Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena maski wideokrtaniowej SaCo u osób z chorobliwą otyłością

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz

Ocena maski wideokrtaniowej SaCo do udrażniania dróg oddechowych i intubacji u chorych z otyłością olbrzymią znieczulonych do planowych zabiegów chirurgicznych.

Wideomaska ​​krtaniowa SaCo to nowatorskie urządzenie nadgłośniowe trzeciej generacji, pozwalające na ciągłą obserwację wejścia do krtani przez umieszczony w specjalnym kanale wideoskop połączony kablem z zewnętrznym monitorem. U pacjentów otyłych udrażnianie dróg oddechowych może być trudne, dlatego wskazane jest stosowanie nowych urządzeń poprawiających bezpieczeństwo i potencjalnie skuteczność udrażniania dróg oddechowych. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym SaCo VLM zostanie oceniony pod kątem utrzymania drożności dróg oddechowych i skuteczności intubacji przez jego światło u chorych z otyłością olbrzymią, planowanych do planowych zabiegów ogólnych w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chorobliwie otyli pacjenci stanowią wyzwanie dla operatora, gdy konieczne jest udrożnienie dróg oddechowych. Dodatkowo są oni narażeni na zwiększone ryzyko powikłań związanych z nieudanym udrożnieniem dróg oddechowych, niedotlenieniem i po urazie mózgu. Wideomaska ​​krtaniowa SaCo to nowatorskie urządzenie nadgłośniowe trzeciej generacji, pozwalające na ciągłą obserwację wejścia do krtani przez umieszczony w specjalnym kanale wideoskop połączony kablem z zewnętrznym monitorem. U pacjentów otyłych udrażnianie dróg oddechowych może być trudne, dlatego wskazane jest stosowanie nowych urządzeń poprawiających bezpieczeństwo i potencjalnie skuteczność udrażniania dróg oddechowych.

W prospektywnym badaniu obserwacyjnym SaCo VLM zostanie oceniony pod kątem utrzymania drożności dróg oddechowych i skuteczności intubacji przez jego światło u chorych z otyłością olbrzymią, planowanych do planowych zabiegów ogólnych w znieczuleniu ogólnym.

Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostanie wprowadzony SaCo VLM z ciągłą wizualizacją przez kanał kamery i wprowadzony wideoskop oraz rozpocznie się wentylacja mechaniczna. Łatwość wprowadzenia SaCo VLM będzie oceniana w 5-stopniowej skali: 1 – bardzo łatwa, 2 – łatwa, 3 – neutralna, 4 – trudna, 5 – bardzo trudna. Czas wprowadzenia będzie rejestrowany jako czas od chwycenia urządzenia i otwarcia ust pacjenta do podłączenia SaCo VLM do respiratora i potwierdzenia wentylacji pacjenta. Rejestrowane będą parametry wentylacji mechanicznej: ciśnienie szczytowe, podatność płuc – z systemu monitorowania respiratora oraz ciśnienie uszczelnienia (mierzone następującą metodą: przepływ świeżych gazów 5 l/min, zawór ustawiony na 40 cmH2O, tryb wentylacji ręcznej/spontanicznej – wraz ze wzrostem ciśnienia w drogach oddechowych kiedy zostanie stwierdzony wyciek osiągnięte maksymalne ciśnienie zostanie zarejestrowane). Wizualizacja wejścia do krtani będzie oceniana na monitorze urządzenia w 4-stopniowej skali: 1 - najlepszy widok - widoczne wszystkie struktury strun głosowych, 2 - struny głosowe częściowo widoczne, 3 - widoczna tylko dolna część wejścia do krtani, 4 - brak wizualizacji wejścia do krtani). Konieczne korekty zostaną ponownie zlecone, takie jak zewnętrzny nacisk na chrząstkę tarczycy, zmiana pozycji maski SaCo VLM. W przypadku niedostatecznej wentylacji zostaną podjęte następujące czynności: repozycja SaCo VLM, zmiana rozmiaru SaCo VLM, intubacja dotchawicza z użyciem wideolaryngoskopu. Po pomiarach rozpocznie się intubacja dotchawicza pod ciągłą wizualizacją wejścia do krtani za pomocą wideoskopu SaCo VLM. Rejestrowany będzie czas intubacji. Łatwość intubacji oceniana będzie w 5-stopniowej skali: 1 – bardzo łatwa, 2 – łatwa, 3 – neutralna, 4 – trudna, 5 – bardzo trudna. Po pomyślnej intubacji dotchawiczej potwierdzonej EtCO2 kontynuowane będzie standardowe znieczulenie ogólne. Po zabiegu i znieczuleniu zostaną ocenione możliwe powikłania: ślad krwi na urządzeniu, skurcz krtani, ból gardła.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Łódź, Polska, 90-153
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów chorobliwie otyłych planowanych do planowego zabiegu bariatrycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorobliwa otyłość definiowana jako BMI>40 kg/m2
  • zakwalifikowany do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • brak konsensusu
  • nieprawidłowości dróg oddechowych, takie jak na przykład guzy w jamie ustnej, języku, uszkodzenie dróg oddechowych,
  • operacje dróg oddechowych,
  • chirurgia awaryjna,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ocena SaCo VLM

Prospektywna grupa pacjentów z otyłością olbrzymią zakwalifikowanych do planowego zabiegu bariatrycznego z wykorzystaniem SaCo VLM do udrażniania dróg oddechowych.

Rejestrowane będą następujące cechy związane z użyciem SoCo VLM: wprowadzenie SaCo VLM, ocena parametrów wentylacji, próba intubacji dotchawiczej przez światło SaCo VLM przy ciągłej wizualizacji wejścia do krtani za pomocą zintegrowanego systemu wideoskopowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wprowadzenia SaCo VLM do udrażniania dróg oddechowych u chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: natychmiastowy - zaraz po wykonaniu założenia maski SaCo
ocena skuteczności wkłucia: poprawność wkłucia potwierdzona obecnością EtCO2
natychmiastowy - zaraz po wykonaniu założenia maski SaCo
Skuteczność wentylacji z użyciem maski SaCo u osób chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: natychmiastowy - zaraz po założeniu maski SaCo
ocena skuteczności wentylacji wskazana przez odpowiednie parametry wentylacji
natychmiastowy - zaraz po założeniu maski SaCo
Skuteczność wizualizacji krtani za pomocą SaCo VLM u chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: natychmiastowe – zaraz po założeniu SaCo VLM
wizualizacja wejścia do krtani zintegrowanym systemem wideoskopowym SaCo VLM - oceniana w 4-stopniowej skali: 1 - najlepsza wizualizacja - widoczne wszystkie struktury wejścia do krtani, 4 - widoczna tylko nagłośnia
natychmiastowe – zaraz po założeniu SaCo VLM
ciśnienie uszczelnienia SaCo VLM u chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: natychmiastowe – zaraz po założeniu SaCo VLM
ciśnienie uszczelnienia - mierzone na aparacie anestezjologicznym
natychmiastowe – zaraz po założeniu SaCo VLM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SaCo VLM do intubacji dotchawiczej u chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: natychmiastowe - bezpośrednio po intubacji dotchawiczej przez maskę SaCo
ocena intubacji dotchawiczej przez kanał SaCo VLM: intubacja potwierdzona prawidłowym ułożeniem rurki widocznym na monitorze urządzenia oraz potwierdzona prawidłową wentylacją i obecnością EtCO2; ocena łatwości wprowadzenia rurki dotchawiczej - czy konieczne były dodatkowe manewry, np. zewnętrzny nacisk na chrząstkę tarczycy.
natychmiastowe - bezpośrednio po intubacji dotchawiczej przez maskę SaCo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj