- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05680909
A SaCo Videolaryngeal Mask Airway értékelése morbidly obese esetén
A SaCo Videolaryngeal Mask Airway értékelése kórosan elhízott légúti kezeléshez és intubációhoz, elektív sebészeti beavatkozásra elaltatva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kórosan elhízott betegek kihívást jelentenek a kezelő számára, ha légúti kezelésre van szükség. Ezenkívül fokozott a kockázata a légúti kezelés sikertelenségével, a hipoxiával és az agysérülést követő szövődményekkel. A SaCo videolaryngeal mask airway egy új, harmadik generációs szupraglottikus eszköz, amely lehetővé teszi a gége bejutásának folyamatos megfigyelését egy speciális csatornás videoszkóp segítségével, amely kábellel csatlakoztatva van külső monitorhoz. Az elhízott betegek légúti kezelése nehézkes lehet, ezért olyan új eszközök alkalmazása javasolt, amelyek javítják a légúti kezelés biztonságát és potenciálisan hatékonyságát.
A prospektív megfigyelési vizsgálat során a SaCo VLM-et a légutak átjárhatóságának fenntartása és a lumenén keresztül történő intubáció hatékonysága szempontjából értékelik kórosan elhízott betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben tervezett általános műtétre terveznek.
Az általános érzéstelenítést követően a SaCo VLM-et behelyezik folyamatos vizualizációval a kameracsatornán keresztül, és a behelyezett videoszkópot és a gépi lélegeztetést megkezdik. A SaCo VLM beillesztésének könnyűsége 5 fokozatú skálán kerül rögzítésre: 1- nagyon könnyű, 2- könnyű, 3- semleges, 4 - nehéz, 5 - nagyon nehéz. A behelyezés idejét az eszköz megfogásától és a páciens szájának kinyitásától a SaCo VLM lélegeztetőgéphez való csatlakoztatásáig és a páciens lélegeztetésének megerősítéséig eltelt időként rögzítjük. A gépi lélegeztetés paraméterei rögzítésre kerülnek: Csúcsnyomás, Tüdőkompatibilitás - légzésfigyelő rendszerből és Tömítési nyomás (a következő módszerrel mérve: friss gáz áramlása 5 l/perc, szelep 40 cmH2O-ra állítva, kézi/spontán lélegeztetés üzemmód - növekvő légúti nyomás mellett amikor a szivárgás felismerésre kerül, az elért maximális nyomás rögzítésre kerül). A gégebejutás vizualizációja a készülék monitorán 4 fokozatú skálán kerül értékelésre: 1- legjobb nézet - a hangszálak összes szerkezete látható, 2 - a hangszálak részben láthatók, 3 - csak a gégebejárat alsó része látható, 4 - nem látható a gége bejárata). A szükséges kiigazítások átrendezésre kerülnek, mint például a pajzsmirigy porcára nehezedő külső nyomás, a SaCo VLM maszk helyzetének megváltoztatása. Nem megfelelő lélegeztetés esetén a következő lépéseket kell megtenni: SaCo VLM áthelyezése, SaCo VLM méretének megváltoztatása, endotracheális intubáció videolaryngoscope segítségével. A mérések után az endotracheális intubációs erőfeszítéseket a gége bejáratának folyamatos vizualizálása mellett értékelik a SaCo VLM videoszkóp rendszerrel. Az intubálás ideje rögzítésre kerül. Az intubálás könnyűségét 5 fokozatú skálán rögzítjük: 1- nagyon könnyű, 2- könnyű, 3- semleges, 4 - nehéz, 5 - nagyon nehéz. A sikeres endotracheális intubációt követően EtCO2-vel megerősítve a standard általános érzéstelenítés folytatódik. Műtét és érzéstelenítés után értékelik a lehetséges szövődményeket: vérnyom a készüléken, gégegörcs, torokfájás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tomasz Gaszynski, Prof
- Telefonszám: +48 42 6783748
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Łódź, Lengyelország, 90-153
- Toborzás
- Medical University of Lodz, Poland
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Gaszynski, professor
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Kutatásvezető:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kóros elhízás, mint 40 kg/m2 BMI
- elektív műtétet terveznek általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezés hiánya
- légúti rendellenességek, mint például daganatok a szájban, a nyelvben, légúti sérülések,
- légúti műtét,
- sürgősségi műtét,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SaCo VLM értékelés
A kórosan elhízott betegek leendő csoportja elektív bariátriai beavatkozásra tervezett SaCo VLM légúti kezelésre. A következő, a SoCo VLM használatához kapcsolódó jellemzők kerülnek rögzítésre: SaCo VLM behelyezése, lélegeztetési paraméterek értékelése, endotracheális intubálás kísérlete a SaCo VLM lumenén keresztül a gége bejáratának folyamatos vizualizálása közben a videoscope intergatred rendszer segítségével |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a SaCo VLM behelyezésének hatékonysága kórosan elhízott betegek légúti kezelésében
Időkeret: azonnal – közvetlenül a SaCo maszk behelyezése után
|
a beillesztés hatékonyságának értékelése: a megfelelő beillesztés megerősítése EtCO2 jelenlétével
|
azonnal – közvetlenül a SaCo maszk behelyezése után
|
|
a lélegeztetés hatékonysága SaCo maszk használatával kórosan elhízott betegeknél
Időkeret: azonnal – közvetlenül a SaCo maszk behelyezése után
|
a megfelelő szellőzési paraméterek által jelzett szellőzés hatékonyságának értékelése
|
azonnal – közvetlenül a SaCo maszk behelyezése után
|
|
a gége vizualizálásának hatékonysága SaCo VLM használatával kórosan elhízott betegekben
Időkeret: azonnal – közvetlenül a SaCo VLM behelyezése után
|
a gége bejáratának vizualizálása integrált SaCo VLM videoszkóp rendszerrel - 4 fokozatú skálán értékelve: 1 - legjobb vizualizáció - a gége bejáratának minden struktúrája látható, 4 - csak az epiglottis látható
|
azonnal – közvetlenül a SaCo VLM behelyezése után
|
|
a SaCo VLM tömítési nyomása kórosan elhízott betegekben
Időkeret: azonnal – közvetlenül a SaCo VLM behelyezése után
|
pecsétnyomás - altatógépen mérve
|
azonnal – közvetlenül a SaCo VLM behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a SaCo VLM hatékonysága endotracheális intubációban kórosan elhízott betegekben
Időkeret: azonnal - közvetlenül az endotrachealis intubáció után SaCo maszkon keresztül
|
endotracheális intubáció értékelése SaCo VLM lumenen keresztül: az intubációt a cső megfelelő elhelyezése igazolja, amely látható a készülék monitorán, és megerősíti a megfelelő szellőztetés és EtCO2 jelenléte; az ET beültetés könnyűségének értékelése - ha további manőverekre volt szükség, mint például a pajzsmirigyporcra gyakorolt külső nyomás.
|
azonnal - közvetlenül az endotrachealis intubáció után SaCo maszkon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNN/104/22/KB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .