- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05680207
Capacitación de empoderamiento en pacientes con diabetes tipo 2 sobre niveles de empoderamiento y hallazgos clínicos
El efecto del entrenamiento de empoderamiento en pacientes con diabetes tipo 2 sobre los niveles de empoderamiento y los hallazgos clínicos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es una investigación de diseño controlado aleatorio que incluye un diseño de pre-prueba/post-prueba. El resultado primario esperado en la investigación; cambio en los comportamientos de empoderamiento como resultado de la formación impartida; los resultados secundarios son cambios en los hallazgos clínicos.
El universo de investigación; Todos los pacientes con diabetes tipo 2 que solicitaron ingreso a la policlínica de endocrinología de un hospital privado en el centro de la ciudad de Eskisehir entre marzo y julio de 2019 consistieron en. En el estudio, la muestra se seleccionó al azar, y su objetivo era llegar a todos los pacientes con diabetes tipo 2 de 18 años o más, con un período de diagnóstico de un año o más.
En el estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que incluía 6 semanas de entrenamiento, o al grupo de control, que estaba en una lista de espera de 6 semanas. Usó un formato basado en preguntas para abordar las necesidades educativas, conductuales y psicosociales de los pacientes dentro del alcance de un programa de empoderamiento de 12 horas que duró 6 semanas, 2 horas a la semana.
La educación (DSMS (Developing Empowerment-Based Diabetes Self-Management Support)) está planificada como literatura indicada.
Propósito de la educación: El empoderamiento como filosofía de atención enfatiza un enfoque de colaboración para facilitar el cambio de comportamiento de los propios pacientes. enfoque de empoderamiento; El establecimiento de objetivos es un proceso de cinco pasos que brinda a los pacientes el conocimiento y la claridad que necesitan para desarrollar y lograr sus objetivos de diabetes y estilo de vida. Los primeros dos pasos son identificar el problema e identificar las creencias, pensamientos y sentimientos de los pacientes que pueden apoyar o dificultar sus esfuerzos. El tercer paso es determinar los objetivos a largo plazo que se esperan de los pacientes. En este paso, se espera que los pacientes realicen un cambio de comportamiento que los ayudará a lograr sus objetivos a largo plazo. El último paso es que los pacientes evalúen sus esfuerzos y determinen lo que han aprendido en el proceso. En el marco de este proceso se determinó la formación para el empoderamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Eskişehir, Pavo, 26170
- Acıbadem Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 diagnosticada hace más de 1 año
Criterio de exclusión:
- Retraso mental
- Demencia
- Sordera
- Ceguera
- enfermedad psiquiátrica
- uso de esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 que recibieron un programa de entrenamiento de empoderamiento durante 6 semanas, 2 horas a la semana
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Ofrecimos un curso de dos horas cada semana, compuesto por dos sesiones de conferencias (40 minutos cada una), dos descansos (10 minutos cada una) y una sesión interactiva (20 minutos).
En la sesión interactiva, los pacientes podían comunicarse entre sí en grupos o plantear cualquier pregunta a los investigadores.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 que no recibieron un programa de capacitación de empoderamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora en las puntuaciones de la Escala de empoderamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cuestionarios de la Diabetes Empowerment Scale (DES-28) constan de 28 ítems con 3 subescalas, y cada ítem se califica en una escala de Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). El rango de puntaje se dividió en tres subgrupos como bajo (28-65 puntajes), medio (66-103) y alto (104-140). Todos los elementos se han puntuado de modo que un valor más alto indica un mayor empoderamiento. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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disminución de HbA1c (mmol/mol)
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6 meses
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mejora en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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disminución de la glucosa en ayunas (mmol/L)
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6 meses
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mejora en la lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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disminución de las lipoproteínas de baja densidad (mmol/L)
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6 meses
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mejora en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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disminución de triglicéridos (mmol/L)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: müzelfe bıyık, Ms, Eskisehir Osmangazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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