- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05680909
Évaluation du masque vidéolaryngé SaCo chez les personnes souffrant d'obésité morbide
Évaluation du masque vidéolaryngé SaCo pour la gestion des voies respiratoires et l'intubation chez les obèses morbides anesthésiés pour une chirurgie élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients souffrant d'obésité morbide posent un défi à l'opérateur lorsque la gestion des voies respiratoires est nécessaire. De plus, ils courent un risque accru de complications liées à l'échec de la gestion des voies respiratoires, à l'hypoxie et à la suite d'une lésion cérébrale. Le masque vidéolaryngé SaCo est un dispositif supraglottique de troisième génération de Nowvel permettant une observation continue de l'entrée du larynx via inséré dans un vidéoscope à canal spécial connecté avec un câble avec un moniteur externe. Chez les patients obèses, la gestion des voies respiratoires peut être difficile, c'est pourquoi l'utilisation de nouveaux dispositifs qui améliorent la sécurité et potentiellement l'efficacité de la gestion des voies respiratoires est indiquée.
Dans une étude observationnelle prospective, le SaCo VLM sera évalué en termes de maintien de la perméabilité des voies respiratoires et de l'efficacité de l'intubation à travers sa lumière chez les obèses morbides devant subir une chirurgie générale élective sous anesthésie générale.
Après l'induction à l'anesthésie générale, SaCo VLM sera inséré avec une visualisation continue à travers le canal de la caméra et un vidéoscope inséré et une ventilation mécanique commenceront. La facilité d'insertion du SaCo VLM sera notée sur une échelle de 5 notes : 1- très facile, 2- facile, 3- neutre, 4 - difficile, 5 - très difficile. Le temps d'insertion sera enregistré en tant que temps entre la saisie du dispositif et l'ouverture de la bouche du patient jusqu'à la connexion du SaCo VLM au ventilateur et la confirmation de la ventilation du patient. Les paramètres de la ventilation mécanique seront enregistrés : pression maximale, compliance pulmonaire - du système de surveillance du respirateur et pression d'étanchéité (mesurée avec la méthode suivante : débit de gaz frais 5 l/min, vanne réglée à 40 cm H2O, mode de ventilation manuelle/spontanée - avec augmentation de la pression des voies respiratoires lorsque la fuite sera reconnue, la pression maximale atteinte sera enregistrée). La visualisation de l'entrée du larynx sera évaluée sur le moniteur de l'appareil selon une échelle de 4 niveaux : 1- meilleure vue - toutes les structures des cordes vocales sont visibles, 2 - les cordes vocales sont partiellement visibles, 3 - seule la partie inférieure de l'entrée du larynx est visible, 4 - pas de visualisation de l'entrée du larynx). Les ajustements nécessaires seront réordonnés comme la pression externe sur le cartilage thyroïde, le changement de position du masque SaCo VLM. En cas de ventilation insuffisante, les mesures suivantes seront prises : repositionnement du SaCo VLM, changement de taille du SaCo VLM, intubation endotrachéale à l'aide d'un vidéolaryngoscope. Après les mesures, les efforts d'intubation endotrachéale seront commentés sous visualisation continue de l'entrée du larynx avec le système de vidéoscope SaCo VLM. L'heure de l'intubation sera enregistrée. La facilité d'intubation sera notée sur une échelle de 5 niveaux : 1- très facile, 2- facile, 3- neutre, 4 - difficile, 5 - très difficile. Après une intubation endotrachéale réussie confirmée avec EtCO2, l'anesthésie générale standard se poursuivra. Après chirurgie et anesthésie les éventuelles complications seront évaluées : trace de sang sur appareil, laryngospasme, mal de gorge.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tomasz Gaszynski, Prof
- Numéro de téléphone: +48 42 6783748
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Lieux d'étude
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Łódź, Pologne, 90-153
- Recrutement
- Medical University of Lodz, Poland
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Contact:
- Tomasz Gaszynski, professor
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
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Chercheur principal:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- obésité morbide définie par un IMC > 40 kg/m2
- prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale
Critère d'exclusion:
- manque de consentement
- anomalies des voies respiratoires comme par exemple des tumeurs de la bouche, de la langue, des lésions des voies respiratoires,
- chirurgie des voies respiratoires,
- chirurgie d'urgence,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Évaluation SaCo VLM
Groupe prospectif de patients obèses morbides programmés pour une procédure bariatrique élective avec l'utilisation de SaCo VLM pour la gestion des voies respiratoires. Les caractéristiques suivantes liées à l'utilisation de SoCo VLM seront enregistrées : insertion de SaCo VLM, évaluation des paramètres de ventilation, tentative d'intubation endotrachéale via la lumière de SaCo VLM sous visualisation continue de l'entrée du larynx à l'aide d'un système intégré de vidéoscope |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de l'insertion de SaCo VLM pour la gestion des voies respiratoires chez les personnes souffrant d'obésité morbide
Délai: immédiat - juste après avoir effectué l'insertion du masque SaCo
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évaluation de l'efficacité de l'insertion : insertion correcte confirmée par la présence d'EtCO2
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immédiat - juste après avoir effectué l'insertion du masque SaCo
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efficacité de la ventilation au masque SaCo chez les obèses morbides
Délai: immédiat - juste après l'insertion du masque SaCo
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évaluation de l'efficacité de la ventilation indiquée par des paramètres de ventilation appropriés
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immédiat - juste après l'insertion du masque SaCo
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efficacité de la visualisation du larynx à l'aide de SaCo VLM chez les personnes souffrant d'obésité morbide
Délai: immédiat - juste après l'insertion de SaCo VLM
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visualisation de l'entrée du larynx avec le système de vidéoscope intégré SaCo VLM - évalué sur une échelle de 4 niveaux : 1 - meilleure visualisation - toutes les structures de l'entrée du larynx sont visibles, 4 - seule l'épiglotte est visible
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immédiat - juste après l'insertion de SaCo VLM
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pression d'étanchéité de SaCo VLM chez les obèses morbides
Délai: immédiat - juste après l'insertion de SaCo VLM
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pression d'étanchéité - mesurée sur la machine d'anesthésie
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immédiat - juste après l'insertion de SaCo VLM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de SaCo VLM pour l'intubation endotrachéale chez les personnes souffrant d'obésité morbide
Délai: immédiat - juste après l'intubation endotrachéale à travers le masque SaCo
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évaluation de l'intubation endotrachéale à travers la lumière SaCo VLM : intubation confirmée par le bon positionnement du tube visible sur le moniteur de l'appareil et confirmée par une ventilation adéquate et la présence d'EtCO2 ; évaluation de la facilité d'insertion du TE - si des manœuvres supplémentaires étaient nécessaires comme une pression externe sur le cartilage thyroïde.
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immédiat - juste après l'intubation endotrachéale à travers le masque SaCo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/104/22/KB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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