Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Atemwege der SaCo Videolarynxmaske bei krankhaft Übergewichtigen

10. Januar 2023 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Bewertung der SaCo-Videolaryngealmaske für das Atemwegsmanagement und die Intubation bei krankhaft adipöser Anästhesie für elektive Operationen.

Die SaCo Videolarynxmaske ist ein neuartiges supraglottisches Gerät der dritten Generation, das eine kontinuierliche Beobachtung des Kehlkopfeingangs über ein in einen speziellen Kanal eingeführtes Videoskop ermöglicht, das mit einem Kabel mit einem externen Monitor verbunden ist. Bei übergewichtigen Patienten kann das Atemwegsmanagement schwierig sein, daher ist der Einsatz neuer Geräte indiziert, die die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit des Atemwegsmanagements verbessern. In einer prospektiven Beobachtungsstudie wird das SaCo VLM im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege und die Wirksamkeit der Intubation durch sein Lumen bei krankhaft fettleibiger Person, bei der eine elektive allgemeine Operation unter Vollnarkose geplant ist, bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krankhaft fettleibige Patienten stellen eine Herausforderung für den Bediener dar, wenn ein Atemwegsmanagement erforderlich ist. Darüber hinaus besteht bei ihnen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit fehlgeschlagenem Atemwegsmanagement, Hypoxie und nach Hirnverletzungen. Die SaCo-Videolarynxmaske ist ein neuartiges supraglottisches Gerät der dritten Generation, das eine kontinuierliche Beobachtung des Kehlkopfeingangs über ein in einen speziellen Kanal eingeführtes Videoskop ermöglicht, das mit einem Kabel mit einem externen Monitor verbunden ist. Bei übergewichtigen Patienten kann das Atemwegsmanagement schwierig sein, daher ist der Einsatz neuer Geräte indiziert, die die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit des Atemwegsmanagements verbessern.

In einer prospektiven Beobachtungsstudie wird das SaCo VLM im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege und die Wirksamkeit der Intubation durch sein Lumen bei krankhaft fettleibiger Person, bei der eine elektive allgemeine Operation unter Vollnarkose geplant ist, bewertet.

Nach Einleitung der Vollnarkose wird SaCo VLM mit kontinuierlicher Visualisierung durch den Kamerakanal und eingeführtem Videoskop eingeführt und mit der mechanischen Beatmung begonnen. Die Leichtigkeit der SaCo VLM-Einführung wird in einer 5-stufigen Skala aufgezeichnet: 1 – sehr einfach, 2 – einfach, 3 – neutral, 4 – schwierig, 5 – sehr schwierig. Die Einführungszeit wird als Zeit vom Greifen des Geräts und Öffnen des Mundes des Patienten bis zum Anschließen des SaCo VLM an das Beatmungsgerät und Bestätigung der Beatmung des Patienten aufgezeichnet. Parameter der mechanischen Beatmung werden aufgezeichnet: Spitzendruck, Lungen-Compliance – vom Beatmungsüberwachungssystem und Versiegelungsdruck (gemessen mit folgender Methode: Frischgasfluss 5 l/min, Ventileinstellung auf 40 cmH2O, manueller/spontaner Beatmungsmodus – mit steigendem Atemwegsdruck wenn das Leck erkannt wird, wird der erreichte Maximaldruck aufgezeichnet). Die Visualisierung des Kehlkopfeingangs wird auf dem Monitor des Geräts in einer 4-stufigen Skala bewertet: 1 – beste Sicht – alle Strukturen der Stimmbänder sichtbar, 2 – Stimmbänder teilweise sichtbar, 3 – nur unterer Teil des Kehlkopfeingangs sichtbar, 4 – keine Visualisierung des Kehlkopfeingangs). Notwendige Anpassungen wie äußerer Druck auf den Schildknorpel, Änderung der Position der SaCo VLM-Maske werden notiert. Bei unzureichender Beatmung werden folgende Maßnahmen ergriffen: Neupositionierung des SaCo VLM, Größenänderung des SaCo VLM, endotracheale Intubation mittels Videolaryngoskop. Nach den Messungen werden die Bemühungen zur endotrachealen Intubation unter kontinuierlicher Visualisierung des Larynxeingangs mit dem SaCo VLM-Videoskopsystem fortgesetzt. Die Zeit der Intubation wird aufgezeichnet. Die Leichtigkeit der Intubation wird auf einer 5-stufigen Skala erfasst: 1 – sehr einfach, 2 – einfach, 3 – neutral, 4 – schwierig, 5 – sehr schwierig. Nach erfolgreicher endotrachealer Intubation bestätigt mit EtCO2 wird die Standard-Vollnarkose fortgesetzt. Nach der Operation und Anästhesie werden die möglichen Komplikationen bewertet: Blutspuren auf dem Gerät, Laryngospasmus, Halsschmerzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Łódź, Polen, 90-153
        • Rekrutierung
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

krankhaft fettleibige Patienten, die für einen elektiven bariatrischen Eingriff vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • krankhafte Fettleibigkeit, definiert als BMI>40 kg/m2
  • Geplanter elektiver Eingriff unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Zustimmung
  • Anomalien der Atemwege wie zum Beispiel Tumore in Mund, Zunge, Verletzung der Atemwege,
  • Operation an den Atemwegen,
  • Notoperation,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SaCo VLM-Evaluierung

Prospektive Gruppe krankhaft adipöser Patienten, bei denen ein elektiver bariatrischer Eingriff unter Verwendung von SaCo VLM für das Atemwegsmanagement vorgesehen ist.

Die folgenden Merkmale im Zusammenhang mit der Verwendung von SoCo VLM werden aufgezeichnet: Einführen von SaCo VLM, Bewertung der Beatmungsparameter, Versuch einer endotrachealen Intubation über das Lumen von SaCo VLM unter kontinuierlicher Visualisierung des Kehlkopfeingangs mit einem integrierten Videoendoskopsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Insertion von SaCo VLM für das Atemwegsmanagement bei krankhaft fettleibiger Person
Zeitfenster: sofort - unmittelbar nach dem Einsetzen der SaCo-Maske
Bewertung der Insertionseffektivität: Korrekte Insertion bestätigt durch Vorhandensein von EtCO2
sofort - unmittelbar nach dem Einsetzen der SaCo-Maske
Wirksamkeit der Beatmung mit SaCo-Maske bei krankhaft Übergewichtigen
Zeitfenster: sofort - unmittelbar nach dem Einsetzen der SaCo-Maske
Bewertung der Beatmungseffektivität, angezeigt durch geeignete Beatmungsparameter
sofort - unmittelbar nach dem Einsetzen der SaCo-Maske
Wirksamkeit der Visualisierung des Kehlkopfes mit SaCo VLM bei krankhafter Fettleibigkeit
Zeitfenster: sofort - direkt nach dem Einsetzen von SaCo VLM
Visualisierung des Kehlkopfeingangs mit integriertem SaCo VLM-Videoskopsystem - bewertet in 4-stufiger Skala: 1 - beste Visualisierung - alle Strukturen des Kehlkopfeingangs sichtbar, 4 - nur Epiglottis sichtbar
sofort - direkt nach dem Einsetzen von SaCo VLM
Dichtungsdruck von SaCo VLM bei krankhaft Fettleibigem
Zeitfenster: sofort - direkt nach dem Einsetzen von SaCo VLM
Dichtungsdruck - gemessen an einem Anästhesiegerät
sofort - direkt nach dem Einsetzen von SaCo VLM

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SaCo VLM für die endotracheale Intubation bei krankhaft übergewichtiger Person
Zeitfenster: sofort - unmittelbar nach der endotrachealen Intubation durch die SaCo-Maske
Bewertung der endotrachealen Intubation durch das SaCo VLM-Lumen: Intubation bestätigt durch ordnungsgemäße Positionierung des Tubus, sichtbar auf dem Monitor des Geräts und bestätigt durch ordnungsgemäße Belüftung und Anwesenheit von EtCO2; Bewertung der Leichtigkeit des ET-Einsetzens - ob zusätzliche Manöver wie äußerer Druck auf den Schildknorpel erforderlich waren.
sofort - unmittelbar nach der endotrachealen Intubation durch die SaCo-Maske

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

3
Abonnieren