Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SaCo Videolaryngeal Mask Airway hos sjukligt feta

10 januari 2023 uppdaterad av: Medical University of Lodz

Utvärdering av SaCo Videolaryngeal Mask Airway för luftvägshantering och intubation hos sjukligt fetma bedövade för elektiv kirurgi.

SaCo videolaryngeal mask luftvägar är en ny tredje generationens supraglottisk enhet som möjliggör kontinuerlig observation av ingången till struphuvudet via insatt videoskop med en speciell kanal ansluten med kabel med extern monitor. Hos överviktiga patienter kan luftvägshantering vara svår så användning av nya anordningar som förbättrar säkerheten och potentiellt effektiviteten av luftvägshanteringen är indicerad. I en prospektiv observationsstudie kommer SaCo VLM att utvärderas i termer av att bibehålla luftvägarnas öppenhet och effektiviteten av intubation genom dess lumen hos sjukligt feta, planerad för elektiv allmän kirurgi under allmän anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med sjuklig fetma utgör en utmaning för operatören när luftvägsbehandling behövs. Dessutom löper de ökad risk för komplikationer relaterade till misslyckad luftvägshantering, hypoxi och efterföljande hjärnskada. SaCo videolaryngeal mask luftvägar är en ny tredje generationens supraglottisk enhet som möjliggör kontinuerlig observation av ingången till struphuvudet via insatt videoskop med speciell kanal ansluten med kabel med extern monitor. Hos överviktiga patienter kan luftvägshantering vara svår så användning av nya anordningar som förbättrar säkerheten och potentiellt effektiviteten av luftvägshanteringen är indicerad.

I en prospektiv observationsstudie kommer SaCo VLM att utvärderas i termer av att bibehålla luftvägarnas öppenhet och effektiviteten av intubation genom dess lumen hos sjukligt feta, planerad för elektiv allmän kirurgi under allmän anestesi.

Efter induktion till allmän anestesi kommer SaCo VLM att läggas in med kontinuerlig visualisering genom kamerakanal och insatt videoskop och mekanisk ventilation påbörjas. Enkelt att infoga SaCo VLM kommer att registreras i 5-gradig skala: 1- mycket lätt, 2- lätt, 3- neutralt, 4 - svårt, 5 - mycket svårt. Tidpunkten för insättningen kommer att registreras som tiden från det att enheten grips och patientens mun öppnats till att SaCo VLM ansluts till ventilatorn och bekräftelse av patientens ventilation. Parametrar för mekanisk ventilation kommer att registreras: topptryck, lungefterlevnad - från respiratorövervakningssystem och tätningstryck (mätt med följande metod: färskgasflöde 5 l/min, ventil inställd på 40cmH2O, manuellt/spontant ventilationsläge - med ökande luftvägstryck när läckan upptäcks kommer maximalt tryck att registreras). Visualiseringen av ingången till struphuvudet kommer att bedömas på enhetens monitor i 4-gradig skala: 1 - bästa vy - alla strukturer av stämbanden synliga, 2 - stämbanden delvis synliga, 3 - endast nedre delen av ingången till struphuvudet synliga, 4 - ingen visualisering av ingången till struphuvudet). Nödvändiga justeringar kommer att ordnas om som externt tryck på sköldkörtelbrosk, byte av SaCo VLM-maskposition. I händelse av otillräcklig ventilation kommer följande åtgärder att vidtas: omplacering av SaCo VLM, förändring av storleken på SaCo VLM, endotrakeal intubation med videolaryngoskop. Efter mätningar kommer de endotrakeala intubationsinsatserna att belönas under kontinuerlig visualisering av ingången till struphuvudet med SaCo VLM-videoskopsystem. Tiden för intubation kommer att registreras. Lätthet att intubera kommer att registreras i 5-gradig skala: 1 - mycket lätt, 2 - lätt, 3 - neutralt, 4 - svårt, 5 - mycket svårt. Efter framgångsrik endotrakeal intubation bekräftad med EtCO2 kommer den vanliga allmänna anestesin att fortsätta. Efter operation och anestesi kommer de möjliga komplikationerna att utvärderas: spår av blod på enheten, laryngospasm, ont i halsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Łódź, Polen, 90-153
        • Rekrytering
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

sjukligt överviktiga patienter schemalagda för elektiv bariatrisk procedur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjuklig fetma definierad som BMI>40 kg/m2
  • schemalagd för elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • bristande medgivande
  • luftvägsavvikelser som till exempel tumörer i mun, tunga, luftvägsskada,
  • operation i luftvägarna,
  • akut operation,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SaCo VLM-utvärdering

Prospektiv grupp av sjukligt överviktiga patienter schemalagda för elektiv bariatrisk procedur med användning av SaCo VLM för luftvägshantering.

Följande funktioner relaterade till SoCo VLM-användning kommer att registreras: införande av SaCo VLM, utvärdering av ventilationsparametrar, försök till endotrakeal intubation via SaCo VLM:s lumen under kontinuerlig visualisering av ingången till struphuvudet med hjälp av videoskopintergatt system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av införande av SaCo VLM för luftvägshantering hos sjukligt feta
Tidsram: omedelbart - direkt efter att SaCo-masken satts in
utvärdering av insättningens effektivitet: korrekt insättning bekräftas av närvaron av EtCO2
omedelbart - direkt efter att SaCo-masken satts in
effektiviteten av ventilation med SaCo-mask för sjukligt feta
Tidsram: omedelbart - direkt efter att SaCo-masken satts in
utvärdering av ventilationens effektivitet indikerad av korrekta ventilationsparametrar
omedelbart - direkt efter att SaCo-masken satts in
effektiviteten av visualisering av struphuvudet med hjälp av SaCo VLM hos sjukligt feta
Tidsram: omedelbart - direkt efter insättning av SaCo VLM
visualisering av ingången till struphuvudet med integrerat SaCo VLM-videoskopsystem - utvärderad i 4-gradig skala: 1 - bästa visualisering - alla strukturer för ingången till struphuvudet synliga, 4 - endast epiglottis synlig
omedelbart - direkt efter insättning av SaCo VLM
tätningstryck av SaCo VLM hos sjukligt feta
Tidsram: omedelbart - direkt efter insättning av SaCo VLM
tätningstryck - mätt på anestesimaskin
omedelbart - direkt efter insättning av SaCo VLM

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av SaCo VLM för endotrakeal intubation hos sjukligt feta
Tidsram: omedelbart - direkt efter endotrakeal intubation genom SaCo-mask
utvärdering av endotrakeal intubation genom SaCo VLM-lumen: intubation bekräftad genom korrekt placering av röret synligt på monitorn av enheten och bekräftad genom korrekt ventilation och närvaro av EtCO2; utvärdering av hur lätt ET är att sätta in - om ytterligare manövrar var nödvändiga som externt tryck på sköldkörtelbrosk.
omedelbart - direkt efter endotrakeal intubation genom SaCo-mask

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera