi dette prosjektet til å undersøke rollen til løselig PD-1 i NTM-LD gjennom et flerlandssamarbeid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
- E-post: ccshu@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: +886223123456
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med NTM-LD ved National University Hospital, Taiwan, Fukujuji Hospital, Japan og Seoul National University, Korea.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- NTM-LD: (N=250) Diagnosen stilles på grunnlag av retningslinjene produsert av American Thoracic Society. Pasienter har lungesymptomer med identifisert brystbilde og passer med de mikrobiologiske kriteriene.
- NTM lungekolonisatorer og andre: (N=100) De som ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene, men som har minst ett sett med positivt oppspytt for MAC eller pasienter infisert med andre NTM enn MAC-arter.
- Lungetuberkulose (TB): (N=100) De med respiratorisk prøvekultur positive for Mycobacterium tuberculosis eller typisk TB lungepatologi.
- Sunn kontroll (N=50)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har ervervet immunsviktsyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NTM-LD
Diagnosen stilles på grunnlag av retningslinjene produsert av American Thoracic Society.
Kort fortalt har pasienter lungesymptomer med identifisert brystbilde og passer med de mikrobiologiske kriteriene.
|
|
NTM lungekolonisatorer og andre
De som ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene, men som har minst ett sett med positivt oppspytt for MAC eller pasienter infisert med andre NTM enn MAC-arter.
|
|
Lungetuberkulose (TB)
De med respiratorisk prøvekultur positive for Mycobacterium tuberculosis eller typisk TB-lungepatologi.
|
|
Sunn kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaløselig PD-1 på NTM-LD-diagnose
Tidsramme: innen 2 år
|
innen 2 år
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 2 år
|
Dødelighet, pasient dør innen 2 år
|
innen 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Chung Shu, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202210007RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .