- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05680207
Formation d'autonomisation des patients atteints de diabète de type 2 sur les niveaux d'autonomisation et les résultats cliniques
L'effet de la formation d'autonomisation sur les patients atteints de diabète de type 2 sur les niveaux d'autonomisation et les résultats cliniques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche est une recherche de conception contrôlée randomisée qui comprend une conception pré-test/post-test. Le résultat principal attendu dans la recherche ; changement des comportements d'empowerment suite à la formation dispensée ; les critères de jugement secondaires sont les modifications des résultats cliniques.
L'univers de la recherche ; Tous les patients diabétiques de type 2 qui ont postulé à la polyclinique d'endocrinologie d'un hôpital privé du centre-ville d'Eskisehir entre mars et juillet 2019 étaient constitués de. Dans l'étude, l'échantillon a été sélectionné au hasard et visait à atteindre tous les patients atteints de diabète de type 2 âgés de 18 ans et plus, avec une période de diagnostic d'un an ou plus.
Dans l'étude, les patients ont été assignés au hasard au groupe d'intervention, qui comprenait 6 semaines de formation, ou au groupe témoin, qui était sur une liste d'attente de 6 semaines. Il a utilisé un format basé sur des questions pour répondre aux besoins éducatifs, comportementaux et psychosociaux des patients dans le cadre d'un programme d'autonomisation de 12 heures qui a duré 6 semaines, 2 heures par semaine.
L'éducation (DSMS (Developing Empowerment-Based Diabetes Self-Management Support)) est prévue comme indiqué dans la littérature.
Objectif de l'éducation : L'autonomisation en tant que philosophie de soins met l'accent sur une approche collaborative pour faciliter le changement de comportement des patients eux-mêmes. Approche d'autonomisation ; L'établissement d'objectifs est un processus en cinq étapes qui fournit aux patients les connaissances et la clarté dont ils ont besoin pour développer et atteindre leurs objectifs en matière de diabète et de style de vie. Les deux premières étapes consistent à identifier le problème et à identifier les croyances, les pensées et les sentiments des patients qui peuvent soutenir ou entraver leurs efforts. La troisième étape consiste à déterminer les objectifs à long terme attendus des patients. Dans cette étape, on s'attend à ce que les patients fassent un changement de comportement qui les aidera à atteindre leurs objectifs à long terme. La dernière étape consiste pour les patients à évaluer leurs efforts et à déterminer ce qu'ils ont appris au cours du processus. Des formations d'habilitation ont été déterminées dans le cadre de ce processus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eskişehir, Turquie, 26170
- Acıbadem Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2 diagnostiqué il y a plus d'un an
Critère d'exclusion:
- Retard mental
- Démence
- Surdité
- Cécité
- Maladie psychiatrique
- Utilisation de stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Patients atteints de diabète sucré de type 2 ayant suivi un programme de formation à l'autonomisation pendant 6 semaines, 2 heures par semaine
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Nous avons offert un cours de deux heures chaque semaine, comprenant deux sessions de conférences (40 minutes chacune), deux pauses (10 min chacune) et une session interactive (20 min).
Lors de la session interactive, les patients pouvaient communiquer entre eux en groupes ou poser des questions aux enquêteurs.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas reçu de programme de formation à l'autonomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration des scores de l'échelle d'autonomisation du diabète
Délai: 3 mois
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Les questionnaires de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-28) se composent de 28 éléments avec 3 sous-échelles, chaque élément étant évalué selon une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = neutre, 4 = d'accord, 5 = fortement se mettre d'accord). L'éventail des scores a été divisé en trois sous-groupes : faible (28-65 scores), moyen (66-103) et élevé (104-140). Tous les éléments ont été notés de sorte qu'une valeur plus élevée indique une plus grande autonomie. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration des taux d'HbA1c
Délai: 6 mois
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diminution de l'HbA1c (mmol/mol)
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6 mois
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amélioration de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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diminution de la glycémie à jeun (mmol/L)
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6 mois
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amélioration des lipoprotéines de basse densité
Délai: 6 mois
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diminution des lipoprotéines de basse densité (mmol/L)
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6 mois
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amélioration des triglycérides
Délai: 6 mois
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diminution des triglycérides (mmol/L)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: müzelfe bıyık, Ms, Eskisehir Osmangazi University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM Training
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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