- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680909
Bewertung der Atemwege der SaCo Videolarynxmaske bei krankhaft Übergewichtigen
Bewertung der SaCo-Videolaryngealmaske für das Atemwegsmanagement und die Intubation bei krankhaft adipöser Anästhesie für elektive Operationen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Krankhaft fettleibige Patienten stellen eine Herausforderung für den Bediener dar, wenn ein Atemwegsmanagement erforderlich ist. Darüber hinaus besteht bei ihnen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit fehlgeschlagenem Atemwegsmanagement, Hypoxie und nach Hirnverletzungen. Die SaCo-Videolarynxmaske ist ein neuartiges supraglottisches Gerät der dritten Generation, das eine kontinuierliche Beobachtung des Kehlkopfeingangs über ein in einen speziellen Kanal eingeführtes Videoskop ermöglicht, das mit einem Kabel mit einem externen Monitor verbunden ist. Bei übergewichtigen Patienten kann das Atemwegsmanagement schwierig sein, daher ist der Einsatz neuer Geräte indiziert, die die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit des Atemwegsmanagements verbessern.
In einer prospektiven Beobachtungsstudie wird das SaCo VLM im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege und die Wirksamkeit der Intubation durch sein Lumen bei krankhaft fettleibiger Person, bei der eine elektive allgemeine Operation unter Vollnarkose geplant ist, bewertet.
Nach Einleitung der Vollnarkose wird SaCo VLM mit kontinuierlicher Visualisierung durch den Kamerakanal und eingeführtem Videoskop eingeführt und mit der mechanischen Beatmung begonnen. Die Leichtigkeit der SaCo VLM-Einführung wird in einer 5-stufigen Skala aufgezeichnet: 1 – sehr einfach, 2 – einfach, 3 – neutral, 4 – schwierig, 5 – sehr schwierig. Die Einführungszeit wird als Zeit vom Greifen des Geräts und Öffnen des Mundes des Patienten bis zum Anschließen des SaCo VLM an das Beatmungsgerät und Bestätigung der Beatmung des Patienten aufgezeichnet. Parameter der mechanischen Beatmung werden aufgezeichnet: Spitzendruck, Lungen-Compliance – vom Beatmungsüberwachungssystem und Versiegelungsdruck (gemessen mit folgender Methode: Frischgasfluss 5 l/min, Ventileinstellung auf 40 cmH2O, manueller/spontaner Beatmungsmodus – mit steigendem Atemwegsdruck wenn das Leck erkannt wird, wird der erreichte Maximaldruck aufgezeichnet). Die Visualisierung des Kehlkopfeingangs wird auf dem Monitor des Geräts in einer 4-stufigen Skala bewertet: 1 – beste Sicht – alle Strukturen der Stimmbänder sichtbar, 2 – Stimmbänder teilweise sichtbar, 3 – nur unterer Teil des Kehlkopfeingangs sichtbar, 4 – keine Visualisierung des Kehlkopfeingangs). Notwendige Anpassungen wie äußerer Druck auf den Schildknorpel, Änderung der Position der SaCo VLM-Maske werden notiert. Bei unzureichender Beatmung werden folgende Maßnahmen ergriffen: Neupositionierung des SaCo VLM, Größenänderung des SaCo VLM, endotracheale Intubation mittels Videolaryngoskop. Nach den Messungen werden die Bemühungen zur endotrachealen Intubation unter kontinuierlicher Visualisierung des Larynxeingangs mit dem SaCo VLM-Videoskopsystem fortgesetzt. Die Zeit der Intubation wird aufgezeichnet. Die Leichtigkeit der Intubation wird auf einer 5-stufigen Skala erfasst: 1 – sehr einfach, 2 – einfach, 3 – neutral, 4 – schwierig, 5 – sehr schwierig. Nach erfolgreicher endotrachealer Intubation bestätigt mit EtCO2 wird die Standard-Vollnarkose fortgesetzt. Nach der Operation und Anästhesie werden die möglichen Komplikationen bewertet: Blutspuren auf dem Gerät, Laryngospasmus, Halsschmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tomasz Gaszynski, Prof
- Telefonnummer: +48 42 6783748
- E-Mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Studienorte
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Rekrutierung
- Medical University of Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Tomasz Gaszynski, professor
- E-Mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Hauptermittler:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- krankhafte Fettleibigkeit, definiert als BMI>40 kg/m2
- Geplanter elektiver Eingriff unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Zustimmung
- Anomalien der Atemwege wie zum Beispiel Tumore in Mund, Zunge, Verletzung der Atemwege,
- Operation an den Atemwegen,
- Notoperation,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SaCo VLM-Evaluierung
Prospektive Gruppe krankhaft adipöser Patienten, bei denen ein elektiver bariatrischer Eingriff unter Verwendung von SaCo VLM für das Atemwegsmanagement vorgesehen ist. Die folgenden Merkmale im Zusammenhang mit der Verwendung von SoCo VLM werden aufgezeichnet: Einführen von SaCo VLM, Bewertung der Beatmungsparameter, Versuch einer endotrachealen Intubation über das Lumen von SaCo VLM unter kontinuierlicher Visualisierung des Kehlkopfeingangs mit einem integrierten Videoendoskopsystem |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Insertion von SaCo VLM für das Atemwegsmanagement bei krankhaft fettleibiger Person
Zeitfenster: sofort - unmittelbar nach dem Einsetzen der SaCo-Maske
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Bewertung der Insertionseffektivität: Korrekte Insertion bestätigt durch Vorhandensein von EtCO2
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sofort - unmittelbar nach dem Einsetzen der SaCo-Maske
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Wirksamkeit der Beatmung mit SaCo-Maske bei krankhaft Übergewichtigen
Zeitfenster: sofort - unmittelbar nach dem Einsetzen der SaCo-Maske
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Bewertung der Beatmungseffektivität, angezeigt durch geeignete Beatmungsparameter
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sofort - unmittelbar nach dem Einsetzen der SaCo-Maske
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Wirksamkeit der Visualisierung des Kehlkopfes mit SaCo VLM bei krankhafter Fettleibigkeit
Zeitfenster: sofort - direkt nach dem Einsetzen von SaCo VLM
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Visualisierung des Kehlkopfeingangs mit integriertem SaCo VLM-Videoskopsystem - bewertet in 4-stufiger Skala: 1 - beste Visualisierung - alle Strukturen des Kehlkopfeingangs sichtbar, 4 - nur Epiglottis sichtbar
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sofort - direkt nach dem Einsetzen von SaCo VLM
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Dichtungsdruck von SaCo VLM bei krankhaft Fettleibigem
Zeitfenster: sofort - direkt nach dem Einsetzen von SaCo VLM
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Dichtungsdruck - gemessen an einem Anästhesiegerät
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sofort - direkt nach dem Einsetzen von SaCo VLM
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von SaCo VLM für die endotracheale Intubation bei krankhaft übergewichtiger Person
Zeitfenster: sofort - unmittelbar nach der endotrachealen Intubation durch die SaCo-Maske
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Bewertung der endotrachealen Intubation durch das SaCo VLM-Lumen: Intubation bestätigt durch ordnungsgemäße Positionierung des Tubus, sichtbar auf dem Monitor des Geräts und bestätigt durch ordnungsgemäße Belüftung und Anwesenheit von EtCO2; Bewertung der Leichtigkeit des ET-Einsetzens - ob zusätzliche Manöver wie äußerer Druck auf den Schildknorpel erforderlich waren.
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sofort - unmittelbar nach der endotrachealen Intubation durch die SaCo-Maske
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/104/22/KB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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