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Fortgeschrittene Ergebnisse für retrograde Femurnägel zur Fixierung von distalen Femur- und Femurschaftfrakturen

5. Februar 2026 aktualisiert von: William Kent, University of California, San Diego

Verwendung des fortgeschrittenen retrograden Femurnagels zur Fixierung von distalen Femur- und Femurschaftfrakturen: Eine prospektive Fallserie

Dieses Projekt besteht aus einem prospektiven und einem retrospektiven Fallseriendesign. Zu den Studienkandidaten gehören alle Patienten ab 18 Jahren, die an der UCSD untersucht wurden und bei denen eine distale Femur- oder Femurschaftfraktur festgestellt wurde, die eine chirurgische Fixierung erfordert. Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen, erhalten das RFN-advanced Retrograde Femur-Nagelsystem-Implantat zur Frakturfixierung. Für jeden Teilnehmer werden Daten zu Funktionsstatus, Heilungsraten, Komplikationsraten und Schmerzniveaus erhoben. Nach 3 Jahren Datenerfassung werden die Forscher diese Daten analysieren, um weitere Einblicke in die Nützlichkeit dieses neuen Designs retrograder Femurnägel zu erhalten. Angesichts der relativ hohen Rate an Komplikationen, wie z. B. Fehlausrichtung, bei aktuellen Femurnageldesigns ist es unerlässlich, neuartige Systeme zu evaluieren, um Frakturen des distalen Femurs oder des Femurschafts angemessen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Kent, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Distale Femur- oder Femurschaftfraktur, die eine Operation erfordert
  • Auswertung und Behandlung an der UCSD
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
  • Unterschriebene und datierte IRB-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Ihr Arzt hat entschieden, dass es im besten Interesse des Patienten ist, eine andere Fixierungsmethode zu erhalten
  • Ihr Arzt hat festgestellt, dass der Patient einen Zustand hat, der ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Teilnahmezeitraums (1 Jahr) schwanger zu werden. Hinweis: Die Schwangerschaft wird selbst gemeldet und es wird kein Test durchgeführt, um sie zu testen
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen pharmakologischen oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Retrograder Femurnagel – Fortgeschritten
Verfahren: RFN-Advanced Retrogrades Femur-Nagelsystem
RFN-Advanced Retrograde Femurnagelsystem für Patienten mit einer distalen Femur- oder Femurschaftfraktur, die eine Operation erfordern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pain Score (0-10,0=keine Schmerzen, 10=am stärksten)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

DePuy Synthes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210669

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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