- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05678166
Validación de la muerte programada soluble-1 en la predicción de la progresión de la forma bronquiectásica nodular de la enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa: una investigación de varios países
7 de junio de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La incidencia de la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM-LD) está aumentando en todo el mundo y en el este de Asia.
La NTM-LD conlleva una morbimortalidad significativa, alrededor del 25% a los 5 años, pero la tasa de tratamiento es baja porque el curso de la NTM-LD es indolente, especialmente en la forma nodular-bronquiectásica (NB).
Sin embargo, no existe ningún biomarcador probado para predecir la progresión en forma NB de NTM-LD.
Recientemente, se informó que la proporción de células T expresadas en forma de membrana de muerte programada-1 (PD-1) aumentó en pacientes con NTM-LD y se asoció con la gravedad y progresión de la enfermedad.
El mecanismo se ha especulado como un "agotamiento inmunológico".
En contraste con el PD-1 expresado en la membrana celular, el PD-1 en forma soluble es otro biomarcador que se puede detectar fácilmente en el suero.
Recientemente informamos que la PD-1 soluble se correlacionó significativamente con la lesión cavitaria y la progresión de la enfermedad en pacientes con NTM-LD en forma de NB en Taiwán.
Sin embargo, esto no ha sido validado en otros países y etnias.
Además, la utilidad de la PD-1 soluble en el diagnóstico y la predicción de la mortalidad justifica más estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La incidencia de la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM-LD) está aumentando en todo el mundo y en el este de Asia.
La NTM-LD conlleva una morbimortalidad significativa, alrededor del 25% a los 5 años, pero la tasa de tratamiento es baja porque el curso de la NTM-LD es indolente, especialmente en la forma nodular-bronquiectásica (NB).
Sin embargo, no existe ningún biomarcador probado para predecir la progresión en forma NB de NTM-LD.
Recientemente, se informó que la proporción de células T expresadas en forma de membrana de muerte programada-1 (PD-1) aumentó en pacientes con NTM-LD y se asoció con la gravedad y progresión de la enfermedad.
El mecanismo se ha especulado como un "agotamiento inmunológico".
En contraste con el PD-1 expresado en la membrana celular, el PD-1 en forma soluble es otro biomarcador que se puede detectar fácilmente en el suero.
Recientemente informamos que la PD-1 soluble se correlacionó significativamente con la lesión cavitaria y la progresión de la enfermedad en pacientes con NTM-LD en forma de NB en Taiwán.
Sin embargo, esto no ha sido validado en otros países y etnias.
Además, la utilidad de la PD-1 soluble en el diagnóstico y la predicción de la mortalidad justifica más estudios.
Además, vale la pena medir la PD-1 soluble en el lavado broncoalveolar para explorar la inmunopatogénesis local de NTM-LD.
Por lo tanto, aplicamos este proyecto para investigar el papel de PD-1 soluble en NTM-LD a través de una cooperación de varios países.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chin-Chung Shu
- Número de teléfono: 53087 +886-2312-3456
- Correo electrónico: ccshu@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chin-Chung Shu
- Número de teléfono: +886223123456
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NTM-LD en el Hospital Universitario Nacional, Taiwán, el Hospital Fukujuji, Japón y la Universidad Nacional de Seúl, Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- NTM-LD: (N=250) El diagnóstico se realiza sobre la base de las guías elaboradas por la American Thoracic Society. Los pacientes tienen síntomas pulmonares con imagen de tórax identificada y se ajustan a los criterios de microbiología.
- Colonizadores pulmonares de MNT y otros: (N=100) Aquellos que no cumplen los criterios diagnósticos pero que tienen al menos un conjunto de esputo positivo para MAC o pacientes infectados con MNT distintas de las especies de MAC.
- Tuberculosis pulmonar (TB): (N=100) Aquellos con cultivo de espécimen respiratorio positivo para Mycobacterium tuberculosis o patología pulmonar típica de TB.
- Control sano (N=50)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han adquirido el síndrome de inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
NTM-LD
El diagnóstico se realiza sobre la base de las directrices elaboradas por la American Thoracic Society.
En resumen, los pacientes tienen síntomas pulmonares con imagen torácica identificada y se ajustan a los criterios microbiológicos.
|
|
Colonizadores pulmonares NTM y otros
Aquellos que no cumplan con los criterios diagnósticos pero que tengan al menos un conjunto de esputo positivo para MAC o pacientes infectados con MNT distintas de las especies de MAC.
|
|
Tuberculosis pulmonar (TB)
Aquellos con cultivo de espécimen respiratorio positivo para Mycobacterium tuberculosis o patología pulmonar típica de TB.
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Control saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PD-1 soluble en plasma en el diagnóstico de NTM-LD
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
|
dentro de 2 años
|
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
|
Mortalidad, el paciente muere dentro de los 2 años
|
dentro de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Chung Shu, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202210007RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .