- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05680207
Empowerment-opplæring på type 2-diabetespasienter på empowerment-nivåer og kliniske funn
Effekten av empowerment-trening på type 2-diabetespasienter på empowerment-nivåer og kliniske funn: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen er en randomisert kontrollert designforskning som inkluderer et pre-test/post-test design. Det primære resultatet som forventes i forskningen; endring i empowerment atferd som et resultat av opplæringen som gis; sekundære utfall er endringer i kliniske funn.
Forskningsuniverset; Alle type 2 diabetespasienter som søkte til endokrinologisk poliklinikk på et privat sykehus i Eskisehir sentrum mellom mars-juli 2019 besto av. I studien ble utvalget tilfeldig valgt, og den hadde som mål å nå alle pasienter med type 2 diabetes som var 18 år og eldre, med en diagnoseperiode på ett år eller mer.
I studien ble pasientene tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen, som inkluderte 6 ukers trening, eller til kontrollgruppen, som sto på 6 ukers venteliste. Den brukte et spørsmålsbasert format for å møte de pedagogiske, atferdsmessige og psykososiale behovene til pasienter innenfor rammen av et 12-timers empowerment-program som varte i 6 uker, 2 timer i uken.
Utdanning (DSMS (Developing Empowerment-Based Diabetes Self-Management Support)) er planlagt som oppgitt litteratur.
Formål med utdanning: Empowerment som omsorgsfilosofi legger vekt på en samarbeidende tilnærming for å legge til rette for atferdsendring for pasientene selv. Empowerment tilnærming; Målsetting er en fem-trinns prosess som gir pasienter kunnskapen og klarheten de trenger for å utvikle og nå sine diabetes- og livsstilsmål. De to første trinnene er å identifisere problemet og identifisere pasientenes tro, tanker og følelser som kan støtte eller hindre deres innsats. Det tredje trinnet er å bestemme de langsiktige målene som forventes av pasienter. I dette trinnet forventes pasienter deretter å gjøre en atferdsendring som vil hjelpe dem å nå sine langsiktige mål. Det siste trinnet er for pasientene å evaluere innsatsen og finne ut hva de har lært i prosessen. Empowerment-trening ble bestemt innenfor rammen av denne prosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia, 26170
- Acıbadem Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnostisert for mer enn 1 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- Demens
- Døvhet
- Blindhet
- Psykiatrisk sykdom
- Steroidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Type 2 Diabetes Mellitus-pasienter som mottok et empowerment-treningsprogram i 6 uker, 2 timer i uken
|
Vi tilbød et to-timers kurs hver uke, bestående av to økter med forelesninger (40 minutter hver), to pauser (10 minutter hver) og interaktiv økt (20 minutter).
I den interaktive økten kunne pasienter kommunisere med hverandre i grupper eller stille spørsmål til etterforskerne.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Type 2 Diabetes Mellitus-pasienter som ikke mottok et empowerment-treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i The Diabetes Empowerment Scale-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetes Empowerment Scale (DES-28)-spørreskjemaene består av 28 elementer med 3 underskalaer, med hvert element vurdert langs en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = nøytral, 4 = enig, 5 = helt enig bli enige). Omfanget av poengsum ble delt inn i tre undergrupper som lav (28-65 poeng), middels (66-103) og høy (104-140). Alle elementene har blitt scoret slik at en høyere verdi indikerer sterkere empowerment. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av HbA1c-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
reduksjon i HbA1c (mmol/mol)
|
6 måneder
|
|
forbedring av fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
reduksjon i fastende glukose (mmol/L)
|
6 måneder
|
|
forbedring av lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
reduksjon i lavdensitetslipoprotein (mmol/L)
|
6 måneder
|
|
forbedring av triglyserid
Tidsramme: 6 måneder
|
reduksjon i triglyserid (mmol/L)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: müzelfe bıyık, Ms, Eskisehir Osmangazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM Training
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .