Az oldható programozott halál-1 validálása a nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegség göbös-bronchiektatikus formájának előrejelzésében: több országot érintő kutatás
2023. január 18. frissítette: National Taiwan University Hospital
A non-tuberculous mycobacterialis tüdőbetegség (NTM-LD) előfordulása világszerte és Kelet-Ázsiában növekszik.
Az NTM-LD jelentős morbiditást és mortalitást okoz, 5 éven belül 25% körüli, de a kezelési arány alacsony, mivel az NTM-LD lefolyása indolens, különösen noduláris-bronchiektatikus (NB) formában.
Nincs azonban bizonyított biomarker az NTM-LD NB formájú progressziójának előrejelzésére.
A közelmúltban arról számoltak be, hogy a membránformába programozott halál-1 (PD-1) expresszált T-sejtek aránya nőtt az NTM-LD-ben szenvedő betegekben, és ez összefüggésbe hozható a betegség súlyosságával és progressziójával.
A mechanizmust "immunkimerülésnek" tartják.
A sejtmembránban expresszált PD-1-gyel szemben az oldható PD-1 egy másik biomarker, amely könnyen kimutatható a szérumban.
Nemrég beszámoltunk arról, hogy az oldható PD-1 szignifikánsan korrelált az üreges lézióval és a betegség progressziójával Tajvanon NB-formájú NTM-LD-ben szenvedő betegeknél.
Ezt azonban más országokban és etnikumokban nem erősítették meg.
Ezenkívül az oldható PD-1 hasznossága a diagnózisban és a mortalitás előrejelzésében további vizsgálatokat igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A non-tuberculous mycobacterialis tüdőbetegség (NTM-LD) előfordulása világszerte és Kelet-Ázsiában növekszik.
Az NTM-LD jelentős morbiditást és mortalitást okoz, 5 éven belül 25% körüli, de a kezelési arány alacsony, mivel az NTM-LD lefolyása indolens, különösen noduláris-bronchiektatikus (NB) formában.
Nincs azonban bizonyított biomarker az NTM-LD NB formájú progressziójának előrejelzésére.
A közelmúltban arról számoltak be, hogy a membránformába programozott halál-1 (PD-1) expresszált T-sejtek aránya nőtt az NTM-LD-ben szenvedő betegekben, és ez összefüggésbe hozható a betegség súlyosságával és progressziójával.
A mechanizmust "immunkimerülésnek" tartják.
A sejtmembránban expresszált PD-1-gyel szemben az oldható PD-1 egy másik biomarker, amely könnyen kimutatható a szérumban.
Nemrég beszámoltunk arról, hogy az oldható PD-1 szignifikánsan korrelált az üreges lézióval és a betegség progressziójával Tajvanon NB-formájú NTM-LD-ben szenvedő betegeknél.
Ezt azonban más országokban és etnikumokban nem erősítették meg.
Ezenkívül az oldható PD-1 hasznossága a diagnózisban és a mortalitás előrejelzésében további vizsgálatokat igényel.
Ezenkívül érdemes az oldható PD-1-et bronchoalveoláris mosásban mérni, hogy feltárjuk az NTM-LD helyi immunpatogenezisét.
Ezért ezt a projektet az oldható PD-1 NTM-LD-ben betöltött szerepének vizsgálatára alkalmazzuk egy több ország együttműködésén keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chin-Chung Shu
- Telefonszám: 53087 +886-2312-3456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chin-Chung Shu
- Telefonszám: +886223123456
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
NTM-LD-ben szenvedő betegek a tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban, a Fukujuji Kórházban, Japánban és a Szöuli Nemzeti Egyetemen, Koreában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- NTM-LD: (N=250) A diagnózis az American Thoracic Society által kiadott irányelvek alapján történik. A betegeknek tüdőtünetei vannak azonosított mellkasi képpel, és megfelelnek a mikrobiológiai kritériumoknak.
- NTM pulmonalis kolonizátorok és mások: (N=100) Olyanok, amelyek nem teljesítik a diagnosztikai kritériumokat, de legalább egy pozitív köpettel rendelkeznek MAC-ra, vagy olyan betegek, akik nem MAC-fajtákkal fertőzöttek.
- Tüdőtuberculosis (TB): (N=100) Mycobacterium tuberculosisra vagy tipikus TB tüdőpatológiára pozitív légúti minta tenyészetben szenvedők.
- Egészséges kontroll (N=50)
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányos szindrómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NTM-LD
A diagnózis az American Thoracic Society által kiadott irányelvek alapján történik.
Röviden, a betegek tüdőtünetei vannak azonosított mellkasi képpel, és megfelelnek a mikrobiológiai kritériumoknak.
|
|
NTM pulmonalis kolonizátorok és mások
Azok, akik nem teljesítik a diagnosztikai kritériumokat, de legalább egy pozitív köpettel rendelkeznek MAC-ra, vagy olyan betegek, akik nem MAC-fajtákkal fertőzöttek.
|
|
Tüdőtuberkulózis (TB)
Azok, akiknek a légúti minta tenyészete pozitív Mycobacterium tuberculosisra vagy tipikus TB tüdőpatológiára.
|
|
Egészséges kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmaoldható PD-1 az NTM-LD diagnózisban
Időkeret: 2 éven belül
|
2 éven belül
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 2 éven belül
|
Halálozás, a beteg 2 éven belül meghal
|
2 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202210007RINC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .