- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05680987
Retrograde femoral spiker-avanserte resultater for fiksering av distale femur og femoral skaftfrakturer
6. februar 2024 oppdatert av: William Kent, University of California, San Diego
Bruk av den retrograde lårbensspiker-avanserte for fiksering av distale lårbens- og lårbensskaftfrakturer: A Prospective Case Series
Dette prosjektet består av en prospektiv og retrospektiv design av caseserier.
Studiekandidater vil inkludere alle pasienter 18 år eller eldre, som ble evaluert ved UCSD og funnet å ha et distalt femur- eller lårbensbrudd som krever kirurgisk fiksering.
Pasienter som samtykker til studiedeltakelse vil motta det RFN-avanserte Retrograde Femoral Nailing System-implantatet for frakturfiksering.
Data om funksjonsstatus, helbredelsesrater, komplikasjonsfrekvenser og smertenivåer vil bli samlet inn for hver deltaker.
Etter 3 år med datainnsamling, vil etterforskerne analysere disse dataene for å gi ytterligere innsikt i nytten av denne nye designen av retrograde lårnegler.
Gitt den relativt høye frekvensen av komplikasjoner, for eksempel feiljustering, med nåværende femoral negledesign, er det avgjørende å evaluere nye systemer for å håndtere distale femur- eller femoralskaftfrakturer på riktig måte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominic Baun, MS
- Telefonnummer: 858-534-8268
- E-post: jbaun@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: William Kent, MD
- Telefonnummer: 619-543-2694
- E-post: wkent@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Ta kontakt med:
- Dominic Baun, MS
- Telefonnummer: 858-534-8268
- E-post: jbaun@health.ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- William Kent, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Distal lårbens- eller lårbensbrudd som krever kirurgi
- Evaluering og behandling ved UCSD
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
- Signert og datert IRB-godkjent skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
- legen deres har bestemt at det er i pasientens beste interesse å få en annen fikseringsmetode
- Legen deres har fastslått at pasienten har en tilstand som vil gjøre dem uegnet for å delta i studien
- Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen fagets deltakelsesperiode (1 år) merk: graviditet vil bli rapportert selv og ingen test vil bli utført for å teste for det
- Fange
- Deltakelse i andre farmakologiske eller legemiddelstudier i løpet av forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Retrograd Femoral Nail-Advanced
|
RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System for pasienter med en distal lårbens- eller lårbensskaftfraktur som krever kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Healing priser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertescore (0-10,0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
23. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
23. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210669
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoral fraktur
-
Cork University HospitalUkjent
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
-
C. R. BardFullførtFemoral arterie okklusjon | Femoral arteriell stenoseBelgia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Sveits
-
Kuala Lumpur General HospitalUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Fondation Hôpital Saint-JosephFullførtFemoral fraktur | Femoral nerveblokkFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjentFemoral bifurkasjonskirurgiFrankrike
-
Christian CandrianRekruttering
Kliniske studier på RFN-Advanced Retrograde Femoral Nailing System
-
Stryker Trauma GmbHRekrutteringFemoral frakturForente stater
-
Stryker Trauma GmbHAktiv, ikke rekrutterendeFemoral frakturForente stater