- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05680909
Evaluering af SaCo Videolaryngeal Mask Airway hos sygeligt overvægtige
Evaluering af SaCo videolaryngeal maske luftvej til luftvejsbehandling og intubation hos sygeligt overvægtige bedøvet til elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Sygeligt overvægtige patienter udgør en udfordring for operatøren, når luftvejsbehandling er nødvendig. Derudover har de øget risiko for komplikationer relateret til svigtet luftvejsstyring, hypoxi og efterfølgende hjerneskade. SaCo videolaryngeal mask luftvej er en ny tredje generation supraglottisk enhed, der giver mulighed for kontinuerlig observation af indgangen til strubehovedet via indsat i en speciel kanal videoskop forbundet med kabel med ekstern monitor. Hos overvægtige patienter kan luftvejsstyring være vanskelig, så brug af nye anordninger, der forbedrer sikkerheden og potentielt effektiviteten af luftvejsstyringen er indiceret.
I et prospektivt observationsstudie vil SaCo VLM blive evalueret med hensyn til opretholdelse af luftvejs åbenhed og effektivitet af intubation gennem dets lumen hos sygeligt overvægtige planlagt til elektiv generel kirurgi under generel anæstesi.
Efter induktion til generel anæstesi vil SaCo VLM blive indsat med kontinuerlig visualisering gennem kamerakanal og indsat videoskop og mekanisk ventilation påbegyndes. Lethed ved SaCo VLM-indsættelse vil blive registreret i 5-gradsskalaen: 1- meget let, 2- let, 3- neutral, 4 - svært, 5 - meget svært. Tidspunktet for indsættelse vil blive registreret som tiden fra gribeanordning og åbning af patientens mund til tilslutning af SaCo VLM til ventilator og bekræftelse af patientens ventilation. Parametre for mekanisk ventilation vil blive registreret: Spidstryk, lungeoverensstemmelse - fra respiratorovervågningssystem og tætningstryk (målt med følgende metode: frisk gasflow 5 l/min, ventil indstillet til 40cmH2O, manuel/spontanventilationstilstand - med stigende luftvejstryk når lækagen opdages, vil maksimalt tryk blive registreret). Visualiseringen af indgangen til strubehovedet vil blive vurderet på enhedens monitor i 4-gradsskala: 1 - bedste visning - alle strukturer af stemmebånd synlige, 2 - stemmebånd delvist synlige, 3 - kun nederste del af indgangen til strubehoved synlig, 4 - ingen visualisering af indgangen til strubehovedet). Nødvendige justeringer vil blive omorganiseret som eksternt tryk på skjoldbruskkirtlen, ændring af SaCo VLM-maskens position. I tilfælde af utilstrækkelig ventilation vil følgende trin blive taget: reposition af SaCo VLM, ændring af størrelsen af SaCo VLM, endotracheal intubation ved hjælp af videolaryngoskop. Efter målinger vil endotracheal intubationsindsatsen blive udfyldt under kontinuerlig visualisering af indgangen til strubehovedet med SaCo VLM videoskopsystem. Tidspunktet for intubation vil blive registreret. Nem intubation vil blive registreret i 5-gradsskalaen: 1- meget let, 2- let, 3- neutral, 4 - svært, 5 - meget svært. Efter vellykket endotracheal intubation bekræftet med EtCO2 vil standardgenerel anæstesi fortsætte. Efter operation og anæstesi vil de mulige komplikationer blive vurderet: spor af blod på apparatet, laryngospasme, ondt i halsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tomasz Gaszynski, Prof
- Telefonnummer: +48 42 6783748
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Rekruttering
- Medical University of Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Tomasz Gaszynski, professor
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Ledende efterforsker:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sygelig fedme defineret som BMI>40 kg/m2
- planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- manglende konsistens
- luftvejsabnormiteter som for eksempel tumorer i mund, tunge, luftvejsskade,
- operation i luftvejene,
- akut operation,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SaCo VLM evaluering
Prospektiv gruppe af sygeligt overvægtige patienter planlagt til elektiv bariatrisk procedure med brug af SaCo VLM til luftvejsbehandling. Følgende funktioner relateret til SoCo VLM brug vil blive registreret: indsættelse af SaCo VLM, evaluering af ventilationsparametre, forsøg på endotracheal intubation via SaCo VLM's lumen under kontinuerlig visualisering af indgangen til strubehovedet ved hjælp af videoskop intergatred system |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af indsættelse af SaCo VLM til luftvejsbehandling hos sygeligt overvægtige
Tidsramme: øjeblikkeligt - lige efter udførelse af indsættelse af SaCo-maske
|
evaluering af indsættelseseffektivitet: korrekt indsættelse bekræftes ved tilstedeværelse af EtCO2
|
øjeblikkeligt - lige efter udførelse af indsættelse af SaCo-maske
|
|
effektiviteten af ventilation ved hjælp af SaCo-maske hos sygeligt overvægtige
Tidsramme: straks - lige efter indsættelse af SaCo-maske
|
evaluering af ventilationseffektivitet angivet ved korrekte ventilationsparametre
|
straks - lige efter indsættelse af SaCo-maske
|
|
effektiviteten af visualisering af strubehovedet ved hjælp af SaCo VLM hos sygeligt overvægtige
Tidsramme: øjeblikkeligt - lige efter indsættelse af SaCo VLM
|
visualisering af indgangen til strubehovedet med integreret SaCo VLM videoskopsystem - vurderet i 4-gradsskala: 1 - bedste visualisering - alle strukturer af indgangen til strubehovedet synlige, 4 - kun epiglottis synlig
|
øjeblikkeligt - lige efter indsættelse af SaCo VLM
|
|
tætningstryk af SaCo VLM hos sygeligt overvægtige
Tidsramme: øjeblikkeligt - lige efter indsættelse af SaCo VLM
|
tætningstryk - målt på anæstesimaskine
|
øjeblikkeligt - lige efter indsættelse af SaCo VLM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af SaCo VLM til endotracheal intubation hos sygeligt overvægtige
Tidsramme: umiddelbart - lige efter endotracheal intubation gennem SaCo maske
|
evaluering af endotracheal intubation gennem SaCo VLM lumen: intubation bekræftet ved korrekt placering af røret synligt på monitoren af enheden og bekræftet ved korrekt ventilation og tilstedeværelse af EtCO2; evaluering af lethed ved ET-indsættelse - hvis yderligere manøvrer var nødvendige som eksternt pres på skjoldbruskkirtlen.
|
umiddelbart - lige efter endotracheal intubation gennem SaCo maske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/104/22/KB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier