- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05680909
Hodnocení SaCo Videolaryngeální maska Airway u morbidně obézní
Hodnocení SaCo Videolaryngeal Mask Airway pro zajištění dýchacích cest a intubaci u morbidně obézních anestetizovaných pro elektivní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Morbidně obézní pacienti představují výzvu pro operátora, když je potřeba zajistit dýchací cesty. Navíc jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících se selháním zajištění dýchacích cest, hypoxií a po poranění mozku. SaCo videolaryngeální maska airway je nový supraglotický přístroj třetí generace, který umožňuje kontinuální sledování vstupu do hrtanu prostřednictvím vloženého speciálního kanálového videoskopu propojeného kabelem s externím monitorem. U obézních pacientů může být zajištění dýchacích cest obtížné, proto je indikováno použití nových zařízení, která zlepšují bezpečnost a potenciálně účinnost zajištění dýchacích cest.
V prospektivní observační studii bude SaCo VLM hodnocena z hlediska zachování průchodnosti dýchacích cest a účinnosti intubace přes její lumen u morbidně obézních pacientů s plánovanou celkovou operací v celkové anestezii.
Po uvedení do celkové anestezie bude zaveden SaCo VLM s kontinuální vizualizací přes kanál kamery a zavedeným videoskopem a bude zahájena mechanická ventilace. Snadnost vložení SaCo VLM bude zaznamenána v 5 stupňové stupnici: 1- velmi snadné, 2- snadné, 3- neutrální, 4 - obtížné, 5 - velmi obtížné. Čas zavedení bude zaznamenán jako čas od uchopení zařízení a otevření úst pacienta po připojení SaCo VLM k ventilátoru a potvrzení ventilace pacienta. Parametry mechanické ventilace budou zaznamenávány: Špičkový tlak, Lung Compliance - z monitorovacího systému respirátoru a Seal pressure (měřeno touto metodou: průtok čerstvého plynu 5 l/min, ventil nastavený na 40 cmH2O, režim manuální/spontánní ventilace - se zvyšujícím se tlakem v dýchacích cestách když bude zjištěna netěsnost, bude zaznamenán maximální tlak). Vizualizace vstupu do hrtanu bude hodnocena na monitoru přístroje ve 4stupňové škále: 1- nejlepší pohled - viditelné všechny struktury hlasivek, 2 - hlasivky částečně viditelné, 3 - viditelná pouze spodní část vchodu do hrtanu, 4 - žádná vizualizace vstupu do hrtanu). Potřebné úpravy budou přeřazeny jako externí tlak na štítnou chrupavku, změna polohy masky SaCo VLM. V případě nedostatečné ventilace budou provedeny následující kroky: repozice SaCo VLM, změna velikosti SaCo VLM, endotracheální intubace pomocí videolaryngoskopu. Po měření bude úsilí o endotracheální intubaci zahájeno za kontinuální vizualizace vstupu do hrtanu pomocí videoskopického systému SaCo VLM. Doba intubace bude zaznamenána. Snadnost intubace bude zaznamenána v pětistupňové škále: 1- velmi snadná, 2- snadná, 3- neutrální, 4- obtížná, 5- velmi obtížná. Po úspěšné endotracheální intubaci potvrzené EtCO2 bude pokračovat standardní celková anestezie. Po operaci a anestezii budou vyhodnoceny možné komplikace: stopa krve na přístroji, laryngospasmus, bolest v krku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tomasz Gaszynski, Prof
- Telefonní číslo: +48 42 6783748
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Nábor
- Medical University of Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Tomasz Gaszynski, professor
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- morbidní obezita definovaná jako BMI>40 kg/m2
- plánováno na elektivní operaci v celkové anestezii s endotracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- nedostatek soucitu
- abnormality dýchacích cest, jako jsou například nádory v ústech, jazyku, poranění dýchacích cest,
- operace dýchacích cest,
- urgentní operace,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hodnocení SaCo VLM
Prospektivní skupina morbidně obézních pacientů s plánovaným elektivním bariatrickým výkonem s použitím SaCo VLM k zajištění dýchacích cest. Zaznamenány budou následující funkce související s použitím SoCo VLM: zavedení SaCo VLM, vyhodnocení ventilačních parametrů, pokus o endotracheální intubaci přes lumen SaCo VLM za kontinuální vizualizace vstupu do hrtanu pomocí videoskopového intergátového systému |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost zavedení SaCo VLM pro zajištění dýchacích cest u morbidně obézních
Časové okno: okamžitě - ihned po provedení vložení masky SaCo
|
hodnocení účinnosti zavedení: správné zavedení potvrzeno přítomností EtCO2
|
okamžitě - ihned po provedení vložení masky SaCo
|
|
účinnost ventilace pomocí masky SaCo u morbidně obézních
Časové okno: okamžitá - ihned po vložení masky SaCo
|
hodnocení účinnosti ventilace indikované správnými parametry ventilace
|
okamžitá - ihned po vložení masky SaCo
|
|
efektivita vizualizace hrtanu pomocí SaCo VLM u morbidně obézních
Časové okno: okamžitě - ihned po vložení SaCo VLM
|
vizualizace vstupu do hrtanu integrovaným videoskopickým systémem SaCo VLM - hodnoceno ve 4 stupňové škále: 1 - nejlepší vizualizace - viditelné všechny struktury vchodu do hrtanu, 4 - viditelná pouze epiglottis
|
okamžitě - ihned po vložení SaCo VLM
|
|
těsnící tlak SaCo VLM u morbidně obézních
Časové okno: okamžitě - ihned po vložení SaCo VLM
|
těsnící tlak - měřeno na anesteziologickém přístroji
|
okamžitě - ihned po vložení SaCo VLM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost SaCo VLM pro endotracheální intubaci u morbidně obézních
Časové okno: okamžitě - ihned po endotracheální intubaci přes masku SaCo
|
hodnocení endotracheální intubace přes lumen SaCo VLM: intubace potvrzena správným umístěním hadičky viditelným na monitoru přístroje a potvrzena správnou ventilací a přítomností EtCO2; hodnocení snadnosti zavedení ET - pokud byly nutné další manévry, jako je vnější tlak na štítnou chrupavku.
|
okamžitě - ihned po endotracheální intubaci přes masku SaCo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/104/22/KB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .