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Évaluation du masque vidéolaryngé SaCo chez les personnes souffrant d'obésité morbide

10 janvier 2023 mis à jour par: Medical University of Lodz

Évaluation du masque vidéolaryngé SaCo pour la gestion des voies respiratoires et l'intubation chez les obèses morbides anesthésiés pour une chirurgie élective.

Le masque vidéolaryngé SaCo est un nouveau dispositif supraglottique de troisième génération permettant une observation continue de l'entrée du larynx via inséré dans un vidéoscope à canal spécial connecté avec un câble avec un moniteur externe. Chez les patients obèses, la gestion des voies respiratoires peut être difficile, c'est pourquoi l'utilisation de nouveaux dispositifs qui améliorent la sécurité et potentiellement l'efficacité de la gestion des voies respiratoires est indiquée. Dans une étude observationnelle prospective, le SaCo VLM sera évalué en termes de maintien de la perméabilité des voies respiratoires et de l'efficacité de l'intubation à travers sa lumière chez les obèses morbides devant subir une chirurgie générale élective sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients souffrant d'obésité morbide posent un défi à l'opérateur lorsque la gestion des voies respiratoires est nécessaire. De plus, ils courent un risque accru de complications liées à l'échec de la gestion des voies respiratoires, à l'hypoxie et à la suite d'une lésion cérébrale. Le masque vidéolaryngé SaCo est un dispositif supraglottique de troisième génération de Nowvel permettant une observation continue de l'entrée du larynx via inséré dans un vidéoscope à canal spécial connecté avec un câble avec un moniteur externe. Chez les patients obèses, la gestion des voies respiratoires peut être difficile, c'est pourquoi l'utilisation de nouveaux dispositifs qui améliorent la sécurité et potentiellement l'efficacité de la gestion des voies respiratoires est indiquée.

Dans une étude observationnelle prospective, le SaCo VLM sera évalué en termes de maintien de la perméabilité des voies respiratoires et de l'efficacité de l'intubation à travers sa lumière chez les obèses morbides devant subir une chirurgie générale élective sous anesthésie générale.

Après l'induction à l'anesthésie générale, SaCo VLM sera inséré avec une visualisation continue à travers le canal de la caméra et un vidéoscope inséré et une ventilation mécanique commenceront. La facilité d'insertion du SaCo VLM sera notée sur une échelle de 5 notes : 1- très facile, 2- facile, 3- neutre, 4 - difficile, 5 - très difficile. Le temps d'insertion sera enregistré en tant que temps entre la saisie du dispositif et l'ouverture de la bouche du patient jusqu'à la connexion du SaCo VLM au ventilateur et la confirmation de la ventilation du patient. Les paramètres de la ventilation mécanique seront enregistrés : pression maximale, compliance pulmonaire - du système de surveillance du respirateur et pression d'étanchéité (mesurée avec la méthode suivante : débit de gaz frais 5 l/min, vanne réglée à 40 cm H2O, mode de ventilation manuelle/spontanée - avec augmentation de la pression des voies respiratoires lorsque la fuite sera reconnue, la pression maximale atteinte sera enregistrée). La visualisation de l'entrée du larynx sera évaluée sur le moniteur de l'appareil selon une échelle de 4 niveaux : 1- meilleure vue - toutes les structures des cordes vocales sont visibles, 2 - les cordes vocales sont partiellement visibles, 3 - seule la partie inférieure de l'entrée du larynx est visible, 4 - pas de visualisation de l'entrée du larynx). Les ajustements nécessaires seront réordonnés comme la pression externe sur le cartilage thyroïde, le changement de position du masque SaCo VLM. En cas de ventilation insuffisante, les mesures suivantes seront prises : repositionnement du SaCo VLM, changement de taille du SaCo VLM, intubation endotrachéale à l'aide d'un vidéolaryngoscope. Après les mesures, les efforts d'intubation endotrachéale seront commentés sous visualisation continue de l'entrée du larynx avec le système de vidéoscope SaCo VLM. L'heure de l'intubation sera enregistrée. La facilité d'intubation sera notée sur une échelle de 5 niveaux : 1- très facile, 2- facile, 3- neutre, 4 - difficile, 5 - très difficile. Après une intubation endotrachéale réussie confirmée avec EtCO2, l'anesthésie générale standard se poursuivra. Après chirurgie et anesthésie les éventuelles complications seront évaluées : trace de sang sur appareil, laryngospasme, mal de gorge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Recrutement
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients souffrant d'obésité morbide devant subir une intervention bariatrique élective

La description

Critère d'intégration:

  • obésité morbide définie par un IMC > 40 kg/m2
  • prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • manque de consentement
  • anomalies des voies respiratoires comme par exemple des tumeurs de la bouche, de la langue, des lésions des voies respiratoires,
  • chirurgie des voies respiratoires,
  • chirurgie d'urgence,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Évaluation SaCo VLM

Groupe prospectif de patients obèses morbides programmés pour une procédure bariatrique élective avec l'utilisation de SaCo VLM pour la gestion des voies respiratoires.

Les caractéristiques suivantes liées à l'utilisation de SoCo VLM seront enregistrées : insertion de SaCo VLM, évaluation des paramètres de ventilation, tentative d'intubation endotrachéale via la lumière de SaCo VLM sous visualisation continue de l'entrée du larynx à l'aide d'un système intégré de vidéoscope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de l'insertion de SaCo VLM pour la gestion des voies respiratoires chez les personnes souffrant d'obésité morbide
Délai: immédiat - juste après avoir effectué l'insertion du masque SaCo
évaluation de l'efficacité de l'insertion : insertion correcte confirmée par la présence d'EtCO2
immédiat - juste après avoir effectué l'insertion du masque SaCo
efficacité de la ventilation au masque SaCo chez les obèses morbides
Délai: immédiat - juste après l'insertion du masque SaCo
évaluation de l'efficacité de la ventilation indiquée par des paramètres de ventilation appropriés
immédiat - juste après l'insertion du masque SaCo
efficacité de la visualisation du larynx à l'aide de SaCo VLM chez les personnes souffrant d'obésité morbide
Délai: immédiat - juste après l'insertion de SaCo VLM
visualisation de l'entrée du larynx avec le système de vidéoscope intégré SaCo VLM - évalué sur une échelle de 4 niveaux : 1 - meilleure visualisation - toutes les structures de l'entrée du larynx sont visibles, 4 - seule l'épiglotte est visible
immédiat - juste après l'insertion de SaCo VLM
pression d'étanchéité de SaCo VLM chez les obèses morbides
Délai: immédiat - juste après l'insertion de SaCo VLM
pression d'étanchéité - mesurée sur la machine d'anesthésie
immédiat - juste après l'insertion de SaCo VLM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de SaCo VLM pour l'intubation endotrachéale chez les personnes souffrant d'obésité morbide
Délai: immédiat - juste après l'intubation endotrachéale à travers le masque SaCo
évaluation de l'intubation endotrachéale à travers la lumière SaCo VLM : intubation confirmée par le bon positionnement du tube visible sur le moniteur de l'appareil et confirmée par une ventilation adéquate et la présence d'EtCO2 ; évaluation de la facilité d'insertion du TE - si des manœuvres supplémentaires étaient nécessaires comme une pression externe sur le cartilage thyroïde.
immédiat - juste après l'intubation endotrachéale à travers le masque SaCo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Estimation)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNN/104/22/KB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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