Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SaCo Videolaryngeální maska ​​Airway u morbidně obézní

10. ledna 2023 aktualizováno: Medical University of Lodz

Hodnocení SaCo Videolaryngeal Mask Airway pro zajištění dýchacích cest a intubaci u morbidně obézních anestetizovaných pro elektivní chirurgii.

SaCo videolaryngeální maska ​​airway je nový supraglotický přístroj třetí generace umožňující kontinuální pozorování vstupu do hrtanu pomocí vloženého do speciálního kanálového videoskopu propojeného kabelem s externím monitorem. U obézních pacientů může být zajištění dýchacích cest obtížné, proto je indikováno použití nových zařízení, která zlepšují bezpečnost a potenciálně účinnost zajištění dýchacích cest. V prospektivní observační studii bude SaCo VLM hodnocena z hlediska zachování průchodnosti dýchacích cest a účinnosti intubace přes její lumen u morbidně obézních pacientů s plánovanou celkovou operací v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Morbidně obézní pacienti představují výzvu pro operátora, když je potřeba zajistit dýchací cesty. Navíc jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících se selháním zajištění dýchacích cest, hypoxií a po poranění mozku. SaCo videolaryngeální maska ​​airway je nový supraglotický přístroj třetí generace, který umožňuje kontinuální sledování vstupu do hrtanu prostřednictvím vloženého speciálního kanálového videoskopu propojeného kabelem s externím monitorem. U obézních pacientů může být zajištění dýchacích cest obtížné, proto je indikováno použití nových zařízení, která zlepšují bezpečnost a potenciálně účinnost zajištění dýchacích cest.

V prospektivní observační studii bude SaCo VLM hodnocena z hlediska zachování průchodnosti dýchacích cest a účinnosti intubace přes její lumen u morbidně obézních pacientů s plánovanou celkovou operací v celkové anestezii.

Po uvedení do celkové anestezie bude zaveden SaCo VLM s kontinuální vizualizací přes kanál kamery a zavedeným videoskopem a bude zahájena mechanická ventilace. Snadnost vložení SaCo VLM bude zaznamenána v 5 stupňové stupnici: 1- velmi snadné, 2- snadné, 3- neutrální, 4 - obtížné, 5 - velmi obtížné. Čas zavedení bude zaznamenán jako čas od uchopení zařízení a otevření úst pacienta po připojení SaCo VLM k ventilátoru a potvrzení ventilace pacienta. Parametry mechanické ventilace budou zaznamenávány: Špičkový tlak, Lung Compliance - z monitorovacího systému respirátoru a Seal pressure (měřeno touto metodou: průtok čerstvého plynu 5 l/min, ventil nastavený na 40 cmH2O, režim manuální/spontánní ventilace - se zvyšujícím se tlakem v dýchacích cestách když bude zjištěna netěsnost, bude zaznamenán maximální tlak). Vizualizace vstupu do hrtanu bude hodnocena na monitoru přístroje ve 4stupňové škále: 1- nejlepší pohled - viditelné všechny struktury hlasivek, 2 - hlasivky částečně viditelné, 3 - viditelná pouze spodní část vchodu do hrtanu, 4 - žádná vizualizace vstupu do hrtanu). Potřebné úpravy budou přeřazeny jako externí tlak na štítnou chrupavku, změna polohy masky SaCo VLM. V případě nedostatečné ventilace budou provedeny následující kroky: repozice SaCo VLM, změna velikosti SaCo VLM, endotracheální intubace pomocí videolaryngoskopu. Po měření bude úsilí o endotracheální intubaci zahájeno za kontinuální vizualizace vstupu do hrtanu pomocí videoskopického systému SaCo VLM. Doba intubace bude zaznamenána. Snadnost intubace bude zaznamenána v pětistupňové škále: 1- velmi snadná, 2- snadná, 3- neutrální, 4- obtížná, 5- velmi obtížná. Po úspěšné endotracheální intubaci potvrzené EtCO2 bude pokračovat standardní celková anestezie. Po operaci a anestezii budou vyhodnoceny možné komplikace: stopa krve na přístroji, laryngospasmus, bolest v krku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Nábor
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

morbidně obézní pacienti plánovaní na elektivní bariatrický výkon

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • morbidní obezita definovaná jako BMI>40 kg/m2
  • plánováno na elektivní operaci v celkové anestezii s endotracheální intubací

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek soucitu
  • abnormality dýchacích cest, jako jsou například nádory v ústech, jazyku, poranění dýchacích cest,
  • operace dýchacích cest,
  • urgentní operace,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hodnocení SaCo VLM

Prospektivní skupina morbidně obézních pacientů s plánovaným elektivním bariatrickým výkonem s použitím SaCo VLM k zajištění dýchacích cest.

Zaznamenány budou následující funkce související s použitím SoCo VLM: zavedení SaCo VLM, vyhodnocení ventilačních parametrů, pokus o endotracheální intubaci přes lumen SaCo VLM za kontinuální vizualizace vstupu do hrtanu pomocí videoskopového intergátového systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost zavedení SaCo VLM pro zajištění dýchacích cest u morbidně obézních
Časové okno: okamžitě - ihned po provedení vložení masky SaCo
hodnocení účinnosti zavedení: správné zavedení potvrzeno přítomností EtCO2
okamžitě - ihned po provedení vložení masky SaCo
účinnost ventilace pomocí masky SaCo u morbidně obézních
Časové okno: okamžitá - ihned po vložení masky SaCo
hodnocení účinnosti ventilace indikované správnými parametry ventilace
okamžitá - ihned po vložení masky SaCo
efektivita vizualizace hrtanu pomocí SaCo VLM u morbidně obézních
Časové okno: okamžitě - ihned po vložení SaCo VLM
vizualizace vstupu do hrtanu integrovaným videoskopickým systémem SaCo VLM - hodnoceno ve 4 stupňové škále: 1 - nejlepší vizualizace - viditelné všechny struktury vchodu do hrtanu, 4 - viditelná pouze epiglottis
okamžitě - ihned po vložení SaCo VLM
těsnící tlak SaCo VLM u morbidně obézních
Časové okno: okamžitě - ihned po vložení SaCo VLM
těsnící tlak - měřeno na anesteziologickém přístroji
okamžitě - ihned po vložení SaCo VLM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost SaCo VLM pro endotracheální intubaci u morbidně obézních
Časové okno: okamžitě - ihned po endotracheální intubaci přes masku SaCo
hodnocení endotracheální intubace přes lumen SaCo VLM: intubace potvrzena správným umístěním hadičky viditelným na monitoru přístroje a potvrzena správnou ventilací a přítomností EtCO2; hodnocení snadnosti zavedení ET - pokud byly nutné další manévry, jako je vnější tlak na štítnou chrupavku.
okamžitě - ihned po endotracheální intubaci přes masku SaCo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit