- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05680207
Тренинг по расширению прав и возможностей пациентов с диабетом 2 типа по уровням расширения прав и возможностей и клиническим результатам
Влияние обучения расширению прав и возможностей пациентов с диабетом 2 типа на уровни расширения прав и возможностей и клинические данные: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное исследование с контролируемым дизайном, которое включает дизайн до и после тестирования. Первичный результат, ожидаемый в исследовании; изменение поведения, связанного с расширением прав и возможностей, в результате проведенного обучения; вторичными исходами являются изменения в клинических данных.
исследовательская вселенная; Все пациенты с сахарным диабетом 2 типа, обратившиеся в эндокринологическую поликлинику частной больницы в центре города Эскишехир в период с марта по июль 2019 г., состояли из. В исследовании выборка была выбрана случайным образом, и его целью было охватить всех пациентов с диабетом 2 типа в возрасте 18 лет и старше с периодом диагноза один год и более.
В ходе исследования пациенты были случайным образом распределены в группу вмешательства, которая включала 6 недель обучения, или в контрольную группу, которая находилась в 6-недельном списке ожидания. Он использовал формат, основанный на вопросах, для удовлетворения образовательных, поведенческих и психосоциальных потребностей пациентов в рамках 12-часовой программы расширения прав и возможностей, которая длилась 6 недель, 2 часа в неделю.
Обучение (DSMS (развитие поддержки самоконтроля диабета на основе расширения прав и возможностей)) запланировано в соответствии с указаниями в литературе.
Цель обучения: Расширение прав и возможностей как философия ухода подчеркивает совместный подход к содействию изменению поведения самих пациентов. подход к расширению прав и возможностей; Постановка целей — это пятиэтапный процесс, который дает пациентам знания и ясность, необходимые им для разработки и достижения своих целей в отношении диабета и образа жизни. Первые два шага заключаются в выявлении проблемы и выявлении убеждений, мыслей и чувств пациентов, которые могут поддерживать или препятствовать их усилиям. Третий шаг заключается в определении долгосрочных целей, ожидаемых от пациентов. На этом этапе ожидается, что пациенты изменят свое поведение, что поможет им достичь своих долгосрочных целей. На последнем этапе пациенты должны оценить свои усилия и определить, чему они научились в процессе. В рамках этого процесса было определено обучение расширению прав и возможностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eskişehir, Турция, 26170
- Acıbadem Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным более 1 года назад
Критерий исключения:
- Умственная отсталость
- слабоумие
- Глухота
- Слепота
- Психическое заболевание
- Использование стероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые прошли программу обучения расширению прав и возможностей в течение 6 недель, 2 часа в неделю.
|
Мы предлагали двухчасовой курс каждую неделю, состоящий из двух лекций (по 40 минут каждая), двух перерывов (по 10 минут) и интерактивного занятия (20 минут).
В интерактивном сеансе пациенты могли общаться друг с другом в группах или задавать любые вопросы исследователям.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые не прошли программу обучения расширению прав и возможностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение показателей по шкале расширения прав и возможностей при диабете
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала расширения возможностей диабета (DES-28) состоит из 28 пунктов с 3 подшкалами, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью дать согласие). Диапазон баллов был разделен на три подгруппы: низкую (28-65 баллов), среднюю (66-103) и высокую (104-140 баллов). Все элементы были оценены таким образом, что более высокое значение указывает на более сильное расширение прав и возможностей. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение уровня HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
снижение HbA1c (ммоль/моль)
|
6 месяцев
|
|
улучшение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
снижение уровня глюкозы натощак (ммоль/л)
|
6 месяцев
|
|
улучшение липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
снижение липопротеидов низкой плотности (ммоль/л)
|
6 месяцев
|
|
улучшение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
снижение триглицеридов (ммоль/л)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: müzelfe bıyık, Ms, Eskisehir Osmangazi University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM Training
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .