- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05680909
SaCo Videolaryngeal Mask Airwayn arviointi sairaalloisen liikalihavuudessa
SaCo Videolaryngeal Mask Airwayn arviointi hengitysteiden hallintaan ja intubaatioon sairaalloisesti liikalihavilla nukutetussa elektiiviseen kirurgiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalisesti liikalihavat potilaat ovat haaste operaattorille, kun hengitysteiden hoitoa tarvitaan. Lisäksi heillä on lisääntynyt riski saada komplikaatioita, jotka liittyvät epäonnistuneeseen hengitysteiden hallintaan, hypoksiaan ja aivovaurion jälkeiseen aikaan. SaCo videolaryngeal mask airway on uusi kolmannen sukupolven supraglottinen laite, joka mahdollistaa jatkuvan kurkunpään sisääntulon havainnoinnin erityiskanavaan asennetun videoskoopin kautta, joka on yhdistetty kaapelilla ulkoiseen näyttöön. Lihavilla potilailla hengitysteiden hallinta voi olla vaikeaa, joten uusien laitteiden käyttö, jotka parantavat hengitysteiden turvallisuutta ja mahdollisesti tehokkuutta, ovat aiheellisia.
Prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa SaCo VLM:ää arvioidaan hengitysteiden avoimuuden säilyttämisen ja sen luumenin läpi tapahtuvan intuboinnin tehokkuuden kannalta sairaalloisesti liikalihavilla, jotka on suunniteltu yleisanestesiassa yleisleikkaukseen.
Yleisanestesiaan induktion jälkeen SaCo VLM asetetaan jatkuvalla visualisoinnilla kamerakanavan kautta ja videoskooppi ja koneellinen ventilaatio aloitetaan. SaCo VLM:n asettamisen helppous tallennetaan 5 asteikolla: 1 - erittäin helppo, 2 - helppo, 3 - neutraali, 4 - vaikea, 5 - erittäin vaikea. Asennusaika kirjataan ajaksi laitteen tarttumisesta ja potilaan suun avaamisesta SaCo VLM:n liittämiseen hengityslaitteeseen ja potilaan ventilaation vahvistamiseen. Mekaanisen ventilaation parametrit tallennetaan: Huippupaine, keuhkojen yhteensopivuus - hengityssuojaimen valvontajärjestelmästä ja tiivisteen paine (mitattu seuraavalla menetelmällä: tuorekaasuvirtaus 5 l/min, venttiili asetettu arvoon 40 cmH2O, manuaalinen/spontaani ventilaatiotila - nousevalla hengitysteiden paineella kun vuoto havaitaan saavutettu maksimipaine kirjataan). Kurkunpään sisääntulon visualisointia arvioidaan laitteen näytöllä 4-asteikolla: 1- paras näkymä - kaikki äänihuulten rakenteet näkyvissä, 2 - äänihuulet osittain näkyvissä, 3 - vain kurkunpään sisäänkäynnin alaosa näkyvissä, 4 - ei visualisointia kurkunpään sisäänkäynnistä). Tarvittavat säädöt järjestetään uudelleen, kuten ulkoinen paine kilpirauhasen rustoon, SaCo VLM -maskin asennon muuttaminen. Mikäli ventilaatio ei ole riittävä, suoritetaan seuraavat toimenpiteet: SaCo VLM:n uudelleenasento, SaCo VLM:n koon muuttaminen, endotrakeaalinen intubaatio videolaryngoskoopilla. Mittausten jälkeen endotrakeaalista intubaatiota arvostetaan jatkuvalla kurkunpään sisäänkäynnin visualisoinnilla SaCo VLM -videoskooppijärjestelmällä. Intubaatioaika kirjataan. Intuboinnin helppous kirjataan 5 asteikolla: 1- erittäin helppo, 2- helppo, 3- neutraali, 4 - vaikea, 5 - erittäin vaikea. Onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, joka on vahvistettu EtCO2:lla, tavallinen yleisanestesia jatkuu. Leikkauksen ja anestesian jälkeen mahdolliset komplikaatiot arvioidaan: veren jälki laitteessa, laryngospasmi, kurkkukipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomasz Gaszynski, Prof
- Puhelinnumero: +48 42 6783748
- Sähköposti: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola, 90-153
- Rekrytointi
- Medical University of Lodz, Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Gaszynski, professor
- Sähköposti: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Päätutkija:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalloinen liikalihavuus määritellään BMI:ksi >40 kg/m2
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen puute
- hengitysteiden poikkeavuudet, kuten kasvaimet suussa, kielessä, hengitystievaurio,
- hengitysteiden leikkaus,
- hätäleikkaus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SaCo VLM -arviointi
Potentiaalinen ryhmä sairaalloisesti liikalihavia potilaita, joille on määrätty elektiivinen bariatrinen toimenpide, jossa käytetään SaCo VLM:ää hengitysteiden hallintaan. Seuraavat SoCo VLM:n käyttöön liittyvät ominaisuudet tallennetaan: SaCo VLM:n asettaminen, ventilaatioparametrien arviointi, endotrakeaalisen intuboinnin yritys SaCo VLM:n luumenin kautta kurkunpään sisääntulon jatkuvassa visualisoinnissa käyttämällä videoskooppi intergatred -järjestelmää |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SaCo VLM:n lisäämisen tehokkuus sairaalloisen liikalihavien hengitysteiden hallintaan
Aikaikkuna: välittömästi - heti SaCo-naamion asettamisen jälkeen
|
lisäyksen tehokkuuden arviointi: oikea lisäys vahvistetaan EtCO2:n läsnäololla
|
välittömästi - heti SaCo-naamion asettamisen jälkeen
|
|
SaCo-naamion avulla tapahtuvan ilmanvaihdon tehokkuus sairaalloisesti lihavilla
Aikaikkuna: välittömästi - heti SaCo-naamion asettamisen jälkeen
|
ilmanvaihdon tehokkuuden arviointi oikeilla ilmanvaihtoparametreilla
|
välittömästi - heti SaCo-naamion asettamisen jälkeen
|
|
kurkunpään visualisoinnin tehokkuus SaCo VLM:n avulla sairaalloisen lihavissa
Aikaikkuna: välittömästi - heti SaCo VLM:n asettamisen jälkeen
|
kurkunpään sisäänkäynnin visualisointi integroidulla SaCo VLM -videoskooppijärjestelmällä - arvioitu 4 asteikolla: 1 - paras visualisointi - kaikki kurkunpään sisäänkäynnin rakenteet näkyvät, 4 - vain kurkunpään aukko näkyy
|
välittömästi - heti SaCo VLM:n asettamisen jälkeen
|
|
SaCo VLM:n tiivisteen paine sairaalloisesti lihavissa
Aikaikkuna: välittömästi - heti SaCo VLM:n asettamisen jälkeen
|
tiivisteen paine - mitattu anestesiakoneella
|
välittömästi - heti SaCo VLM:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SaCo VLM:n tehokkuus endotrakeaaliseen intubaatioon sairaalloisen liikalihavissa
Aikaikkuna: välittömästi - heti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen SaCo-naamion kautta
|
endotrakeaalisen intubaation arviointi SaCo VLM -ontelon kautta: intubaatio vahvistetaan putken oikealla sijoittelulla, joka näkyy laitteen monitorissa ja vahvistetaan asianmukaisella ventilaatiolla ja EtCO2:n läsnäololla; ET-istutuksen helppouden arviointi - jos lisäliikkeitä tarvitaan, kuten ulkoinen paine kilpirauhasen rustoon.
|
välittömästi - heti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen SaCo-naamion kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/104/22/KB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .