- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05680909
Valutazione delle vie aeree con maschera videolaringea SaCo in pazienti con obesità patologica
Valutazione delle vie aeree con maschera videolaringea SaCo per la gestione delle vie aeree e l'intubazione in pazienti obesi morbosi anestetizzati per chirurgia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con obesità patologica rappresentano una sfida per l'operatore quando è necessaria la gestione delle vie aeree. Inoltre sono a maggior rischio di complicanze legate alla mancata gestione delle vie aeree, all'ipossia ea lesioni cerebrali successive. La maschera videolaringea SaCo è un nuovo dispositivo sopraglottico di terza generazione che consente l'osservazione continua dell'ingresso alla laringe tramite videoscopio inserito in un canale speciale collegato con cavo con monitor esterno. Nei pazienti obesi la gestione delle vie aeree può essere difficile, pertanto è indicato l'uso di nuovi dispositivi che migliorano la sicurezza e potenzialmente l'efficacia della gestione delle vie aeree.
In uno studio osservazionale prospettico, il SaCo VLM sarà valutato in termini di mantenimento della pervietà delle vie aeree e dell'efficacia dell'intubazione attraverso il suo lume in soggetti patologicamente obesi programmati per chirurgia generale elettiva in anestesia generale.
Dopo l'induzione all'anestesia generale SaCo VLM verrà inserito con visualizzazione continua attraverso il canale della telecamera e verrà inserito il videoscopio e verrà avviata la ventilazione meccanica. La facilità di inserimento di SaCo VLM sarà registrata in una scala di 5 gradi: 1- molto facile, 2- facile, 3- neutro, 4 - difficile, 5 - molto difficile. Il tempo di inserimento verrà registrato come tempo intercorrente tra il dispositivo di presa e l'apertura della bocca del paziente, il collegamento di SaCo VLM al ventilatore e la conferma della ventilazione del paziente. Verranno registrati i parametri della ventilazione meccanica: pressione di picco, compliance polmonare - dal sistema di monitoraggio del respiratore e pressione di tenuta (misurata con il seguente metodo: flusso di gas fresco 5 l/min, valvola impostata a 40 cmH2O, modalità di ventilazione manuale/spontanea - con aumento della pressione delle vie aeree quando verrà riconosciuta la perdita verrà registrata la pressione massima raggiunta). La visualizzazione dell'ingresso alla laringe sarà valutata sul monitor del dispositivo in una scala di 4 gradi: 1- vista migliore - tutte le strutture delle corde vocali visibili, 2 - corde vocali parzialmente visibili, 3 - visibile solo la parte inferiore dell'ingresso alla laringe, 4 - nessuna visualizzazione dell'ingresso alla laringe). Gli aggiustamenti necessari saranno riordinati come la pressione esterna sulla cartilagine tiroidea, il cambio di posizione della maschera SaCo VLM. In caso di ventilazione non adeguata verranno eseguite le seguenti operazioni: riposizionamento di SaCo VLM, modifica delle dimensioni di SaCo VLM, intubazione endotracheale mediante videolaringoscopio. Dopo le misurazioni, gli sforzi di intubazione endotracheale saranno commensurati sotto la visualizzazione continua dell'ingresso alla laringe con il sistema videoscopio SaCo VLM. Verrà registrato il tempo di intubazione. La facilità di intubazione sarà registrata in una scala di 5 gradi: 1- molto facile, 2- facile, 3- neutrale, 4 - difficile, 5 - molto difficile. Dopo il successo dell'intubazione endotracheale confermata con EtCO2, continuerà l'anestesia generale standard. Dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia verranno valutate le possibili complicanze: traccia di sangue sul dispositivo, laringospasmo, mal di gola.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tomasz Gaszynski, Prof
- Numero di telefono: +48 42 6783748
- Email: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Łódź, Polonia, 90-153
- Reclutamento
- Medical University of Lodz, Poland
-
Contatto:
- Tomasz Gaszynski, professor
- Email: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Investigatore principale:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità patologica definita come BMI>40 kg/m2
- programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso
- anomalie delle vie aeree come ad esempio tumori della bocca, della lingua, lesioni delle vie aeree,
- chirurgia delle vie aeree,
- chirurgia d'urgenza,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Valutazione SaCo VLM
Gruppo prospettico di pazienti patologicamente obesi in attesa di procedura bariatrica elettiva con l'uso di SaCo VLM per la gestione delle vie aeree. Verranno registrate le seguenti caratteristiche relative all'uso di SoCo VLM: inserimento di SaCo VLM, valutazione dei parametri di ventilazione, tentativo di intubazione endotracheale tramite il lume di SaCo VLM sotto visualizzazione continua dell'ingresso alla laringe utilizzando il sistema integrato videoscopio |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia dell'inserimento di SaCo VLM per la gestione delle vie aeree in pazienti con obesità patologica
Lasso di tempo: immediato - subito dopo aver eseguito l'inserimento della maschera SaCo
|
valutazione dell'efficacia dell'inserimento: corretto inserimento confermato dalla presenza di EtCO2
|
immediato - subito dopo aver eseguito l'inserimento della maschera SaCo
|
|
efficacia della ventilazione mediante maschera SaCo in pazienti con obesità patologica
Lasso di tempo: immediato - subito dopo l'inserimento della maschera SaCo
|
valutazione dell'efficacia della ventilazione indicata da parametri di ventilazione adeguati
|
immediato - subito dopo l'inserimento della maschera SaCo
|
|
efficacia della visualizzazione della laringe utilizzando SaCo VLM in pazienti con obesità patologica
Lasso di tempo: immediato - subito dopo l'inserimento di SaCo VLM
|
visualizzazione dell'ingresso alla laringe con sistema videoscopio SaCo VLM integrato - valutato in 4 scale di grado: 1 - migliore visualizzazione - tutte le strutture dell'ingresso alla laringe visibili, 4 - visibile solo l'epiglottide
|
immediato - subito dopo l'inserimento di SaCo VLM
|
|
pressione di tenuta di SaCo VLM in pazienti con obesità patologica
Lasso di tempo: immediato - subito dopo l'inserimento di SaCo VLM
|
pressione di tenuta - misurata sulla macchina per anestesia
|
immediato - subito dopo l'inserimento di SaCo VLM
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia di SaCo VLM per l'intubazione endotracheale in pazienti con obesità patologica
Lasso di tempo: immediato - subito dopo l'intubazione endotracheale attraverso la maschera SaCo
|
valutazione dell'intubazione endotracheale attraverso il lume SaCo VLM: intubazione confermata dal corretto posizionamento del tubo visibile sul monitor del dispositivo e confermata da adeguata ventilazione e presenza di EtCO2; valutazione della facilità di inserimento del TE - se fossero necessarie ulteriori manovre come pressioni esterne sulla cartilagine tiroidea.
|
immediato - subito dopo l'intubazione endotracheale attraverso la maschera SaCo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/104/22/KB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .