Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SaCo Videolaryngeal Mask Airway hos sykelig overvektige

10. januar 2023 oppdatert av: Medical University of Lodz

Evaluering av SaCo Videolaryngeal Mask Airway for Airway Management and Intubation in Morbidly Obese bedøvet for elektiv kirurgi.

SaCo videolaryngeal maske luftveier er en ny tredje generasjons supraglottisk enhet som tillater kontinuerlig observasjon av inngangen til strupehodet via innsatt videoskop med spesialkanal koblet til kabel med ekstern monitor. Hos overvektige pasienter kan luftveisbehandling være vanskelig, så bruk av nye enheter som forbedrer sikkerheten og potensielt effektiviteten av luftveisbehandlingen er indisert. I en prospektiv observasjonsstudie vil SaCo VLM bli evaluert med hensyn til å opprettholde luftveiene åpenhet og effektiviteten av intubasjon gjennom dets lumen hos sykelig overvektige, planlagt for elektiv generell kirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykelig overvektige pasienter utgjør en utfordring for operatøren når luftveisbehandling er nødvendig. I tillegg har de økt risiko for komplikasjoner relatert til mislykket luftveisbehandling, hypoksi og etterfølgende hjerneskade. SaCo videolaryngeal maske luftveier er en ny tredje generasjons supraglottisk enhet som tillater kontinuerlig observasjon av inngangen til strupehodet via innsatt videoskop med spesialkanal koblet til kabel med ekstern monitor. Hos overvektige pasienter kan luftveisbehandling være vanskelig, så bruk av nye enheter som forbedrer sikkerheten og potensielt effektiviteten av luftveisbehandlingen er indisert.

I en prospektiv observasjonsstudie vil SaCo VLM bli evaluert med hensyn til å opprettholde luftveiene åpenhet og effektiviteten av intubasjon gjennom dets lumen hos sykelig overvektige, planlagt for elektiv generell kirurgi under generell anestesi.

Etter induksjon til generell anestesi vil SaCo VLM settes inn med kontinuerlig visualisering gjennom kamerakanal og innsatt videoskop og mekanisk ventilasjon vil bli påbegynt. Enkel SaCo VLM-innsetting vil bli registrert i 5-gradsskala: 1- veldig lett, 2- lett, 3- nøytral, 4 - vanskelig, 5 - svært vanskelig. Tidspunkt for innsetting vil bli registrert som tiden fra gripeanordning og åpning av pasientens munn til tilkobling av SaCo VLM til respirator og bekreftelse av pasientens ventilasjon. Parametre for mekanisk ventilasjon vil bli registrert: topptrykk, lungeoverholdelse - fra respiratorovervåkingssystem og tetningstrykk (målt med følgende metode: ferskgassstrøm 5 l/min, ventil satt til 40cmH2O, manuell/spontan ventilasjonsmodus - med økende luftveistrykk når lekkasjen vil bli gjenkjent oppnådd, vil maksimalt trykk bli registrert). Visualiseringen av inngangen til strupehodet vil bli vurdert på enhetens monitor i 4-grads skala: 1 - beste visning - alle strukturer av stemmebåndene synlige, 2 - stemmebåndene delvis synlige, 3 - bare nedre del av inngangen til strupehodet synlig, 4 - ingen visualisering av inngangen til strupehodet). Nødvendige justeringer vil bli omordnet som eksternt trykk på skjoldbrusk, endring av SaCo VLM-maskeposisjon. Ved utilstrekkelig ventilasjon vil følgende tiltak bli tatt: reposisjonering av SaCo VLM, endring av størrelse på SaCo VLM, endotrakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskop. Etter målinger vil endotrakeal intubasjonsinnsatsen bli kompensert under kontinuerlig visualisering av inngangen til strupehodet med SaCo VLM videoskopsystem. Tidspunkt for intubasjon vil bli registrert. Enkel intubering vil bli registrert i en skala med 5 grader: 1 - veldig lett, 2 - lett, 3 - nøytral, 4 - vanskelig, 5 - veldig vanskelig. Etter vellykket endotrakeal intubasjon bekreftet med EtCO2 vil standard generell anestesi fortsette. Etter operasjon og anestesi vil de mulige komplikasjonene bli evaluert: spor av blod på enheten, laryngospasme, sår hals.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Łódź, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

sykelig overvektige pasienter som er planlagt for elektiv bariatrisk prosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykelig overvekt definert som BMI>40 kg/m2
  • planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på samvittighet
  • luftveisavvik som for eksempel svulster i munn, tunge, luftveisskade,
  • operasjon i luftveiene,
  • akutt kirurgi,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SaCo VLM-evaluering

Prospektiv gruppe sykelig overvektige pasienter planlagt for elektiv bariatrisk prosedyre med bruk av SaCo VLM for luftveisbehandling.

Følgende funksjoner relatert til SoCo VLM-bruk vil bli registrert: innsetting av SaCo VLM, evaluering av ventilasjonsparametere, forsøk på endotrakeal intubasjon via SaCo VLMs lumen under kontinuerlig visualisering av inngangen til strupehodet ved hjelp av videoskop-intergatert system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av innsetting av SaCo VLM for luftveisbehandling hos sykelig overvektige
Tidsramme: umiddelbart - rett etter at SaCo-masken er satt inn
evaluering av innsettingseffektivitet: riktig innsetting bekreftet ved tilstedeværelse av EtCO2
umiddelbart - rett etter at SaCo-masken er satt inn
effektiviteten av ventilasjon ved bruk av SaCo-maske hos sykelig overvektige
Tidsramme: umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo-masken
evaluering av ventilasjonseffektivitet indikert av riktige ventilasjonsparametere
umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo-masken
effektiviteten av visualisering av strupehodet ved bruk av SaCo VLM hos sykelig overvektige
Tidsramme: umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo VLM
visualisering av inngangen til strupehodet med integrert SaCo VLM-videoskopsystem - evaluert i 4-gradsskala: 1 - beste visualisering - alle strukturer for inngangen til strupehodet synlige, 4 - kun epiglottis synlig
umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo VLM
tetningstrykk av SaCo VLM hos sykelig overvektige
Tidsramme: umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo VLM
tetningstrykk - målt på anestesimaskin
umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo VLM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av SaCo VLM for endotrakeal intubasjon hos sykelig overvektige
Tidsramme: umiddelbart - rett etter endotrakeal intubasjon gjennom SaCo-masken
evaluering av endotrakeal intubasjon gjennom SaCo VLM-lumen: intubasjon bekreftet ved riktig plassering av røret synlig på monitoren til enheten og bekreftet ved riktig ventilasjon og tilstedeværelse av EtCO2; evaluering av enkel ET-innsetting - hvis ytterligere manøvrer var nødvendig som eksternt trykk på skjoldbrusk.
umiddelbart - rett etter endotrakeal intubasjon gjennom SaCo-masken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere