- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05680207
권한 부여 수준 및 임상 결과에 대한 제2형 당뇨병 환자에 대한 권한 부여 교육
권한 부여 수준 및 임상 결과에 대한 제2형 당뇨병 환자에 대한 권한 부여 훈련의 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사전 테스트/사후 테스트 설계를 포함하는 무작위 통제 설계 연구입니다. 연구에서 예상되는 주요 결과 주어진 훈련의 결과로 권한 부여 행동의 변화; 이차 결과는 임상 소견의 변화입니다.
연구 우주; 2019년 3월~7월 사이에 에스키셰히르 도심의 한 개인병원 내분비 종합병원에 지원한 제2형 당뇨병 환자 전원이 구성되었다. 이 연구에서 샘플은 무작위로 선택되었으며 진단 기간이 1년 이상인 18세 이상의 모든 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 했습니다.
이 연구에서 환자는 6주간의 훈련을 포함하는 개입 그룹과 6주 대기자 명단에 있는 통제 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 질문 기반 형식을 사용하여 주당 2시간씩 6주 동안 지속되는 12시간 권한 부여 프로그램 범위 내에서 환자의 교육, 행동 및 심리 사회적 요구를 해결했습니다.
교육(DSMS(Developing Empowerment-Based Diabetes Self-Management Support))은 명시된 문헌대로 계획되어 있습니다.
교육 목적: 치료 철학으로서 권한 부여는 환자 자신의 행동 변화를 촉진하기 위한 협력적 접근 방식을 강조합니다. 임파워먼트 접근법; 목표 설정은 환자에게 당뇨병 및 생활 습관 목표를 개발하고 달성하는 데 필요한 지식과 명확성을 제공하는 5단계 프로세스입니다. 처음 두 단계는 문제를 식별하고 그들의 노력을 지원하거나 방해할 수 있는 환자의 신념, 생각 및 감정을 식별하는 것입니다. 세 번째 단계는 환자에게 기대되는 장기 목표를 결정하는 것입니다. 이 단계에서 환자는 장기적인 목표를 달성하는 데 도움이 될 행동 변화를 기대합니다. 마지막 단계는 환자가 자신의 노력을 평가하고 그 과정에서 배운 것을 결정하는 것입니다. 권한 부여 교육은 이 프로세스의 틀 내에서 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eskişehir, 칠면조, 26170
- Acıbadem Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 지 1년이 넘은 환자
제외 기준:
- 정신 지체
- 백치
- 난청
- 맹목
- 정신 질환
- 스테로이드 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중재 그룹
주 2시간씩 6주 동안 역량 강화 훈련 프로그램을 받은 제2형 당뇨병 환자
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우리는 매주 2시간 코스를 제공했는데, 강의 2개 세션(각 40분), 휴식 2개(각 10분) 및 대화식 세션(20분)으로 구성되었습니다.
대화식 세션에서 환자는 그룹으로 서로 의사 소통하거나 조사자에게 질문을 할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
권한 부여 훈련 프로그램을 받지 않은 제2형 당뇨병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The Diabetes Empowerment Scale 점수 향상
기간: 3 개월
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Diabetes Empowerment Scale(DES-28) 설문지는 3개의 하위 척도가 있는 28개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 중립적, 4 = 동의함, 5 = 강하게 동의하다). 점수 범위는 낮음(28-65점), 중간(66-103점) 및 높음(104-140점)의 세 하위 그룹으로 나뉩니다. 모든 항목은 더 높은 값이 더 강한 권한 부여를 나타내도록 점수가 매겨졌습니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 수준의 개선
기간: 6 개월
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HbA1c 감소(mmol/mol)
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6 개월
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공복 혈당 개선
기간: 6 개월
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공복 혈당 감소(mmol/L)
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6 개월
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저밀도 지단백질 개선
기간: 6 개월
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저밀도 지단백질 감소(mmol/L)
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6 개월
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트리글리세리드 개선
기간: 6 개월
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트리글리세리드 감소(mmol/L)
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: müzelfe bıyık, Ms, Eskisehir Osmangazi University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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