Retrográdní femorální hřeb – pokročilé výsledky pro fixaci distálního femuru a zlomeniny stehenní kosti
5. února 2026 aktualizováno: William Kent, University of California, San Diego
Využití retrográdního femorálního hřebu-Advanced pro fixaci zlomenin distálního femuru a stehenní kosti: perspektivní série případů
Tento projekt se skládá z prospektivního a retrospektivního návrhu série případů.
Kandidáti studie budou zahrnovat všechny pacienty ve věku 18 let nebo starší, kteří byli hodnoceni na UCSD a zjistili, že mají zlomeninu distálního femuru nebo diafýzy femuru vyžadující chirurgickou fixaci.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží implantát retrográdního systému femorálních hřebíků RFN pro fixaci zlomeniny.
Pro každého účastníka budou shromážděny údaje o funkčním stavu, rychlosti hojení, míře komplikací a úrovni bolesti.
Po 3 letech sběru dat vyšetřovatelé analyzují tato data, aby poskytli další pohled na užitečnost tohoto nového designu retrográdních femorálních hřebů.
Vzhledem k relativně vysokému výskytu komplikací, jako je malalignita, se současnými konstrukcemi femorálních hřebů, je nezbytné vyhodnotit nové systémy pro vhodnou léčbu zlomenin distálního femuru nebo diafýzy femuru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominic Baun, MS
- Telefonní číslo: 858-534-8268
- E-mail: jbaun@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William Kent, MD
- Telefonní číslo: 619-543-2694
- E-mail: wkent@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Dominic Baun, MS
- Telefonní číslo: 858-534-8268
- E-mail: jbaun@health.ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Kent, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina distálního femuru nebo diafýzy femuru vyžadující chirurgický zákrok
- Hodnocení a léčba na UCSD
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
- jejich lékař rozhodl, že je v nejlepším zájmu pacienta, aby dostal jiný způsob fixace
- Jejich lékař zjistil, že pacient má stav, kvůli kterému by nebyl vhodný pro účast ve studii
- Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období účasti subjektu (1 rok) Poznámka: Těhotenství bude samy hlášeno a nebude proveden žádný test, který by ho otestoval
- Vězeň
- Účast na jakékoli jiné farmakologické studii nebo studii léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Retrográdní femorální hřeb - pokročilý
|
RFN-pokročilý retrográdní femorální hřebový systém pro pacienty se zlomeninou distálního femuru nebo diafýzy femuru vyžadující chirurgický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míry léčení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti (0-10,0 = žádná bolest, 10 = nejzávažnější)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet komplikací
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210669
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .