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Valutazione delle vie aeree con maschera videolaringea SaCo in pazienti con obesità patologica

10 gennaio 2023 aggiornato da: Medical University of Lodz

Valutazione delle vie aeree con maschera videolaringea SaCo per la gestione delle vie aeree e l'intubazione in pazienti obesi morbosi anestetizzati per chirurgia elettiva.

La maschera videolaringea SaCo è un nuovo dispositivo sopraglottico di terza generazione che consente l'osservazione continua dell'ingresso alla laringe tramite videoscopio inserito in un canale speciale collegato con cavo con monitor esterno. Nei pazienti obesi la gestione delle vie aeree può essere difficile, pertanto è indicato l'uso di nuovi dispositivi che migliorano la sicurezza e potenzialmente l'efficacia della gestione delle vie aeree. In uno studio osservazionale prospettico, il SaCo VLM sarà valutato in termini di mantenimento della pervietà delle vie aeree e dell'efficacia dell'intubazione attraverso il suo lume in soggetti patologicamente obesi programmati per chirurgia generale elettiva in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con obesità patologica rappresentano una sfida per l'operatore quando è necessaria la gestione delle vie aeree. Inoltre sono a maggior rischio di complicanze legate alla mancata gestione delle vie aeree, all'ipossia ea lesioni cerebrali successive. La maschera videolaringea SaCo è un nuovo dispositivo sopraglottico di terza generazione che consente l'osservazione continua dell'ingresso alla laringe tramite videoscopio inserito in un canale speciale collegato con cavo con monitor esterno. Nei pazienti obesi la gestione delle vie aeree può essere difficile, pertanto è indicato l'uso di nuovi dispositivi che migliorano la sicurezza e potenzialmente l'efficacia della gestione delle vie aeree.

In uno studio osservazionale prospettico, il SaCo VLM sarà valutato in termini di mantenimento della pervietà delle vie aeree e dell'efficacia dell'intubazione attraverso il suo lume in soggetti patologicamente obesi programmati per chirurgia generale elettiva in anestesia generale.

Dopo l'induzione all'anestesia generale SaCo VLM verrà inserito con visualizzazione continua attraverso il canale della telecamera e verrà inserito il videoscopio e verrà avviata la ventilazione meccanica. La facilità di inserimento di SaCo VLM sarà registrata in una scala di 5 gradi: 1- molto facile, 2- facile, 3- neutro, 4 - difficile, 5 - molto difficile. Il tempo di inserimento verrà registrato come tempo intercorrente tra il dispositivo di presa e l'apertura della bocca del paziente, il collegamento di SaCo VLM al ventilatore e la conferma della ventilazione del paziente. Verranno registrati i parametri della ventilazione meccanica: pressione di picco, compliance polmonare - dal sistema di monitoraggio del respiratore e pressione di tenuta (misurata con il seguente metodo: flusso di gas fresco 5 l/min, valvola impostata a 40 cmH2O, modalità di ventilazione manuale/spontanea - con aumento della pressione delle vie aeree quando verrà riconosciuta la perdita verrà registrata la pressione massima raggiunta). La visualizzazione dell'ingresso alla laringe sarà valutata sul monitor del dispositivo in una scala di 4 gradi: 1- vista migliore - tutte le strutture delle corde vocali visibili, 2 - corde vocali parzialmente visibili, 3 - visibile solo la parte inferiore dell'ingresso alla laringe, 4 - nessuna visualizzazione dell'ingresso alla laringe). Gli aggiustamenti necessari saranno riordinati come la pressione esterna sulla cartilagine tiroidea, il cambio di posizione della maschera SaCo VLM. In caso di ventilazione non adeguata verranno eseguite le seguenti operazioni: riposizionamento di SaCo VLM, modifica delle dimensioni di SaCo VLM, intubazione endotracheale mediante videolaringoscopio. Dopo le misurazioni, gli sforzi di intubazione endotracheale saranno commensurati sotto la visualizzazione continua dell'ingresso alla laringe con il sistema videoscopio SaCo VLM. Verrà registrato il tempo di intubazione. La facilità di intubazione sarà registrata in una scala di 5 gradi: 1- molto facile, 2- facile, 3- neutrale, 4 - difficile, 5 - molto difficile. Dopo il successo dell'intubazione endotracheale confermata con EtCO2, continuerà l'anestesia generale standard. Dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia verranno valutate le possibili complicanze: traccia di sangue sul dispositivo, laringospasmo, mal di gola.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Reclutamento
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti patologicamente obesi in attesa di procedura bariatrica elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesità patologica definita come BMI>40 kg/m2
  • programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso
  • anomalie delle vie aeree come ad esempio tumori della bocca, della lingua, lesioni delle vie aeree,
  • chirurgia delle vie aeree,
  • chirurgia d'urgenza,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Valutazione SaCo VLM

Gruppo prospettico di pazienti patologicamente obesi in attesa di procedura bariatrica elettiva con l'uso di SaCo VLM per la gestione delle vie aeree.

Verranno registrate le seguenti caratteristiche relative all'uso di SoCo VLM: inserimento di SaCo VLM, valutazione dei parametri di ventilazione, tentativo di intubazione endotracheale tramite il lume di SaCo VLM sotto visualizzazione continua dell'ingresso alla laringe utilizzando il sistema integrato videoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'inserimento di SaCo VLM per la gestione delle vie aeree in pazienti con obesità patologica
Lasso di tempo: immediato - subito dopo aver eseguito l'inserimento della maschera SaCo
valutazione dell'efficacia dell'inserimento: corretto inserimento confermato dalla presenza di EtCO2
immediato - subito dopo aver eseguito l'inserimento della maschera SaCo
efficacia della ventilazione mediante maschera SaCo in pazienti con obesità patologica
Lasso di tempo: immediato - subito dopo l'inserimento della maschera SaCo
valutazione dell'efficacia della ventilazione indicata da parametri di ventilazione adeguati
immediato - subito dopo l'inserimento della maschera SaCo
efficacia della visualizzazione della laringe utilizzando SaCo VLM in pazienti con obesità patologica
Lasso di tempo: immediato - subito dopo l'inserimento di SaCo VLM
visualizzazione dell'ingresso alla laringe con sistema videoscopio SaCo VLM integrato - valutato in 4 scale di grado: 1 - migliore visualizzazione - tutte le strutture dell'ingresso alla laringe visibili, 4 - visibile solo l'epiglottide
immediato - subito dopo l'inserimento di SaCo VLM
pressione di tenuta di SaCo VLM in pazienti con obesità patologica
Lasso di tempo: immediato - subito dopo l'inserimento di SaCo VLM
pressione di tenuta - misurata sulla macchina per anestesia
immediato - subito dopo l'inserimento di SaCo VLM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di SaCo VLM per l'intubazione endotracheale in pazienti con obesità patologica
Lasso di tempo: immediato - subito dopo l'intubazione endotracheale attraverso la maschera SaCo
valutazione dell'intubazione endotracheale attraverso il lume SaCo VLM: intubazione confermata dal corretto posizionamento del tubo visibile sul monitor del dispositivo e confermata da adeguata ventilazione e presenza di EtCO2; valutazione della facilità di inserimento del TE - se fossero necessarie ulteriori manovre come pressioni esterne sulla cartilagine tiroidea.
immediato - subito dopo l'intubazione endotracheale attraverso la maschera SaCo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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