- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05680207
Formazione sull'empowerment su pazienti affetti da diabete di tipo 2 sui livelli di empowerment e risultati clinici
L'effetto della formazione sull'empowerment sui pazienti con diabete di tipo 2 sui livelli di empowerment e sui risultati clinici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è una ricerca di progettazione controllata randomizzata che include un progetto pre-test/post-test. Il risultato primario previsto nella ricerca; cambiamento nei comportamenti di empowerment a seguito della formazione impartita; gli esiti secondari sono i cambiamenti nei reperti clinici.
L'universo della ricerca; Tutti i pazienti con diabete di tipo 2 che si sono rivolti al policlinico di endocrinologia di un ospedale privato nel centro di Eskisehir tra marzo e luglio 2019 erano costituiti da. Nello studio, il campione è stato selezionato in modo casuale e mirava a raggiungere tutti i pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 18 anni, con un periodo di diagnosi di almeno un anno.
Nello studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che comprendeva 6 settimane di formazione, o al gruppo di controllo, che era in lista d'attesa di 6 settimane. Ha utilizzato un formato basato su domande per affrontare i bisogni educativi, comportamentali e psicosociali dei pazienti nell'ambito di un programma di empowerment di 12 ore che è durato 6 settimane, 2 ore a settimana.
L'educazione (DSMS (Developing Empowerment-Based Diabetes Self-Management Support)) è pianificata come previsto dalla letteratura.
Scopo dell'educazione: l'empowerment come filosofia di cura sottolinea un approccio collaborativo per facilitare il cambiamento del comportamento per i pazienti stessi. Approccio di responsabilizzazione; La definizione degli obiettivi è un processo in cinque fasi che fornisce ai pazienti la conoscenza e la chiarezza di cui hanno bisogno per sviluppare e raggiungere i loro obiettivi di diabete e stile di vita. I primi due passaggi consistono nell'identificare il problema e identificare le convinzioni, i pensieri ei sentimenti dei pazienti che possono sostenere o ostacolare i loro sforzi. Il terzo passo è determinare gli obiettivi a lungo termine attesi dai pazienti. In questa fase, ci si aspetta che i pazienti apportino un cambiamento comportamentale che li aiuterà a raggiungere i loro obiettivi a lungo termine. L'ultimo passo è che i pazienti valutino i loro sforzi e determinino ciò che hanno imparato nel processo. La formazione sull'empowerment è stata determinata nell'ambito di questo processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eskişehir, Tacchino, 26170
- Acıbadem Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato più di 1 anno fa
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale
- Demenza
- Sordità
- Cecità
- Malattia psichiatrica
- Uso di steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno ricevuto un programma di formazione sull'empowerment per 6 settimane, 2 ore a settimana
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Abbiamo offerto un corso di due ore ogni settimana, composto da due sessioni di lezioni (40 minuti ciascuna), due pause (10 minuti ciascuna) e una sessione interattiva (20 minuti).
Nella sessione interattiva, i pazienti potevano comunicare tra loro in gruppi o porre domande agli investigatori.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno ricevuto un programma di formazione sull'empowerment
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento dei punteggi della Diabetes Empowerment Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
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I questionari Diabetes Empowerment Scale (DES-28) sono composti da 28 item con 3 sottoscale, con ogni item valutato lungo una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = d'accordo, 5 = fortemente essere d'accordo). L'intervallo di punteggio è stato suddiviso in tre sottogruppi: basso (28-65 punteggi), medio (66-103) e alto (104-140). Tutti gli oggetti sono stati valutati in modo tale che un valore più alto indichi un potenziamento più forte. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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diminuzione di HbA1c (mmol/mol)
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6 mesi
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miglioramento della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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diminuzione della glicemia a digiuno (mmol/L)
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6 mesi
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miglioramento delle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 6 mesi
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diminuzione delle lipoproteine a bassa densità (mmol/L)
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6 mesi
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miglioramento dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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diminuzione dei trigliceridi (mmol/L)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: müzelfe bıyık, Ms, Eskisehir Osmangazi University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM Training
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