- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05680207
Treinamento de Empoderamento em Pacientes com Diabetes Tipo 2 sobre Níveis de Empoderamento e Achados Clínicos
O efeito do treinamento de capacitação em pacientes com diabetes tipo 2 nos níveis de capacitação e achados clínicos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é uma pesquisa de design controlado randomizado que inclui um design de pré-teste/pós-teste. O resultado primário esperado na pesquisa; mudança nos comportamentos de empoderamento como resultado do treinamento dado; desfechos secundários são mudanças nos achados clínicos.
O universo da pesquisa; Todos os pacientes com diabetes tipo 2 que se inscreveram na policlínica endocrinológica de um hospital privado no centro da cidade de Eskisehir entre março e julho de 2019 consistiam em. No estudo, a amostra foi selecionada aleatoriamente e teve como objetivo atingir todos os pacientes com diabetes tipo 2 com idade igual ou superior a 18 anos, com tempo de diagnóstico igual ou superior a um ano.
No estudo, os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção, que incluía 6 semanas de treinamento, ou para o grupo de controle, que estava em uma lista de espera de 6 semanas. Ele usou um formato baseado em perguntas para abordar as necessidades educacionais, comportamentais e psicossociais dos pacientes no âmbito de um programa de empoderamento de 12 horas que durou 6 semanas, 2 horas por semana.
A educação (DSMS (Developing Empowerment-Based Diabetes Self-Management Support)) é planejada conforme a literatura declarada.
Objetivo da educação: O empoderamento como filosofia de cuidado enfatiza uma abordagem colaborativa para facilitar a mudança de comportamento dos próprios pacientes. Abordagem de empoderamento; O estabelecimento de metas é um processo de cinco etapas que fornece aos pacientes o conhecimento e a clareza de que precisam para desenvolver e atingir suas metas de diabetes e estilo de vida. As duas primeiras etapas são identificar o problema e identificar as crenças, pensamentos e sentimentos dos pacientes que podem apoiar ou atrapalhar seus esforços. O terceiro passo é determinar os objetivos de longo prazo esperados dos pacientes. Nesta etapa, espera-se que os pacientes façam uma mudança comportamental que os ajudará a atingir seus objetivos de longo prazo. A última etapa é que os pacientes avaliem seus esforços e determinem o que aprenderam no processo. O treinamento de capacitação foi determinado no âmbito deste processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eskişehir, Peru, 26170
- Acıbadem Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 diagnosticados há mais de 1 ano
Critério de exclusão:
- Retardo mental
- Demência
- Surdez
- Cegueira
- doença psiquiátrica
- Uso de esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 que receberam um programa de treinamento de capacitação por 6 semanas, 2 horas por semana
|
Oferecemos um curso de duas horas por semana, composto por duas sessões de palestras (40 minutos cada), dois intervalos (10 minutos cada) e sessão interativa (20 minutos).
Na sessão interativa, os pacientes podiam se comunicar uns com os outros em grupos ou fazer perguntas aos investigadores.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 que não receberam programa de capacitação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora nas pontuações da Escala de Empoderamento do Diabetes
Prazo: 3 meses
|
Os questionários da Diabetes Empowerment Scale (DES-28) consistem em 28 itens com 3 subescalas, com cada item classificado ao longo de uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = neutro, 4 = concordo, 5 = totalmente aceita). A faixa de pontuação foi dividida em três subgrupos como baixa (28-65 pontuações), média (66-103) e alta (104-140). Todos os itens foram pontuados de forma que um valor mais alto indica um empoderamento mais forte. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora nos níveis de HbA1c
Prazo: 6 meses
|
diminuição da HbA1c (mmol/mol)
|
6 meses
|
|
melhora na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
|
diminuição da glicemia de jejum (mmol/L)
|
6 meses
|
|
melhora na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 6 meses
|
diminuição da lipoproteína de baixa densidade (mmol/L)
|
6 meses
|
|
melhora no triglicerídeo
Prazo: 6 meses
|
diminuição de triglicerídeos (mmol/L)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: müzelfe bıyık, Ms, Eskisehir Osmangazi University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM Training
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .