- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05680909
Evaluering av SaCo Videolaryngeal Mask Airway hos sykelig overvektige
Evaluering av SaCo Videolaryngeal Mask Airway for Airway Management and Intubation in Morbidly Obese bedøvet for elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sykelig overvektige pasienter utgjør en utfordring for operatøren når luftveisbehandling er nødvendig. I tillegg har de økt risiko for komplikasjoner relatert til mislykket luftveisbehandling, hypoksi og etterfølgende hjerneskade. SaCo videolaryngeal maske luftveier er en ny tredje generasjons supraglottisk enhet som tillater kontinuerlig observasjon av inngangen til strupehodet via innsatt videoskop med spesialkanal koblet til kabel med ekstern monitor. Hos overvektige pasienter kan luftveisbehandling være vanskelig, så bruk av nye enheter som forbedrer sikkerheten og potensielt effektiviteten av luftveisbehandlingen er indisert.
I en prospektiv observasjonsstudie vil SaCo VLM bli evaluert med hensyn til å opprettholde luftveiene åpenhet og effektiviteten av intubasjon gjennom dets lumen hos sykelig overvektige, planlagt for elektiv generell kirurgi under generell anestesi.
Etter induksjon til generell anestesi vil SaCo VLM settes inn med kontinuerlig visualisering gjennom kamerakanal og innsatt videoskop og mekanisk ventilasjon vil bli påbegynt. Enkel SaCo VLM-innsetting vil bli registrert i 5-gradsskala: 1- veldig lett, 2- lett, 3- nøytral, 4 - vanskelig, 5 - svært vanskelig. Tidspunkt for innsetting vil bli registrert som tiden fra gripeanordning og åpning av pasientens munn til tilkobling av SaCo VLM til respirator og bekreftelse av pasientens ventilasjon. Parametre for mekanisk ventilasjon vil bli registrert: topptrykk, lungeoverholdelse - fra respiratorovervåkingssystem og tetningstrykk (målt med følgende metode: ferskgassstrøm 5 l/min, ventil satt til 40cmH2O, manuell/spontan ventilasjonsmodus - med økende luftveistrykk når lekkasjen vil bli gjenkjent oppnådd, vil maksimalt trykk bli registrert). Visualiseringen av inngangen til strupehodet vil bli vurdert på enhetens monitor i 4-grads skala: 1 - beste visning - alle strukturer av stemmebåndene synlige, 2 - stemmebåndene delvis synlige, 3 - bare nedre del av inngangen til strupehodet synlig, 4 - ingen visualisering av inngangen til strupehodet). Nødvendige justeringer vil bli omordnet som eksternt trykk på skjoldbrusk, endring av SaCo VLM-maskeposisjon. Ved utilstrekkelig ventilasjon vil følgende tiltak bli tatt: reposisjonering av SaCo VLM, endring av størrelse på SaCo VLM, endotrakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskop. Etter målinger vil endotrakeal intubasjonsinnsatsen bli kompensert under kontinuerlig visualisering av inngangen til strupehodet med SaCo VLM videoskopsystem. Tidspunkt for intubasjon vil bli registrert. Enkel intubering vil bli registrert i en skala med 5 grader: 1 - veldig lett, 2 - lett, 3 - nøytral, 4 - vanskelig, 5 - veldig vanskelig. Etter vellykket endotrakeal intubasjon bekreftet med EtCO2 vil standard generell anestesi fortsette. Etter operasjon og anestesi vil de mulige komplikasjonene bli evaluert: spor av blod på enheten, laryngospasme, sår hals.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tomasz Gaszynski, Prof
- Telefonnummer: +48 42 6783748
- E-post: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Rekruttering
- Medical University of Lodz, Poland
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Gaszynski, professor
- E-post: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Hovedetterforsker:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykelig overvekt definert som BMI>40 kg/m2
- planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- mangel på samvittighet
- luftveisavvik som for eksempel svulster i munn, tunge, luftveisskade,
- operasjon i luftveiene,
- akutt kirurgi,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SaCo VLM-evaluering
Prospektiv gruppe sykelig overvektige pasienter planlagt for elektiv bariatrisk prosedyre med bruk av SaCo VLM for luftveisbehandling. Følgende funksjoner relatert til SoCo VLM-bruk vil bli registrert: innsetting av SaCo VLM, evaluering av ventilasjonsparametere, forsøk på endotrakeal intubasjon via SaCo VLMs lumen under kontinuerlig visualisering av inngangen til strupehodet ved hjelp av videoskop-intergatert system |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av innsetting av SaCo VLM for luftveisbehandling hos sykelig overvektige
Tidsramme: umiddelbart - rett etter at SaCo-masken er satt inn
|
evaluering av innsettingseffektivitet: riktig innsetting bekreftet ved tilstedeværelse av EtCO2
|
umiddelbart - rett etter at SaCo-masken er satt inn
|
|
effektiviteten av ventilasjon ved bruk av SaCo-maske hos sykelig overvektige
Tidsramme: umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo-masken
|
evaluering av ventilasjonseffektivitet indikert av riktige ventilasjonsparametere
|
umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo-masken
|
|
effektiviteten av visualisering av strupehodet ved bruk av SaCo VLM hos sykelig overvektige
Tidsramme: umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo VLM
|
visualisering av inngangen til strupehodet med integrert SaCo VLM-videoskopsystem - evaluert i 4-gradsskala: 1 - beste visualisering - alle strukturer for inngangen til strupehodet synlige, 4 - kun epiglottis synlig
|
umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo VLM
|
|
tetningstrykk av SaCo VLM hos sykelig overvektige
Tidsramme: umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo VLM
|
tetningstrykk - målt på anestesimaskin
|
umiddelbart - rett etter innsetting av SaCo VLM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av SaCo VLM for endotrakeal intubasjon hos sykelig overvektige
Tidsramme: umiddelbart - rett etter endotrakeal intubasjon gjennom SaCo-masken
|
evaluering av endotrakeal intubasjon gjennom SaCo VLM-lumen: intubasjon bekreftet ved riktig plassering av røret synlig på monitoren til enheten og bekreftet ved riktig ventilasjon og tilstedeværelse av EtCO2; evaluering av enkel ET-innsetting - hvis ytterligere manøvrer var nødvendig som eksternt trykk på skjoldbrusk.
|
umiddelbart - rett etter endotrakeal intubasjon gjennom SaCo-masken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/104/22/KB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .