Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SaCo-videolarynxmaskerluchtweg bij morbide obesitas

10 januari 2023 bijgewerkt door: Medical University of Lodz

Evaluatie van SaCo-videolarynxmaskerluchtweg voor luchtwegbeheer en intubatie bij morbide obesitas onder anesthesie voor electieve chirurgie.

SaCo videolarynxmaskerluchtweg is een nieuw supraglottisch apparaat van de derde generatie dat continue observatie van de toegang tot het strottenhoofd mogelijk maakt via een videoscoop in een speciaal kanaal, verbonden met een kabel met een externe monitor. Bij zwaarlijvige patiënten kan het beheer van de luchtwegen moeilijk zijn, dus het gebruik van nieuwe apparaten die de veiligheid en mogelijk de doeltreffendheid van het beheer van de luchtwegen verbeteren, is geïndiceerd. In een prospectieve observationele studie zal de SaCo VLM worden geëvalueerd in termen van het behouden van de doorgankelijkheid van de luchtwegen en de effectiviteit van intubatie via het lumen bij morbide obesitas die is gepland voor electieve algemene chirurgie onder algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met morbide obesitas vormen een uitdaging voor de operator wanneer luchtwegbeheer nodig is. Bovendien lopen ze een verhoogd risico op complicaties die verband houden met een mislukt luchtwegbeheer, hypoxie en na hersenletsel. SaCo videolarynxmaskerluchtweg is een nieuw supraglottisch apparaat van de derde generatie dat continue observatie van de toegang tot het strottenhoofd mogelijk maakt via een videoscoop in een speciaal kanaal die met een kabel is verbonden met een externe monitor. Bij zwaarlijvige patiënten kan het beheer van de luchtwegen moeilijk zijn, dus het gebruik van nieuwe apparaten die de veiligheid en mogelijk de doeltreffendheid van het beheer van de luchtwegen verbeteren, is geïndiceerd.

In een prospectieve observationele studie zal de SaCo VLM worden geëvalueerd in termen van het behouden van de doorgankelijkheid van de luchtwegen en de effectiviteit van intubatie via het lumen bij morbide obesitas die is gepland voor electieve algemene chirurgie onder algehele anesthesie.

Na inductie tot algemene anesthesie wordt SaCo VLM ingebracht met continue visualisatie via camerakanaal en ingebrachte videoscoop en wordt gestart met mechanische beademing. Het gemak van het inbrengen van SaCo VLM wordt geregistreerd in een schaal van 5 graden: 1- zeer gemakkelijk, 2- gemakkelijk, 3- neutraal, 4 - moeilijk, 5 - zeer moeilijk. De tijd van inbrengen wordt geregistreerd als de tijd vanaf het grijpen van het apparaat en het openen van de mond van de patiënt tot het aansluiten van de SaCo VLM op het beademingsapparaat en het bevestigen van de beademing van de patiënt. Parameters van mechanische beademing worden geregistreerd: piekdruk, longcompliantie - van ademhalingsbewakingssysteem en afdichtingsdruk (gemeten met de volgende methode: verse gasstroom 5 l/min, klep ingesteld op 40 cmH2O, handmatige/spontane beademingsmodus - met toenemende luchtwegdruk wanneer het lek wordt herkend, wordt de maximale druk geregistreerd). De visualisatie van de ingang van het strottenhoofd wordt beoordeeld op de monitor van het apparaat op een schaal van 4 graden: 1- beste weergave - alle structuren van de stembanden zichtbaar, 2 - stembanden gedeeltelijk zichtbaar, 3 - alleen het onderste deel van de ingang van het strottenhoofd zichtbaar, 4 - geen visualisatie van de toegang tot het strottenhoofd). Noodzakelijke aanpassingen zullen worden bijgesteld, zoals externe druk op schildkraakbeen, verandering van SaCo VLM-maskerpositie. In geval van onvoldoende ventilatie worden de volgende stappen ondernomen: herpositionering van de SaCo VLM, maatverandering van de SaCo VLM, endotracheale intubatie met behulp van een videolaryngoscoop. Na metingen zullen de inspanningen voor endotracheale intubatie worden beoordeeld onder continue visualisatie van de toegang tot het strottenhoofd met het SaCo VLM-videoscoopsysteem. De tijd van intubatie wordt geregistreerd. Het gemak van intubatie wordt geregistreerd op een schaal van 5 graden: 1- zeer gemakkelijk, 2- gemakkelijk, 3- neutraal, 4 - moeilijk, 5 - zeer moeilijk. Na succesvolle endotracheale intubatie bevestigd met EtCO2 zal de standaard algemene anesthesie worden voortgezet. Na de operatie en narcose zullen de mogelijke complicaties worden geëvalueerd: bloedspoor op het apparaat, laryngospasme, keelpijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Łódź, Polen, 90-153
        • Werving
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

morbide obese patiënten gepland voor een electieve bariatrische procedure

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • morbide obesitas gedefinieerd als BMI>40 kg/m2
  • gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan instemming
  • luchtwegafwijkingen zoals bijvoorbeeld tumoren in de mond, tong, luchtwegletsel,
  • operatie aan de luchtwegen,
  • noodgeval operatie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SaCo VLM-evaluatie

Potentiële groep patiënten met morbide obesitas gepland voor een electieve bariatrische procedure met gebruik van SaCo VLM voor luchtwegbeheer.

De volgende kenmerken met betrekking tot het gebruik van SoCo VLM worden geregistreerd: inbrengen van SaCo VLM, evaluatie van beademingsparameters, poging tot endotracheale intubatie via het lumen van de SaCo VLM onder continue visualisatie van de toegang tot het strottenhoofd met behulp van een geïntegreerd videoscoopsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van het inbrengen van SaCo VLM voor luchtwegbeheer bij morbide obesitas
Tijdsspanne: onmiddellijk - direct na het inbrengen van het SaCo-masker
evaluatie van de doeltreffendheid van het inbrengen: correcte inbrenging bevestigd door aanwezigheid van EtCO2
onmiddellijk - direct na het inbrengen van het SaCo-masker
effectiviteit van beademing met SaCo-masker bij morbide obesitas
Tijdsspanne: onmiddellijk - direct na het inbrengen van het SaCo-masker
evaluatie van de ventilatie-effectiviteit aangegeven door de juiste ventilatieparameters
onmiddellijk - direct na het inbrengen van het SaCo-masker
effectiviteit van visualisatie van strottenhoofd met behulp van SaCo VLM bij morbide obesitas
Tijdsspanne: onmiddellijk - direct na het inbrengen van SaCo VLM
visualisatie van de ingang van het strottenhoofd met geïntegreerd SaCo VLM-videoscoopsysteem - geëvalueerd in schaal 4: 1 - beste visualisatie - alle structuren van de ingang van het strottenhoofd zichtbaar, 4 - alleen epiglottis zichtbaar
onmiddellijk - direct na het inbrengen van SaCo VLM
afdichtingsdruk van SaCo VLM bij morbide obesitas
Tijdsspanne: onmiddellijk - direct na het inbrengen van SaCo VLM
afdichtingsdruk - gemeten op anesthesieapparaat
onmiddellijk - direct na het inbrengen van SaCo VLM

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van SaCo VLM voor endotracheale intubatie bij morbide obesitas
Tijdsspanne: onmiddellijk - direct na endotracheale intubatie door SaCo-masker
evaluatie van endotracheale intubatie via SaCo VLM-lumen: intubatie bevestigd door juiste positionering van de tube zichtbaar op de monitor van het apparaat en bevestigd door goede ventilatie en aanwezigheid van EtCO2; evaluatie van het gemak van ET-inzet - als extra manoeuvres nodig waren, zoals externe druk op schildkraakbeen.
onmiddellijk - direct na endotracheale intubatie door SaCo-masker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren