- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680909
Utvärdering av SaCo Videolaryngeal Mask Airway hos sjukligt feta
Utvärdering av SaCo Videolaryngeal Mask Airway för luftvägshantering och intubation hos sjukligt fetma bedövade för elektiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter med sjuklig fetma utgör en utmaning för operatören när luftvägsbehandling behövs. Dessutom löper de ökad risk för komplikationer relaterade till misslyckad luftvägshantering, hypoxi och efterföljande hjärnskada. SaCo videolaryngeal mask luftvägar är en ny tredje generationens supraglottisk enhet som möjliggör kontinuerlig observation av ingången till struphuvudet via insatt videoskop med speciell kanal ansluten med kabel med extern monitor. Hos överviktiga patienter kan luftvägshantering vara svår så användning av nya anordningar som förbättrar säkerheten och potentiellt effektiviteten av luftvägshanteringen är indicerad.
I en prospektiv observationsstudie kommer SaCo VLM att utvärderas i termer av att bibehålla luftvägarnas öppenhet och effektiviteten av intubation genom dess lumen hos sjukligt feta, planerad för elektiv allmän kirurgi under allmän anestesi.
Efter induktion till allmän anestesi kommer SaCo VLM att läggas in med kontinuerlig visualisering genom kamerakanal och insatt videoskop och mekanisk ventilation påbörjas. Enkelt att infoga SaCo VLM kommer att registreras i 5-gradig skala: 1- mycket lätt, 2- lätt, 3- neutralt, 4 - svårt, 5 - mycket svårt. Tidpunkten för insättningen kommer att registreras som tiden från det att enheten grips och patientens mun öppnats till att SaCo VLM ansluts till ventilatorn och bekräftelse av patientens ventilation. Parametrar för mekanisk ventilation kommer att registreras: topptryck, lungefterlevnad - från respiratorövervakningssystem och tätningstryck (mätt med följande metod: färskgasflöde 5 l/min, ventil inställd på 40cmH2O, manuellt/spontant ventilationsläge - med ökande luftvägstryck när läckan upptäcks kommer maximalt tryck att registreras). Visualiseringen av ingången till struphuvudet kommer att bedömas på enhetens monitor i 4-gradig skala: 1 - bästa vy - alla strukturer av stämbanden synliga, 2 - stämbanden delvis synliga, 3 - endast nedre delen av ingången till struphuvudet synliga, 4 - ingen visualisering av ingången till struphuvudet). Nödvändiga justeringar kommer att ordnas om som externt tryck på sköldkörtelbrosk, byte av SaCo VLM-maskposition. I händelse av otillräcklig ventilation kommer följande åtgärder att vidtas: omplacering av SaCo VLM, förändring av storleken på SaCo VLM, endotrakeal intubation med videolaryngoskop. Efter mätningar kommer de endotrakeala intubationsinsatserna att belönas under kontinuerlig visualisering av ingången till struphuvudet med SaCo VLM-videoskopsystem. Tiden för intubation kommer att registreras. Lätthet att intubera kommer att registreras i 5-gradig skala: 1 - mycket lätt, 2 - lätt, 3 - neutralt, 4 - svårt, 5 - mycket svårt. Efter framgångsrik endotrakeal intubation bekräftad med EtCO2 kommer den vanliga allmänna anestesin att fortsätta. Efter operation och anestesi kommer de möjliga komplikationerna att utvärderas: spår av blod på enheten, laryngospasm, ont i halsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tomasz Gaszynski, Prof
- Telefonnummer: +48 42 6783748
- E-post: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Studieorter
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Rekrytering
- Medical University of Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Tomasz Gaszynski, professor
- E-post: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Huvudutredare:
- Tomasz Gaszynski, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjuklig fetma definierad som BMI>40 kg/m2
- schemalagd för elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- bristande medgivande
- luftvägsavvikelser som till exempel tumörer i mun, tunga, luftvägsskada,
- operation i luftvägarna,
- akut operation,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SaCo VLM-utvärdering
Prospektiv grupp av sjukligt överviktiga patienter schemalagda för elektiv bariatrisk procedur med användning av SaCo VLM för luftvägshantering. Följande funktioner relaterade till SoCo VLM-användning kommer att registreras: införande av SaCo VLM, utvärdering av ventilationsparametrar, försök till endotrakeal intubation via SaCo VLM:s lumen under kontinuerlig visualisering av ingången till struphuvudet med hjälp av videoskopintergatt system |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av införande av SaCo VLM för luftvägshantering hos sjukligt feta
Tidsram: omedelbart - direkt efter att SaCo-masken satts in
|
utvärdering av insättningens effektivitet: korrekt insättning bekräftas av närvaron av EtCO2
|
omedelbart - direkt efter att SaCo-masken satts in
|
|
effektiviteten av ventilation med SaCo-mask för sjukligt feta
Tidsram: omedelbart - direkt efter att SaCo-masken satts in
|
utvärdering av ventilationens effektivitet indikerad av korrekta ventilationsparametrar
|
omedelbart - direkt efter att SaCo-masken satts in
|
|
effektiviteten av visualisering av struphuvudet med hjälp av SaCo VLM hos sjukligt feta
Tidsram: omedelbart - direkt efter insättning av SaCo VLM
|
visualisering av ingången till struphuvudet med integrerat SaCo VLM-videoskopsystem - utvärderad i 4-gradig skala: 1 - bästa visualisering - alla strukturer för ingången till struphuvudet synliga, 4 - endast epiglottis synlig
|
omedelbart - direkt efter insättning av SaCo VLM
|
|
tätningstryck av SaCo VLM hos sjukligt feta
Tidsram: omedelbart - direkt efter insättning av SaCo VLM
|
tätningstryck - mätt på anestesimaskin
|
omedelbart - direkt efter insättning av SaCo VLM
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av SaCo VLM för endotrakeal intubation hos sjukligt feta
Tidsram: omedelbart - direkt efter endotrakeal intubation genom SaCo-mask
|
utvärdering av endotrakeal intubation genom SaCo VLM-lumen: intubation bekräftad genom korrekt placering av röret synligt på monitorn av enheten och bekräftad genom korrekt ventilation och närvaro av EtCO2; utvärdering av hur lätt ET är att sätta in - om ytterligare manövrar var nödvändiga som externt tryck på sköldkörtelbrosk.
|
omedelbart - direkt efter endotrakeal intubation genom SaCo-mask
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNN/104/22/KB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .