Retrograde femurnagel-geavanceerde resultaten voor fixatie van distale femur- en femurschachtfracturen
5 februari 2026 bijgewerkt door: William Kent, University of California, San Diego
Gebruik van de retrograde femorale nagel-geavanceerd voor fixatie van distale femur- en femurschachtfracturen: een prospectieve casusreeks
Dit project bestaat uit een prospectief en retrospectief case series design.
Onderzoekskandidaten omvatten alle patiënten van 18 jaar of ouder, die werden geëvalueerd bij UCSD en die een distale femur- of femurschachtfractuur bleken te hebben die chirurgische fixatie vereist.
Patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek, zullen het RFN-geavanceerde retrograde femorale nagelsysteem-implantaat ontvangen voor fractuurfixatie.
Gegevens over functionele status, genezingspercentages, complicaties en pijnniveaus worden voor elke deelnemer verzameld.
Na 3 jaar gegevensverzameling zullen onderzoekers deze gegevens analyseren om meer inzicht te krijgen in het nut van dit nieuwe ontwerp van retrograde femurnagels.
Gezien het relatief hoge aantal complicaties, zoals verkeerde uitlijning, bij de huidige ontwerpen van femurnagels, is het noodzakelijk om nieuwe systemen te evalueren om distale femur- of femurschachtfracturen op de juiste manier te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dominic Baun, MS
- Telefoonnummer: 858-534-8268
- E-mail: jbaun@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: William Kent, MD
- Telefoonnummer: 619-543-2694
- E-mail: wkent@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Dominic Baun, MS
- Telefoonnummer: 858-534-8268
- E-mail: jbaun@health.ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- William Kent, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Distale femur- of femurschachtfractuur waarvoor een operatie nodig is
- Evaluatie en behandeling bij UCSD
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Ondertekende en gedateerde IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
- hun arts heeft besloten dat het in het belang van de patiënt is om een andere fixatiemethode te krijgen
- Hun arts heeft vastgesteld dat de patiënt een aandoening heeft die hem ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de deelnameperiode van de proefpersoon (1 jaar) opmerking: zwangerschap wordt zelf gemeld en er wordt geen test uitgevoerd om erop te testen
- Gevangene
- Deelname aan een andere farmacologische of geneesmiddelenstudie in de afgelopen maand die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Retrograde femorale nagel-geavanceerd
|
RFN-geavanceerd retrograde femurnagelsysteem voor patiënten met een distale femur- of femurschachtfractuur die een operatie vereist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezing tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscore (0-10,0=geen pijn, 10=zeer ernstig)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
23 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
23 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210669
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .