- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05680909
Ocena maski wideokrtaniowej SaCo u osób z chorobliwą otyłością
Ocena maski wideokrtaniowej SaCo do udrażniania dróg oddechowych i intubacji u chorych z otyłością olbrzymią znieczulonych do planowych zabiegów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chorobliwie otyli pacjenci stanowią wyzwanie dla operatora, gdy konieczne jest udrożnienie dróg oddechowych. Dodatkowo są oni narażeni na zwiększone ryzyko powikłań związanych z nieudanym udrożnieniem dróg oddechowych, niedotlenieniem i po urazie mózgu. Wideomaska krtaniowa SaCo to nowatorskie urządzenie nadgłośniowe trzeciej generacji, pozwalające na ciągłą obserwację wejścia do krtani przez umieszczony w specjalnym kanale wideoskop połączony kablem z zewnętrznym monitorem. U pacjentów otyłych udrażnianie dróg oddechowych może być trudne, dlatego wskazane jest stosowanie nowych urządzeń poprawiających bezpieczeństwo i potencjalnie skuteczność udrażniania dróg oddechowych.
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym SaCo VLM zostanie oceniony pod kątem utrzymania drożności dróg oddechowych i skuteczności intubacji przez jego światło u chorych z otyłością olbrzymią, planowanych do planowych zabiegów ogólnych w znieczuleniu ogólnym.
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostanie wprowadzony SaCo VLM z ciągłą wizualizacją przez kanał kamery i wprowadzony wideoskop oraz rozpocznie się wentylacja mechaniczna. Łatwość wprowadzenia SaCo VLM będzie oceniana w 5-stopniowej skali: 1 – bardzo łatwa, 2 – łatwa, 3 – neutralna, 4 – trudna, 5 – bardzo trudna. Czas wprowadzenia będzie rejestrowany jako czas od chwycenia urządzenia i otwarcia ust pacjenta do podłączenia SaCo VLM do respiratora i potwierdzenia wentylacji pacjenta. Rejestrowane będą parametry wentylacji mechanicznej: ciśnienie szczytowe, podatność płuc – z systemu monitorowania respiratora oraz ciśnienie uszczelnienia (mierzone następującą metodą: przepływ świeżych gazów 5 l/min, zawór ustawiony na 40 cmH2O, tryb wentylacji ręcznej/spontanicznej – wraz ze wzrostem ciśnienia w drogach oddechowych kiedy zostanie stwierdzony wyciek osiągnięte maksymalne ciśnienie zostanie zarejestrowane). Wizualizacja wejścia do krtani będzie oceniana na monitorze urządzenia w 4-stopniowej skali: 1 - najlepszy widok - widoczne wszystkie struktury strun głosowych, 2 - struny głosowe częściowo widoczne, 3 - widoczna tylko dolna część wejścia do krtani, 4 - brak wizualizacji wejścia do krtani). Konieczne korekty zostaną ponownie zlecone, takie jak zewnętrzny nacisk na chrząstkę tarczycy, zmiana pozycji maski SaCo VLM. W przypadku niedostatecznej wentylacji zostaną podjęte następujące czynności: repozycja SaCo VLM, zmiana rozmiaru SaCo VLM, intubacja dotchawicza z użyciem wideolaryngoskopu. Po pomiarach rozpocznie się intubacja dotchawicza pod ciągłą wizualizacją wejścia do krtani za pomocą wideoskopu SaCo VLM. Rejestrowany będzie czas intubacji. Łatwość intubacji oceniana będzie w 5-stopniowej skali: 1 – bardzo łatwa, 2 – łatwa, 3 – neutralna, 4 – trudna, 5 – bardzo trudna. Po pomyślnej intubacji dotchawiczej potwierdzonej EtCO2 kontynuowane będzie standardowe znieczulenie ogólne. Po zabiegu i znieczuleniu zostaną ocenione możliwe powikłania: ślad krwi na urządzeniu, skurcz krtani, ból gardła.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tomasz Gaszynski, Prof
- Numer telefonu: +48 42 6783748
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Łódź, Polska, 90-153
- Rekrutacyjny
- Medical University of Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Tomasz Gaszynski, professor
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Główny śledczy:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorobliwa otyłość definiowana jako BMI>40 kg/m2
- zakwalifikowany do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- brak konsensusu
- nieprawidłowości dróg oddechowych, takie jak na przykład guzy w jamie ustnej, języku, uszkodzenie dróg oddechowych,
- operacje dróg oddechowych,
- chirurgia awaryjna,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ocena SaCo VLM
Prospektywna grupa pacjentów z otyłością olbrzymią zakwalifikowanych do planowego zabiegu bariatrycznego z wykorzystaniem SaCo VLM do udrażniania dróg oddechowych. Rejestrowane będą następujące cechy związane z użyciem SoCo VLM: wprowadzenie SaCo VLM, ocena parametrów wentylacji, próba intubacji dotchawiczej przez światło SaCo VLM przy ciągłej wizualizacji wejścia do krtani za pomocą zintegrowanego systemu wideoskopowego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wprowadzenia SaCo VLM do udrażniania dróg oddechowych u chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: natychmiastowy - zaraz po wykonaniu założenia maski SaCo
|
ocena skuteczności wkłucia: poprawność wkłucia potwierdzona obecnością EtCO2
|
natychmiastowy - zaraz po wykonaniu założenia maski SaCo
|
|
Skuteczność wentylacji z użyciem maski SaCo u osób chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: natychmiastowy - zaraz po założeniu maski SaCo
|
ocena skuteczności wentylacji wskazana przez odpowiednie parametry wentylacji
|
natychmiastowy - zaraz po założeniu maski SaCo
|
|
Skuteczność wizualizacji krtani za pomocą SaCo VLM u chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: natychmiastowe – zaraz po założeniu SaCo VLM
|
wizualizacja wejścia do krtani zintegrowanym systemem wideoskopowym SaCo VLM - oceniana w 4-stopniowej skali: 1 - najlepsza wizualizacja - widoczne wszystkie struktury wejścia do krtani, 4 - widoczna tylko nagłośnia
|
natychmiastowe – zaraz po założeniu SaCo VLM
|
|
ciśnienie uszczelnienia SaCo VLM u chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: natychmiastowe – zaraz po założeniu SaCo VLM
|
ciśnienie uszczelnienia - mierzone na aparacie anestezjologicznym
|
natychmiastowe – zaraz po założeniu SaCo VLM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność SaCo VLM do intubacji dotchawiczej u chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: natychmiastowe - bezpośrednio po intubacji dotchawiczej przez maskę SaCo
|
ocena intubacji dotchawiczej przez kanał SaCo VLM: intubacja potwierdzona prawidłowym ułożeniem rurki widocznym na monitorze urządzenia oraz potwierdzona prawidłową wentylacją i obecnością EtCO2; ocena łatwości wprowadzenia rurki dotchawiczej - czy konieczne były dodatkowe manewry, np. zewnętrzny nacisk na chrząstkę tarczycy.
|
natychmiastowe - bezpośrednio po intubacji dotchawiczej przez maskę SaCo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/104/22/KB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .