Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SaCo Videolaryngeal Mask Airway hos sygeligt overvægtige

10. januar 2023 opdateret af: Medical University of Lodz

Evaluering af SaCo videolaryngeal maske luftvej til luftvejsbehandling og intubation hos sygeligt overvægtige bedøvet til elektiv kirurgi.

SaCo videolarynxmaske luftvej er en ny tredje generation supraglottisk enhed, der muliggør kontinuerlig observation af indgangen til strubehovedet via indsat i en speciel kanal videoskop forbundet med kabel med ekstern skærm. Hos overvægtige patienter kan luftvejsstyring være vanskelig, så brug af nye anordninger, der forbedrer sikkerheden og potentielt effektiviteten af ​​luftvejsstyringen er indiceret. I et prospektivt observationsstudie vil SaCo VLM blive evalueret med hensyn til opretholdelse af luftvejs åbenhed og effektivitet af intubation gennem dets lumen hos sygeligt overvægtige planlagt til elektiv generel kirurgi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sygeligt overvægtige patienter udgør en udfordring for operatøren, når luftvejsbehandling er nødvendig. Derudover har de øget risiko for komplikationer relateret til svigtet luftvejsstyring, hypoxi og efterfølgende hjerneskade. SaCo videolaryngeal mask luftvej er en ny tredje generation supraglottisk enhed, der giver mulighed for kontinuerlig observation af indgangen til strubehovedet via indsat i en speciel kanal videoskop forbundet med kabel med ekstern monitor. Hos overvægtige patienter kan luftvejsstyring være vanskelig, så brug af nye anordninger, der forbedrer sikkerheden og potentielt effektiviteten af ​​luftvejsstyringen er indiceret.

I et prospektivt observationsstudie vil SaCo VLM blive evalueret med hensyn til opretholdelse af luftvejs åbenhed og effektivitet af intubation gennem dets lumen hos sygeligt overvægtige planlagt til elektiv generel kirurgi under generel anæstesi.

Efter induktion til generel anæstesi vil SaCo VLM blive indsat med kontinuerlig visualisering gennem kamerakanal og indsat videoskop og mekanisk ventilation påbegyndes. Lethed ved SaCo VLM-indsættelse vil blive registreret i 5-gradsskalaen: 1- meget let, 2- let, 3- neutral, 4 - svært, 5 - meget svært. Tidspunktet for indsættelse vil blive registreret som tiden fra gribeanordning og åbning af patientens mund til tilslutning af SaCo VLM til ventilator og bekræftelse af patientens ventilation. Parametre for mekanisk ventilation vil blive registreret: Spidstryk, lungeoverensstemmelse - fra respiratorovervågningssystem og tætningstryk (målt med følgende metode: frisk gasflow 5 l/min, ventil indstillet til 40cmH2O, manuel/spontanventilationstilstand - med stigende luftvejstryk når lækagen opdages, vil maksimalt tryk blive registreret). Visualiseringen af ​​indgangen til strubehovedet vil blive vurderet på enhedens monitor i 4-gradsskala: 1 - bedste visning - alle strukturer af stemmebånd synlige, 2 - stemmebånd delvist synlige, 3 - kun nederste del af indgangen til strubehoved synlig, 4 - ingen visualisering af indgangen til strubehovedet). Nødvendige justeringer vil blive omorganiseret som eksternt tryk på skjoldbruskkirtlen, ændring af SaCo VLM-maskens position. I tilfælde af utilstrækkelig ventilation vil følgende trin blive taget: reposition af SaCo VLM, ændring af størrelsen af ​​SaCo VLM, endotracheal intubation ved hjælp af videolaryngoskop. Efter målinger vil endotracheal intubationsindsatsen blive udfyldt under kontinuerlig visualisering af indgangen til strubehovedet med SaCo VLM videoskopsystem. Tidspunktet for intubation vil blive registreret. Nem intubation vil blive registreret i 5-gradsskalaen: 1- meget let, 2- let, 3- neutral, 4 - svært, 5 - meget svært. Efter vellykket endotracheal intubation bekræftet med EtCO2 vil standardgenerel anæstesi fortsætte. Efter operation og anæstesi vil de mulige komplikationer blive vurderet: spor af blod på apparatet, laryngospasme, ondt i halsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Łódź, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sygeligt overvægtige patienter, der er planlagt til elektiv bariatrisk procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygelig fedme defineret som BMI>40 kg/m2
  • planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • manglende konsistens
  • luftvejsabnormiteter som for eksempel tumorer i mund, tunge, luftvejsskade,
  • operation i luftvejene,
  • akut operation,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SaCo VLM evaluering

Prospektiv gruppe af sygeligt overvægtige patienter planlagt til elektiv bariatrisk procedure med brug af SaCo VLM til luftvejsbehandling.

Følgende funktioner relateret til SoCo VLM brug vil blive registreret: indsættelse af SaCo VLM, evaluering af ventilationsparametre, forsøg på endotracheal intubation via SaCo VLM's lumen under kontinuerlig visualisering af indgangen til strubehovedet ved hjælp af videoskop intergatred system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​indsættelse af SaCo VLM til luftvejsbehandling hos sygeligt overvægtige
Tidsramme: øjeblikkeligt - lige efter udførelse af indsættelse af SaCo-maske
evaluering af indsættelseseffektivitet: korrekt indsættelse bekræftes ved tilstedeværelse af EtCO2
øjeblikkeligt - lige efter udførelse af indsættelse af SaCo-maske
effektiviteten af ​​ventilation ved hjælp af SaCo-maske hos sygeligt overvægtige
Tidsramme: straks - lige efter indsættelse af SaCo-maske
evaluering af ventilationseffektivitet angivet ved korrekte ventilationsparametre
straks - lige efter indsættelse af SaCo-maske
effektiviteten af ​​visualisering af strubehovedet ved hjælp af SaCo VLM hos sygeligt overvægtige
Tidsramme: øjeblikkeligt - lige efter indsættelse af SaCo VLM
visualisering af indgangen til strubehovedet med integreret SaCo VLM videoskopsystem - vurderet i 4-gradsskala: 1 - bedste visualisering - alle strukturer af indgangen til strubehovedet synlige, 4 - kun epiglottis synlig
øjeblikkeligt - lige efter indsættelse af SaCo VLM
tætningstryk af SaCo VLM hos sygeligt overvægtige
Tidsramme: øjeblikkeligt - lige efter indsættelse af SaCo VLM
tætningstryk - målt på anæstesimaskine
øjeblikkeligt - lige efter indsættelse af SaCo VLM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​SaCo VLM til endotracheal intubation hos sygeligt overvægtige
Tidsramme: umiddelbart - lige efter endotracheal intubation gennem SaCo maske
evaluering af endotracheal intubation gennem SaCo VLM lumen: intubation bekræftet ved korrekt placering af røret synligt på monitoren af ​​enheden og bekræftet ved korrekt ventilation og tilstedeværelse af EtCO2; evaluering af lethed ved ET-indsættelse - hvis yderligere manøvrer var nødvendige som eksternt pres på skjoldbruskkirtlen.
umiddelbart - lige efter endotracheal intubation gennem SaCo maske

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Skøn)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Abonner