- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05680909
Evaluatie van SaCo-videolarynxmaskerluchtweg bij morbide obesitas
Evaluatie van SaCo-videolarynxmaskerluchtweg voor luchtwegbeheer en intubatie bij morbide obesitas onder anesthesie voor electieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met morbide obesitas vormen een uitdaging voor de operator wanneer luchtwegbeheer nodig is. Bovendien lopen ze een verhoogd risico op complicaties die verband houden met een mislukt luchtwegbeheer, hypoxie en na hersenletsel. SaCo videolarynxmaskerluchtweg is een nieuw supraglottisch apparaat van de derde generatie dat continue observatie van de toegang tot het strottenhoofd mogelijk maakt via een videoscoop in een speciaal kanaal die met een kabel is verbonden met een externe monitor. Bij zwaarlijvige patiënten kan het beheer van de luchtwegen moeilijk zijn, dus het gebruik van nieuwe apparaten die de veiligheid en mogelijk de doeltreffendheid van het beheer van de luchtwegen verbeteren, is geïndiceerd.
In een prospectieve observationele studie zal de SaCo VLM worden geëvalueerd in termen van het behouden van de doorgankelijkheid van de luchtwegen en de effectiviteit van intubatie via het lumen bij morbide obesitas die is gepland voor electieve algemene chirurgie onder algehele anesthesie.
Na inductie tot algemene anesthesie wordt SaCo VLM ingebracht met continue visualisatie via camerakanaal en ingebrachte videoscoop en wordt gestart met mechanische beademing. Het gemak van het inbrengen van SaCo VLM wordt geregistreerd in een schaal van 5 graden: 1- zeer gemakkelijk, 2- gemakkelijk, 3- neutraal, 4 - moeilijk, 5 - zeer moeilijk. De tijd van inbrengen wordt geregistreerd als de tijd vanaf het grijpen van het apparaat en het openen van de mond van de patiënt tot het aansluiten van de SaCo VLM op het beademingsapparaat en het bevestigen van de beademing van de patiënt. Parameters van mechanische beademing worden geregistreerd: piekdruk, longcompliantie - van ademhalingsbewakingssysteem en afdichtingsdruk (gemeten met de volgende methode: verse gasstroom 5 l/min, klep ingesteld op 40 cmH2O, handmatige/spontane beademingsmodus - met toenemende luchtwegdruk wanneer het lek wordt herkend, wordt de maximale druk geregistreerd). De visualisatie van de ingang van het strottenhoofd wordt beoordeeld op de monitor van het apparaat op een schaal van 4 graden: 1- beste weergave - alle structuren van de stembanden zichtbaar, 2 - stembanden gedeeltelijk zichtbaar, 3 - alleen het onderste deel van de ingang van het strottenhoofd zichtbaar, 4 - geen visualisatie van de toegang tot het strottenhoofd). Noodzakelijke aanpassingen zullen worden bijgesteld, zoals externe druk op schildkraakbeen, verandering van SaCo VLM-maskerpositie. In geval van onvoldoende ventilatie worden de volgende stappen ondernomen: herpositionering van de SaCo VLM, maatverandering van de SaCo VLM, endotracheale intubatie met behulp van een videolaryngoscoop. Na metingen zullen de inspanningen voor endotracheale intubatie worden beoordeeld onder continue visualisatie van de toegang tot het strottenhoofd met het SaCo VLM-videoscoopsysteem. De tijd van intubatie wordt geregistreerd. Het gemak van intubatie wordt geregistreerd op een schaal van 5 graden: 1- zeer gemakkelijk, 2- gemakkelijk, 3- neutraal, 4 - moeilijk, 5 - zeer moeilijk. Na succesvolle endotracheale intubatie bevestigd met EtCO2 zal de standaard algemene anesthesie worden voortgezet. Na de operatie en narcose zullen de mogelijke complicaties worden geëvalueerd: bloedspoor op het apparaat, laryngospasme, keelpijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tomasz Gaszynski, Prof
- Telefoonnummer: +48 42 6783748
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Studie Locaties
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Werving
- Medical University of Lodz, Poland
-
Contact:
- Tomasz Gaszynski, professor
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- morbide obesitas gedefinieerd als BMI>40 kg/m2
- gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan instemming
- luchtwegafwijkingen zoals bijvoorbeeld tumoren in de mond, tong, luchtwegletsel,
- operatie aan de luchtwegen,
- noodgeval operatie,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SaCo VLM-evaluatie
Potentiële groep patiënten met morbide obesitas gepland voor een electieve bariatrische procedure met gebruik van SaCo VLM voor luchtwegbeheer. De volgende kenmerken met betrekking tot het gebruik van SoCo VLM worden geregistreerd: inbrengen van SaCo VLM, evaluatie van beademingsparameters, poging tot endotracheale intubatie via het lumen van de SaCo VLM onder continue visualisatie van de toegang tot het strottenhoofd met behulp van een geïntegreerd videoscoopsysteem |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van het inbrengen van SaCo VLM voor luchtwegbeheer bij morbide obesitas
Tijdsspanne: onmiddellijk - direct na het inbrengen van het SaCo-masker
|
evaluatie van de doeltreffendheid van het inbrengen: correcte inbrenging bevestigd door aanwezigheid van EtCO2
|
onmiddellijk - direct na het inbrengen van het SaCo-masker
|
|
effectiviteit van beademing met SaCo-masker bij morbide obesitas
Tijdsspanne: onmiddellijk - direct na het inbrengen van het SaCo-masker
|
evaluatie van de ventilatie-effectiviteit aangegeven door de juiste ventilatieparameters
|
onmiddellijk - direct na het inbrengen van het SaCo-masker
|
|
effectiviteit van visualisatie van strottenhoofd met behulp van SaCo VLM bij morbide obesitas
Tijdsspanne: onmiddellijk - direct na het inbrengen van SaCo VLM
|
visualisatie van de ingang van het strottenhoofd met geïntegreerd SaCo VLM-videoscoopsysteem - geëvalueerd in schaal 4: 1 - beste visualisatie - alle structuren van de ingang van het strottenhoofd zichtbaar, 4 - alleen epiglottis zichtbaar
|
onmiddellijk - direct na het inbrengen van SaCo VLM
|
|
afdichtingsdruk van SaCo VLM bij morbide obesitas
Tijdsspanne: onmiddellijk - direct na het inbrengen van SaCo VLM
|
afdichtingsdruk - gemeten op anesthesieapparaat
|
onmiddellijk - direct na het inbrengen van SaCo VLM
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van SaCo VLM voor endotracheale intubatie bij morbide obesitas
Tijdsspanne: onmiddellijk - direct na endotracheale intubatie door SaCo-masker
|
evaluatie van endotracheale intubatie via SaCo VLM-lumen: intubatie bevestigd door juiste positionering van de tube zichtbaar op de monitor van het apparaat en bevestigd door goede ventilatie en aanwezigheid van EtCO2; evaluatie van het gemak van ET-inzet - als extra manoeuvres nodig waren, zoals externe druk op schildkraakbeen.
|
onmiddellijk - direct na endotracheale intubatie door SaCo-masker
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/104/22/KB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .