- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05680909
Оценка воздухоносных путей видеоларингеальной маски SaCo у пациентов с патологическим ожирением
Оценка воздуховода с помощью видеоларингеальной маски SaCo для обеспечения проходимости дыхательных путей и интубации у пациентов с морбидным ожирением под наркозом перед плановой хирургией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с патологическим ожирением представляют собой проблему для оператора, когда необходимо управление дыхательными путями. Кроме того, они подвержены повышенному риску осложнений, связанных с неудачным восстановлением проходимости дыхательных путей, гипоксией и последующим повреждением головного мозга. Видеоларингеальная маска SaCo Airway представляет собой новое надгортанное устройство третьего поколения, позволяющее осуществлять непрерывное наблюдение за входом в гортань с помощью вставленного в специальный канал видеоскопа, соединенного кабелем с внешним монитором. У пациентов с ожирением управление дыхательными путями может быть затруднено, поэтому показано использование новых устройств, повышающих безопасность и потенциально эффективность управления дыхательными путями.
В проспективном обсервационном исследовании SaCo VLM будет оцениваться с точки зрения поддержания проходимости дыхательных путей и эффективности интубации через его просвет у пациентов с морбидным ожирением, которым запланирована плановая общая операция под общей анестезией.
После индукции в общую анестезию будет введен SaCo VLM с непрерывной визуализацией через канал камеры и вставленный видеоскоп, и будет начата искусственная вентиляция легких. Легкость введения SaCo VLM будет оцениваться по 5-балльной шкале: 1- очень легко, 2- легко, 3- нейтрально, 4- сложно, 5- очень сложно. Время введения будет зарегистрировано как время от захвата устройства и открытия рта пациента до подключения SaCo VLM к аппарату ИВЛ и подтверждения вентиляции пациента. Будут регистрироваться параметры механической вентиляции: Пиковое давление, Податливость легких - от системы мониторинга респиратора и Давление уплотнения (измеряется следующим методом: поток свежего газа 5 л/мин, клапан установлен на 40 см H2O, режим ручной/спонтанной вентиляции - с повышением давления в дыхательных путях). когда утечка будет распознана, будет зарегистрировано достигнутое максимальное давление). Визуализация входа в гортань будет оцениваться на мониторе прибора по 4-балльной шкале: 1- лучший вид - видны все структуры голосовых связок, 2 - голосовые связки видны частично, 3 - видна только нижняя часть входа в гортань, 4 - отсутствие визуализации входа в гортань). Необходимые корректировки будут переупорядочены, такие как внешнее давление на щитовидный хрящ, изменение положения маски SaCo VLM. В случае недостаточной вентиляции будут предприняты следующие шаги: репозиция SaCo VLM, изменение размера SaCo VLM, эндотрахеальная интубация с использованием видеоларингоскопа. После измерений будут начаты усилия по эндотрахеальной интубации при непрерывной визуализации входа в гортань с помощью видеоскопа SaCo VLM. Время интубации будет записано. Легкость интубации будет фиксироваться по 5-балльной шкале: 1- очень легкая, 2- легкая, 3- нейтральная, 4- трудная, 5- очень трудная. После успешной эндотрахеальной интубации, подтвержденной с помощью EtCO2, будет продолжена стандартная общая анестезия. После операции и анестезии оценят возможные осложнения: следы крови на аппарате, ларингоспазм, боль в горле.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tomasz Gaszynski, Prof
- Номер телефона: +48 42 6783748
- Электронная почта: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Места учебы
-
-
-
Łódź, Польша, 90-153
- Рекрутинг
- Medical University of Lodz, Poland
-
Контакт:
- Tomasz Gaszynski, professor
- Электронная почта: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Главный следователь:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- морбидное ожирение, определяемое как ИМТ > 40 кг/м2
- планируется плановая операция под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией
Критерий исключения:
- отсутствие согласия
- аномалии дыхательных путей, такие как, например, опухоли во рту, языке, травмы дыхательных путей,
- хирургия дыхательных путей,
- экстренная хирургия,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оценка SaCo VLM
Предполагаемая группа пациентов с морбидным ожирением, которым назначена плановая бариатрическая процедура с использованием SaCo VLM для управления дыхательными путями. Будут фиксироваться следующие особенности, связанные с использованием SoCo VLM: введение SaCo VLM, оценка параметров вентиляции, попытка эндотрахеальной интубации через просвет SaCo VLM при непрерывной визуализации входа в гортань с помощью интегрированной видеоскопической системы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность введения SaCo VLM для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов с морбидным ожирением
Временное ограничение: немедленно - сразу после введения маски SaCo
|
оценка эффективности введения: правильное введение подтверждается наличием EtCO2
|
немедленно - сразу после введения маски SaCo
|
|
эффективность вентиляции с использованием маски SaCo при морбидном ожирении
Временное ограничение: немедленно - сразу после введения маски SaCo
|
оценка эффективности вентиляции, определяемая правильными параметрами вентиляции
|
немедленно - сразу после введения маски SaCo
|
|
эффективность визуализации гортани с помощью SaCo VLM при морбидном ожирении
Временное ограничение: немедленно - сразу после введения SaCo VLM
|
визуализация входа в гортань с помощью встроенной видеоскопической системы SaCo VLM - оценивается по 4-балльной шкале: 1 - наилучшая визуализация - видны все структуры входа в гортань, 4 - виден только надгортанник
|
немедленно - сразу после введения SaCo VLM
|
|
давление уплотнения SaCo VLM при патологическом ожирении
Временное ограничение: немедленно - сразу после введения SaCo VLM
|
давление уплотнения - измеряется на наркозном аппарате
|
немедленно - сразу после введения SaCo VLM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность SaCo VLM для эндотрахеальной интубации у пациентов с морбидным ожирением
Временное ограничение: немедленно - сразу после эндотрахеальной интубации через маску SaCo
|
оценка эндотрахеальной интубации через просвет SaCo VLM: интубация подтверждается правильным расположением трубки, видимой на мониторе устройства, и подтверждается надлежащей вентиляцией и наличием EtCO2; оценка легкости введения ЭТ - необходимы ли дополнительные маневры, такие как внешнее давление на щитовидный хрящ.
|
немедленно - сразу после эндотрахеальной интубации через маску SaCo
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/104/22/KB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .