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Validation de la mort programmée soluble-1 dans la prédiction de la progression de la forme nodulaire-bronchiectatique de la maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse : une recherche multi-pays

7 juin 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'incidence de la maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse (MNT-ML) augmente dans le monde et en Asie de l'Est. La NTM-LD entraîne une morbi-mortalité importante, de l'ordre de 25 % en 5 ans, mais le taux de traitement est faible car l'évolution de la NTM-LD est indolente, notamment sous forme nodulo-bronchiectatique (NB). Cependant, il n'y a pas de biomarqueur prouvé pour prédire la progression sous la forme NB de NTM-LD. Récemment, il a été rapporté que le rapport des lymphocytes T exprimés par la mort programmée-1 (PD-1) sous forme membranaire augmentait chez les patients atteints de NTM-LD et qu'il était associé à la gravité et à la progression de la maladie. Le mécanisme a été spéculé comme un "épuisement immunitaire". Contrairement au PD-1 exprimé dans la membrane cellulaire, le PD-1 sous forme soluble est un autre biomarqueur qui peut être facilement détecté dans le sérum. Nous avons récemment signalé que la PD-1 soluble était significativement corrélée à la lésion cavitaire et à la progression de la maladie chez les patients atteints de MNT-LD de forme NB à Taiwan. Cependant, cela n'a pas été validé dans d'autres pays et ethnies. En outre, l'utilité de la PD-1 soluble dans le diagnostic et la prédiction de la mortalité justifie d'autres études.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'incidence de la maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse (MNT-ML) augmente dans le monde et en Asie de l'Est. La NTM-LD entraîne une morbi-mortalité importante, de l'ordre de 25 % en 5 ans, mais le taux de traitement est faible car l'évolution de la NTM-LD est indolente, notamment sous forme nodulo-bronchiectatique (NB). Cependant, il n'y a pas de biomarqueur prouvé pour prédire la progression sous la forme NB de NTM-LD. Récemment, il a été rapporté que le rapport des lymphocytes T exprimés par la mort programmée-1 (PD-1) sous forme membranaire augmentait chez les patients atteints de NTM-LD et qu'il était associé à la gravité et à la progression de la maladie. Le mécanisme a été spéculé comme un "épuisement immunitaire". Contrairement au PD-1 exprimé dans la membrane cellulaire, le PD-1 sous forme soluble est un autre biomarqueur qui peut être facilement détecté dans le sérum. Nous avons récemment signalé que la PD-1 soluble était significativement corrélée à la lésion cavitaire et à la progression de la maladie chez les patients atteints de MNT-LD de forme NB à Taiwan. Cependant, cela n'a pas été validé dans d'autres pays et ethnies. En outre, l'utilité de la PD-1 soluble dans le diagnostic et la prédiction de la mortalité justifie d'autres études. De plus, il est intéressant de mesurer la PD-1 soluble dans le lavage bronchoalvéolaire pour explorer la pathogenèse immunitaire locale de NTM-LD. Par conséquent, nous appliquons ce projet pour étudier le rôle de PD-1 soluble dans NTM-LD grâce à une coopération multi-pays.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chin-Chung Shu
  • Numéro de téléphone: 53087 +886-2312-3456
  • E-mail: ccshu@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chin-Chung Shu
          • Numéro de téléphone: +886223123456

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de NTM-LD à l'hôpital universitaire national de Taïwan, à l'hôpital de Fukujuji, au Japon et à l'université nationale de Séoul, en Corée.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 20 ans
  • NTM-LD : (N = 250) Le diagnostic est établi sur la base des directives produites par l'American Thoracic Society. Les patients présentent des symptômes pulmonaires avec une image thoracique identifiée et correspondent aux critères de microbiologie.
  • Colonisateurs pulmonaires de MNT et autres : (N = 100) Ceux qui ne remplissent pas les critères de diagnostic mais qui ont au moins un ensemble d'expectorations positives pour le MAC ou les patients infectés par des MNT autres que les espèces de MAC.
  • Tuberculose pulmonaire (TB) : (N=100) Personnes dont la culture des échantillons respiratoires est positive pour Mycobacterium tuberculosis ou une pathologie pulmonaire tuberculeuse typique.
  • Témoin sain (N=50)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont acquis le syndrome d'immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
NTM-LD
Le diagnostic est effectué sur la base des directives produites par l'American Thoracic Society. En bref, les patients présentent des symptômes pulmonaires avec une image thoracique identifiée et correspondent aux critères de microbiologie.
Colonisateurs pulmonaires MNT et autres
Ceux qui ne remplissent pas les critères de diagnostic mais qui ont au moins une série d'expectorations positives pour le MAC ou les patients infectés par des MNT autres que les espèces de MAC.
Tuberculose pulmonaire (TB)
Ceux dont la culture des échantillons respiratoires est positive pour Mycobacterium tuberculosis ou une pathologie pulmonaire tuberculeuse typique.
Contrôle sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PD-1 soluble dans le plasma sur le diagnostic de NTM-LD
Délai: d'ici 2 ans
d'ici 2 ans
Mortalité
Délai: d'ici 2 ans
Mortalité, le patient décède dans les 2 ans
d'ici 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin-Chung Shu, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202210007RINC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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