Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SaCo Videolaryngeal Mask Airway értékelése morbidly obese esetén

2023. január 10. frissítette: Medical University of Lodz

A SaCo Videolaryngeal Mask Airway értékelése kórosan elhízott légúti kezeléshez és intubációhoz, elektív sebészeti beavatkozásra elaltatva.

A SaCo videolaryngeal mask airway egy új, harmadik generációs szupraglottikus eszköz, amely lehetővé teszi a gége bejutásának folyamatos megfigyelését egy speciális csatornás videoszkóp segítségével, amelyet kábellel csatlakoztatnak külső monitorhoz. Az elhízott betegek légúti kezelése nehézkes lehet, ezért olyan új eszközök alkalmazása javasolt, amelyek javítják a légúti kezelés biztonságát és potenciálisan hatékonyságát. A prospektív megfigyelési vizsgálat során a SaCo VLM-et a légutak átjárhatóságának fenntartása és a lumenén keresztül történő intubáció hatékonysága szempontjából értékelik kórosan elhízott betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben tervezett általános műtétre terveznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kórosan elhízott betegek kihívást jelentenek a kezelő számára, ha légúti kezelésre van szükség. Ezenkívül fokozott a kockázata a légúti kezelés sikertelenségével, a hipoxiával és az agysérülést követő szövődményekkel. A SaCo videolaryngeal mask airway egy új, harmadik generációs szupraglottikus eszköz, amely lehetővé teszi a gége bejutásának folyamatos megfigyelését egy speciális csatornás videoszkóp segítségével, amely kábellel csatlakoztatva van külső monitorhoz. Az elhízott betegek légúti kezelése nehézkes lehet, ezért olyan új eszközök alkalmazása javasolt, amelyek javítják a légúti kezelés biztonságát és potenciálisan hatékonyságát.

A prospektív megfigyelési vizsgálat során a SaCo VLM-et a légutak átjárhatóságának fenntartása és a lumenén keresztül történő intubáció hatékonysága szempontjából értékelik kórosan elhízott betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben tervezett általános műtétre terveznek.

Az általános érzéstelenítést követően a SaCo VLM-et behelyezik folyamatos vizualizációval a kameracsatornán keresztül, és a behelyezett videoszkópot és a gépi lélegeztetést megkezdik. A SaCo VLM beillesztésének könnyűsége 5 fokozatú skálán kerül rögzítésre: 1- nagyon könnyű, 2- könnyű, 3- semleges, 4 - nehéz, 5 - nagyon nehéz. A behelyezés idejét az eszköz megfogásától és a páciens szájának kinyitásától a SaCo VLM lélegeztetőgéphez való csatlakoztatásáig és a páciens lélegeztetésének megerősítéséig eltelt időként rögzítjük. A gépi lélegeztetés paraméterei rögzítésre kerülnek: Csúcsnyomás, Tüdőkompatibilitás - légzésfigyelő rendszerből és Tömítési nyomás (a következő módszerrel mérve: friss gáz áramlása 5 l/perc, szelep 40 cmH2O-ra állítva, kézi/spontán lélegeztetés üzemmód - növekvő légúti nyomás mellett amikor a szivárgás felismerésre kerül, az elért maximális nyomás rögzítésre kerül). A gégebejutás vizualizációja a készülék monitorán 4 fokozatú skálán kerül értékelésre: 1- legjobb nézet - a hangszálak összes szerkezete látható, 2 - a hangszálak részben láthatók, 3 - csak a gégebejárat alsó része látható, 4 - nem látható a gége bejárata). A szükséges kiigazítások átrendezésre kerülnek, mint például a pajzsmirigy porcára nehezedő külső nyomás, a SaCo VLM maszk helyzetének megváltoztatása. Nem megfelelő lélegeztetés esetén a következő lépéseket kell megtenni: SaCo VLM áthelyezése, SaCo VLM méretének megváltoztatása, endotracheális intubáció videolaryngoscope segítségével. A mérések után az endotracheális intubációs erőfeszítéseket a gége bejáratának folyamatos vizualizálása mellett értékelik a SaCo VLM videoszkóp rendszerrel. Az intubálás ideje rögzítésre kerül. Az intubálás könnyűségét 5 fokozatú skálán rögzítjük: 1- nagyon könnyű, 2- könnyű, 3- semleges, 4 - nehéz, 5 - nagyon nehéz. A sikeres endotracheális intubációt követően EtCO2-vel megerősítve a standard általános érzéstelenítés folytatódik. Műtét és érzéstelenítés után értékelik a lehetséges szövődményeket: vérnyom a készüléken, gégegörcs, torokfájás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Łódź, Lengyelország, 90-153
        • Toborzás
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

kórosan elhízott betegek, akiket elektív bariátriai beavatkozásra terveztek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kóros elhízás, mint 40 kg/m2 BMI
  • elektív műtétet terveznek általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval

Kizárási kritériumok:

  • a beleegyezés hiánya
  • légúti rendellenességek, mint például daganatok a szájban, a nyelvben, légúti sérülések,
  • légúti műtét,
  • sürgősségi műtét,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SaCo VLM értékelés

A kórosan elhízott betegek leendő csoportja elektív bariátriai beavatkozásra tervezett SaCo VLM légúti kezelésre.

A következő, a SoCo VLM használatához kapcsolódó jellemzők kerülnek rögzítésre: SaCo VLM behelyezése, lélegeztetési paraméterek értékelése, endotracheális intubálás kísérlete a SaCo VLM lumenén keresztül a gége bejáratának folyamatos vizualizálása közben a videoscope intergatred rendszer segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a SaCo VLM behelyezésének hatékonysága kórosan elhízott betegek légúti kezelésében
Időkeret: azonnal – közvetlenül a SaCo maszk behelyezése után
a beillesztés hatékonyságának értékelése: a megfelelő beillesztés megerősítése EtCO2 jelenlétével
azonnal – közvetlenül a SaCo maszk behelyezése után
a lélegeztetés hatékonysága SaCo maszk használatával kórosan elhízott betegeknél
Időkeret: azonnal – közvetlenül a SaCo maszk behelyezése után
a megfelelő szellőzési paraméterek által jelzett szellőzés hatékonyságának értékelése
azonnal – közvetlenül a SaCo maszk behelyezése után
a gége vizualizálásának hatékonysága SaCo VLM használatával kórosan elhízott betegekben
Időkeret: azonnal – közvetlenül a SaCo VLM behelyezése után
a gége bejáratának vizualizálása integrált SaCo VLM videoszkóp rendszerrel - 4 fokozatú skálán értékelve: 1 - legjobb vizualizáció - a gége bejáratának minden struktúrája látható, 4 - csak az epiglottis látható
azonnal – közvetlenül a SaCo VLM behelyezése után
a SaCo VLM tömítési nyomása kórosan elhízott betegekben
Időkeret: azonnal – közvetlenül a SaCo VLM behelyezése után
pecsétnyomás - altatógépen mérve
azonnal – közvetlenül a SaCo VLM behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a SaCo VLM hatékonysága endotracheális intubációban kórosan elhízott betegekben
Időkeret: azonnal - közvetlenül az endotrachealis intubáció után SaCo maszkon keresztül
endotracheális intubáció értékelése SaCo VLM lumenen keresztül: az intubációt a cső megfelelő elhelyezése igazolja, amely látható a készülék monitorán, és megerősíti a megfelelő szellőztetés és EtCO2 jelenléte; az ET beültetés könnyűségének értékelése - ha további manőverekre volt szükség, mint például a pajzsmirigyporcra gyakorolt ​​külső nyomás.
azonnal - közvetlenül az endotrachealis intubáció után SaCo maszkon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNN/104/22/KB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel