- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05678166
Валидация растворимой запрограммированной смерти-1 в прогнозировании прогрессирования узловато-бронхоэктатической формы нетуберкулезной микобактериальной болезни легких: многострановое исследование
7 июня 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Заболеваемость нетуберкулезными микобактериальными заболеваниями легких (НТМ-ЗЛ) растет во всем мире и в Восточной Азии.
NTM-LD приводит к значительной заболеваемости и смертности, около 25% в течение 5 лет, но уровень лечения низок, потому что течение NTM-LD вяло, особенно при узлово-бронхоэктатической (NB) форме.
Однако не существует доказанного биомаркера для прогнозирования прогрессирования NB-формы NTM-LD.
Недавно сообщалось, что соотношение Т-клеток, экспрессирующих мембранную форму программируемой смерти-1 (PD-1), увеличивалось у пациентов с NTM-LD, и это было связано с тяжестью и прогрессированием заболевания.
Механизм предполагался как «иммунное истощение».
В отличие от PD-1, экспрессируемого в клеточной мембране, растворимая форма PD-1 является еще одним биомаркером, который можно легко обнаружить в сыворотке.
Недавно мы сообщили, что растворимый PD-1 значительно коррелировал с полостным поражением и прогрессированием заболевания у пациентов с NB-формой NTM-LD на Тайване.
Однако это не было подтверждено в других странах и этнических группах.
Кроме того, полезность растворимого PD-1 в диагностике и прогнозировании смертности требует дальнейших исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Заболеваемость нетуберкулезными микобактериальными заболеваниями легких (НТМ-ЗЛ) растет во всем мире и в Восточной Азии.
NTM-LD приводит к значительной заболеваемости и смертности, около 25% в течение 5 лет, но уровень лечения низок, потому что течение NTM-LD вяло, особенно при узлово-бронхоэктатической (NB) форме.
Однако не существует доказанного биомаркера для прогнозирования прогрессирования NB-формы NTM-LD.
Недавно сообщалось, что соотношение Т-клеток, экспрессирующих мембранную форму программируемой смерти-1 (PD-1), увеличивалось у пациентов с NTM-LD, и это было связано с тяжестью и прогрессированием заболевания.
Механизм предполагался как «иммунное истощение».
В отличие от PD-1, экспрессируемого в клеточной мембране, растворимая форма PD-1 является еще одним биомаркером, который можно легко обнаружить в сыворотке.
Недавно мы сообщили, что растворимый PD-1 значительно коррелировал с полостным поражением и прогрессированием заболевания у пациентов с NB-формой NTM-LD на Тайване.
Однако это не было подтверждено в других странах и этнических группах.
Кроме того, полезность растворимого PD-1 в диагностике и прогнозировании смертности требует дальнейших исследований.
Более того, целесообразно измерять растворимый PD-1 в бронхоальвеолярном лаваже для изучения местного иммунного патогенеза NTM-LD.
Поэтому мы применяем этот проект для изучения роли растворимого PD-1 в NTM-LD в рамках сотрудничества с несколькими странами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chin-Chung Shu
- Номер телефона: 53087 +886-2312-3456
- Электронная почта: ccshu@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chin-Chung Shu
- Номер телефона: +886223123456
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с NTM-LD в больнице Национального университета, Тайвань, больнице Фукудзюдзи, Япония и Сеульском национальном университете, Корея.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет
- NTM-LD: (N=250) Диагноз ставится на основании рекомендаций, разработанных Американским торакальным обществом. Пациенты имеют легочные симптомы с идентифицированным изображением грудной клетки и соответствуют критериям микробиологии.
- Легочные колонизаторы NTM и другие: (N = 100) Те, кто не соответствует диагностическим критериям, но имеет хотя бы один набор положительных результатов мокроты на MAC или пациентов, инфицированных NTM, отличными от видов MAC.
- Туберкулез легких (ТБ): (N = 100) Те, у кого посев образцов из дыхательных путей положительный на микобактерии туберкулеза или типичная легочная патология туберкулеза.
- Здоровый контроль (N=50)
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НТМ-ЛД
Диагноз ставится на основании рекомендаций Американского торакального общества.
Вкратце: пациенты имеют легочные симптомы с идентифицированным изображением грудной клетки и соответствуют критериям микробиологии.
|
|
Легочные колонизаторы NTM и другие
Лица, не соответствующие диагностическим критериям, но имеющие хотя бы один положительный результат анализа мокроты на MAC или пациенты, инфицированные НТМ, отличными от видов MAC.
|
|
Туберкулез легких (ТБ)
Лица с положительным результатом посева образцов из дыхательных путей на микобактерии туберкулеза или типичную легочную патологию туберкулеза.
|
|
Здоровый контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазморастворимый PD-1 при диагностике NTM-LD
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
в течение 2 лет
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
Летальность, больные умирают в течение 2 лет
|
в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chin-Chung Shu, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202210007RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .